Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enfortumab vedotinu u japonských subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená, randomizovaná, 1. fáze bezpečnostní a farmakokinetická studie enfortumab vedotinu (ASG-22CE) u japonských pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku enfortumab vedotinu (ASG-22CE) při intravenózním podání japonským subjektům s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem. Tato studie bude také hodnotit imunogenicitu, jak je definována výskytem protilátek proti léčivu (ADA) a protinádorovou aktivitou enfortumab vedotinu (ASG-22CE), když je podáván intravenózně japonským subjektům s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní (IV) infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site JP00006
      • Niigata, Japonsko
        • Site JP00001
      • Okayama, Japonsko
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Site JP00007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky potvrzený, lokálně pokročilý (TNM klasifikace T3b a jakékoli N; nebo T a N2-3) nebo metastatický přechodný buněčný karcinom urotelu (TCCU) (tj. rakovina močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodu nebo močové trubice) . Subjekty s uroteliálním karcinomem se skvamózní diferenciací nebo smíšenými buněčnými typy jsou způsobilé.
  • Subjekt musí být schopen předložit vzorky nádorové tkáně pro analýzu exprese nektinu-4 v centrální laboratoři.
  • Subjekt musel selhat alespoň v jednom předchozím chemoterapeutickém režimu pro pokročilé onemocnění. U pacientů s uroteliálním onemocněním a karcinomem močového měchýře se nevyžaduje, aby selhal předchozí chemoterapeutický režim, pokud jsou považováni za nevhodné pro chemoterapii na bázi cisplatiny.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující senzorická neuropatie Stupeň ≥ 2.
  • Preexistující motorická neuropatie Stupeň ≥ 2.
  • Nekontrolované metastázy centrálního nervového systému, které vyžadují aktivní léčbu.
  • Jakákoli protinádorová terapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekty s již existujícími nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií vyžadujícími vysoké dávky systémových steroidů nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Lék: Enfortumab vedotin
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimentální: Rameno B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Lék: Enfortumab vedotin
Všichni přidělení jedinci dostanou jednu 30minutovou intravenózní infuzi enfortumab vedotinu (ASG-22CE) jednou týdně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny (tj. ve dnech 1, 8 a 15). Cyklus je 28 dní.
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA. Sběr nežádoucích účinků začíná po podepsání informovaného souhlasu a shromažďuje se do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Hematologie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Biochemie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena laboratorními testy: Analýza moči
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocená laboratorními testy: Koagulační studie
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí výsledků bude použita deskriptivní statistika.
Až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí a/nebo nežádoucími účinky
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí.
Až 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 12 měsíců
Před měřením EKG by měl účastník odpočívat v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Zkoušející vyhodnotí grafy EKG jako "normální", "abnormální (neklinicky významné)" nebo "abnormální (klinicky významné)". Budou zaznamenány „abnormální (klinicky nevýznamné)“ a „abnormální (klinicky významné)“ nálezy.
Až 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro celkovou protilátku (TAb): Koncentrace na konci infuze (CEOI)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro protilátkový lékový konjugát (ADC): CEOI
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr pro monomethyl auristatin E (MMAE): CEOI
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
CEOI bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Cmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: Cmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Ctrough
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro MMAE: Ctrough
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Ctrough bude odvozeno z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: Tmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: Tmax
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Tmax bude odvozen z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro TAb: Částečná plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas po první dávce a podle potřeby (AUC0-7)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: AUC0-7
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
PK parametr pro MMAE: AUC0-7
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
AUC0-7 bude odvozena z odebraných PK vzorků krve.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro TAb: Konečný nebo zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro ADC: t1/2
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
Parametr PK pro MMAE: t1/2
Časové okno: Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Dny 1–4, 8, 15–18, 22 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a 3 a následné cykly až do průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu protilátek (ADA).
Až 12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 12 měsíců
Definováno jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď je hodnocena jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7465-CL-0101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení