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Uno studio su Enfortumab Vedotin in soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 1 sulla sicurezza e farmacocinetica di Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) in pazienti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di enfortumab vedotin (ASG-22CE) quando somministrato per via endovenosa a soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico. Questo studio valuterà anche l'immunogenicità come definita dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e dall'attività antitumorale di enfortumab vedotin (ASG-22CE) quando somministrato per via endovenosa a soggetti giapponesi con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa (IV) di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00006
      • Niigata, Giappone
        • Site JP00001
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP00007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un carcinoma a cellule di transizione dell'urotelio (TCCU) istologicamente confermato, localmente avanzato (classificazione TNM T3b e qualsiasi N; o T e N2-3) o metastatico (ovvero cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra) . Sono ammissibili soggetti con carcinoma uroteliale con differenziazione squamosa o tipi di cellule miste.
  • Il soggetto deve essere in grado di inviare un campione di tessuto tumorale per l'analisi dell'espressione di Nectin-4 al laboratorio centrale.
  • - Il soggetto deve aver fallito almeno un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata. I soggetti con carcinoma uroteliale e della vescica non devono aver fallito un precedente regime chemioterapico se considerati non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino.
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) (versione 1.1).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia sensoriale preesistente Grado ≥ 2.
  • Neuropatia motoria preesistente Grado ≥ 2.
  • Metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale che richiedono un trattamento attivo.
  • Qualsiasi terapia antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti con eventi avversi correlati all'immunoterapia preesistenti che richiedono alte dosi di steroidi sistemici non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Enfortumab vedotin
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Sperimentale: Braccio B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Droga: Enfortumab vedotin
Tutti i soggetti assegnati riceveranno una singola infusione endovenosa di 30 minuti di enfortumab vedotin (ASG-22CE) una volta alla settimana per 3 settimane ogni 4 settimane (ovvero, nei giorni 1, 8 e 15). Un ciclo è di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA. La raccolta degli eventi avversi inizia dopo la firma del consenso informato e viene raccolta fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Ematologia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: Biochimica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata dai test di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata da test di laboratorio: studi sulla coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati.
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 12 mesi
Sicurezza valutata mediante elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Prima della misurazione degli ECG, il partecipante deve riposare in posizione supina per almeno 5 minuti. Lo sperimentatore valuterà i grafici ECG come "normali", "anormali (non clinicamente significativi)" o "anormali (clinicamente significativi)". Verranno registrati i risultati "anormali (non clinicamente significativi)" e "anormali (clinicamente significativi)".
Fino a 12 mesi
Parametro farmacocinetico (PK) per l'anticorpo totale (TAb): Concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) per il coniugato di farmaci anticorpali (ADC): CEOI
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro di farmacocinetica (PK) per Monometil Auristatina E (MMAE): CEOI
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Il CEOI sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per MMAE: Cmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: Ctrough
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Ctrough sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: Tmax
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Tmax sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro farmacocinetico per TAb: area parziale sotto la curva concentrazione sierica-tempo dopo la prima dose e come appropriato (AUC0-7)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: AUC0-7
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: AUC0-7
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
L'AUC0-7 sarà derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per TAb: emivita terminale o apparente terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per ADC: t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
Parametro PK per MMAE: t1/2
Lasso di tempo: Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Giorni 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2 e 3 e cicli successivi fino a una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è classificata come CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7465-CL-0101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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