Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enfortumabivedotiinin tutkimus japanilaisilla henkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsatiesyöpä

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 1 turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus enfortumabivedotiinista (ASG-22CE) japanilaisista potilaista, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enfortumabivedotiinin (ASG-22CE) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan suonensisäisesti japanilaisille henkilöille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös enfortumabivedotiinin (ASG-22CE) immunogeenisyyttä lääkkeenvastaisten vasta-aineiden (ADA) ja kasvainten vastaisen vaikutuksen perusteella, kun sitä annetaan suonensisäisesti japanilaisille henkilöille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen (IV) infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15). Sykli on 28 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00006
      • Niigata, Japani
        • Site JP00001
      • Okayama, Japani
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP00007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (TNM-luokitus T3b ja mikä tahansa N; tai T ja N2-3) tai metastaattinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCCU) (eli virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syöpä) . Potilaat, joilla on uroteliaalinen karsinooma, jossa on erilaistuminen levyepiteeliä tai sekasolutyyppejä, ovat kelvollisia.
  • Koehenkilön on kyettävä toimittamaan kasvainkudosnäytteitä Nectin-4-ekspressioanalyysiä varten keskuslaboratoriossa.
  • Koehenkilön on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä aikaisemmasta kemoterapiahoidosta edenneen taudin vuoksi. Uroteeli- ja virtsarakkosyöpäpotilaiden ei edellytetä epäonnistuneen aikaisemmassa solunsalpaajahoidossa, jos heidät katsotaan sopimattomiksi sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan.
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti (versio 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sensorinen neuropatia aste ≥ 2.
  • Aiempi motorinen neuropatia aste ≥ 2.
  • Hallitsematon keskushermoston etäpesäke, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  • Mikä tahansa syöpähoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joilla on aiempaa immunoterapian aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka vaativat suuria systeemisten steroidien annoksia, eivät ole kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A: Enfortumabivedotiini 1,0 mg/kg
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15). Sykli on 28 päivää.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15). Sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Kokeellinen: Käsivarsi B: Enfortumabivedotiini 1,25 mg/kg
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15). Sykli on 28 päivää.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Kaikki määrätyt koehenkilöt saavat yhden 30 minuutin laskimonsisäisen infuusion enfortumabivedotiinia (ASG-22CE) kerran viikossa 3 viikon ajan neljän viikon välein (eli päivinä 1, 8 ja 15). Sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla. Haittatapahtumien kerääminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja kerätään 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 12 kuukautta
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Hematologia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
Jopa 12 kuukautta
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Biokemia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
Jopa 12 kuukautta
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
Jopa 12 kuukautta
Laboratoriokokeilla arvioitu turvallisuus: Koagulaatiotutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään tulosten yhteenvetoon.
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja.
Jopa 12 kuukautta
Turvallisuus arvioitu elektrokardiogrammilla (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ennen EKG:n mittaamista osallistujan tulee levätä makuuasennossa vähintään 5 minuuttia. Tutkija arvioi EKG-kaaviot "normaaliksi", "epänormaaliksi (ei kliinisesti merkitseväksi)" tai "epänormaaliksi (kliinisesti merkitseväksi)". "Epänormaalit (ei kliinisesti merkitsevät)" ja "epänormaalit (kliinisesti merkittävät)" löydökset kirjataan.
Jopa 12 kuukautta
Farmakokinetiikka (PK) -parametri kokonaisvasta-aineelle (TAb): Pitoisuus infuusion lopussa (CEOI)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Farmakokinetiikka (PK) -parametri vasta-ainelääkekonjugaatille (ADC): CEOI
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Monometyyliauristatiini E:n (MMAE) farmakokinetiikan (PK) parametri: CEOI
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
CEOI johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
TAb:n PK-parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
ADC:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
MMAE:n PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Cmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
TAb:n PK-parametri: Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
ADC:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
MMAE:n PK-parametri: Ctrough
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Ctrough johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
TAb:n PK-parametri: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
ADC:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
MMAE:n PK-parametri: Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
Tmax johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
TAb:n PK-parametri: Osittainen pinta-ala seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla ensimmäisen annoksen jälkeen ja tarpeen mukaan (AUC0-7)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
ADC:n PK-parametri: AUC0-7
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
MMAE:n PK-parametri: AUC0-7
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
AUC0-7 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
PK-parametri TAb:lle: Terminaalinen tai näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
PK-parametri ADC:lle: t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
MMAE:n PK-parametri: t1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-verinäytteistä.
Syklin 1 päivät 1-4, 8, 15-18, 22, syklin 2 ja 3 päivät 1 ja sitä seuraavat jaksot keskimäärin 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä anti-drug vasta-aine (ADA) analyysiä varten kerätään.
Jopa 12 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on arvioitu täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR)
Jopa 12 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai stabiili sairaus (SD)
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seagen Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7465-CL-0101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia