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Um estudo do Enfortumab Vedotin em indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um Estudo Aberto, Randomizado, de Segurança e Farmacocinética de Fase 1 do Enfortumabe Vedotina (ASG-22CE) em Pacientes Japoneses com Carcinoma Urotelial Localmente Avançado ou Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do enfortumabe vedotina (ASG-22CE) quando administrado por via intravenosa a indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. Este estudo também avaliará a imunogenicidade conforme definido pela incidência de anticorpo antidroga (ADA) e atividade antitumoral de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) quando administrado por via intravenosa a indivíduos japoneses com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão uma única infusão intravenosa (IV) de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos Dias 1, 8 e 15). Um ciclo é de 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP00006
      • Niigata, Japão
        • Site JP00001
      • Okayama, Japão
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP00007

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter confirmação histológica, localmente avançado (classificação TNM T3b e qualquer N; ou T e N2-3) ou carcinoma metastático de células transicionais do urotélio (TCCU) (isto é, câncer de bexiga, pelve renal, ureter ou uretra) . Indivíduos com carcinoma urotelial com diferenciação escamosa ou tipos celulares mistos são elegíveis.
  • O sujeito deve ser capaz de enviar amostras de tecido tumoral para análise de expressão de nectina-4 no laboratório central.
  • O sujeito deve ter falhado em pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença avançada. Indivíduos com câncer urotelial e de bexiga não precisam ter falhado no regime de quimioterapia anterior se forem considerados inaptos para a quimioterapia à base de cisplatina.
  • O sujeito deve ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) (versão 1.1).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia sensorial preexistente Grau ≥ 2.
  • Neuropatia motora preexistente Grau ≥ 2.
  • Metástase descontrolada do sistema nervoso central que requer tratamento ativo.
  • Qualquer terapia anticancerígena dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com eventos adversos pré-existentes relacionados à imunoterapia que requerem altas doses de esteróides sistêmicos não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: Enfortumabe vedotina 1,0 mg/kg
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15). Um ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Enfortumabe vedotina
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15). Um ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimental: Braço B: Enfortumabe vedotina 1,25 mg/kg
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15). Um ciclo é de 28 dias.
Medicamento: Enfortumabe vedotina
Todos os indivíduos designados receberão uma única infusão intravenosa de 30 minutos de enfortumabe vedotina (ASG-22CE) uma vez por semana durante 3 semanas a cada 4 semanas (ou seja, nos dias 1, 8 e 15). Um ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • Padcev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Os eventos adversos serão codificados usando MedDRA. A coleta de eventos adversos começa após a assinatura do consentimento informado e é coletada até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Até 12 meses
Segurança avaliada por exames laboratoriais: Hematologia
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 12 meses
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Bioquímica
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 12 meses
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Análise de urina
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 12 meses
Segurança avaliada por testes laboratoriais: Estudos de coagulação
Prazo: Até 12 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados.
Até 12 meses
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais e/ou eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Número de participantes com valores de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos.
Até 12 meses
Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 12 meses
Antes da medição dos ECGs, o participante deve estar em repouso na posição supina por pelo menos 5 minutos. O investigador avaliará os gráficos de ECG como "normal", "anormal (não clinicamente significativo)" ou "anormal (clinicamente significativo)". Achados "anormais (não clinicamente significativos)" e "anormais (clinicamente significativos)" serão registrados.
Até 12 meses
Parâmetro farmacocinético (PK) para anticorpo total (TAb): Concentração no final da infusão (CEOI)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro farmacocinético (PK) para conjugado droga anticorpo (ADC): CEOI
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro farmacocinético (PK) para monometil auristatina E (MMAE): CEOI
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O CEOI será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para TAb: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para ADC: Cmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para MMAE: Cmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
A Cmax será derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para TAb: concentração mínima (Ctrough)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para ADC: Ctrough
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para MMAE: Ctrough
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Cvale será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para TAb: Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para ADC: Tmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para MMAE: Tmax
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
O Tmax será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para TAb: Área parcial sob a curva de concentração sérica-tempo após a primeira dose e conforme apropriado (AUC0-7)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para ADC: AUC0-7
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para MMAE: AUC0-7
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
AUC0-7 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para TAb: Terminal ou meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para ADC: t1/2
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
Parâmetro PK para MMAE: t1/2
Prazo: Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses
T1/2 será derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Dias 1-4, 8, 15-18, 22 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2 e 3 e ciclos subsequentes até uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Até 12 meses
Amostras de sangue para análise de anticorpos antidrogas (ADA) serão coletadas.
Até 12 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 12 meses
Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Até 12 meses
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 12 meses
Definido como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral é classificada como CR, PR ou doença estável (SD)
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7465-CL-0101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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