Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av follikulært lymfom med høydoseterapi og stamcellestøtte etterfulgt av rituximab og alfa-interferon

1. mars 2017 oppdatert av: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Behandling av follikulært non-Hodgkins lymfom med høydoseterapi og stamcellestøtte etterfulgt av konsoliderende immunterapi med rituximab og alfa-interferon

Dette er en ikke-komparativ, prospektiv, ikke-randomisert enkeltsenter fase II klinisk studie av Rituximab og alfa interferon immunterapi etter autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende follikulær lymfom utført ved Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook og Women's Health Sciences Centre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med 1-2 tilbakefall av WHO Classification follicle center NHL grad 1-2/3. Pasienter må ha oppnådd minst en PR til tidligere behandling.
  • Sentral patologigjennomgang før registrering
  • Ann Arbor stadium III eller IV
  • Målbar sykdom: definert som klinisk eller radiologisk dokumentert sykdom med minst ett sted todimensjonalt målbart ved hjelp av klinisk undersøkelse, CT eller MR utført i de 3 ukene før studieregistrering.
  • ECOG-ytelsesstatus på <2.
  • Pasienter kan ha mottatt ikke mer enn 1 tidligere kur (4 infusjoner) med rituximab. Tidspunktet for rituximab må overstige 12 måneder før registrering. Pasienter må ha vist minst en PR til rituximab hvis det tidligere ble administrert.
  • Pasientsamtykke i henhold til krav fra institusjons- og universitetskomité for menneskelige eksperimenter
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og hematopoietisk funksjonstest med mindre de unormale verdiene antas å skyldes involvering med lymfom som definert av:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Blodplater >100 000/mm3 Serum/Total Bilirubin >=2 SI-enheter AST/ALT <2x øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi for HIV
  • Ukontrollert infeksjon
  • Svangerskap
  • CNS-metastaser
  • Historie om psykiatrisk lidelse
  • Annen malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft)
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller aktive ukontrollerte bakterielle, virus- eller soppinfeksjoner), eller andre tilstander som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening ville kompromittere andre protokollmål.
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, innen fire uker.
  • Tilstedeværelse av anti-murin antistoff (HAMA) reaktivitet. Disse laboratorieresultatene må være tilgjengelige før de mottar behandling for disse pasientene
  • som tidligere har mottatt murine proteiner eller pasienter som har allergi mot murine proteiner.
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom (se vedlegg H, Clinical Evaluation of Functional Capacity of Patients with Heart Disease i forhold til vanlig fysisk aktivitet) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller fem halveringstider (av studiemedikamentet med lengst halveringstid) før inntreden i studien, avhengig av hva som er lengre.
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller undersøkelsesterapi for behandling av annen malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser kjemisk relatert til Rituximab.
  • Nektelse av å bruke prevensjon dersom av reproduksjonsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: behandlingsarm

Bergingsbehandling med CHOP eller DHAP etterfulgt av høydoseterapi og stamcellestøtte før konsoliderende immunterapi med Rituximab og Alpha interferon.

.
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: Alfa interferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse (Total overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 116 måneder
Total overlevelse
Fra randomiseringsdato til dødsdato eller siste oppfølging, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 116 måneder
Overlevelse (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 116 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for tilbakefall eller sykdomsprogresjon, vurdert opp til 116 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisiteter (mulige transplantasjonsrelaterte bivirkninger)
Tidsramme: vurderes halvårlig, fra innmeldingsdato opp til 116 måneder
Mulige transplantasjonsrelaterte bivirkninger som sekundære maligniteter, hypogammaglobulinemi og lungefibrose
vurderes halvårlig, fra innmeldingsdato opp til 116 måneder
Minimal restsykdom
Tidsramme: vurderes halvårlig, fra innmeldingsdato opp til 116 måneder
Okkult sykdom ved PCR-analyse av t(14;18) eller av pasientspesifikke V(D)J-omorganiseringer i perifert blod, benmarg og stamcelletransplantatsamlinger.
vurderes halvårlig, fra innmeldingsdato opp til 116 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 089-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger