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Eine Studie zu Enfortumab Vedotin bei japanischen Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte Phase-1-Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zu Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei japanischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei intravenöser Verabreichung an japanische Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Diese Studie wird auch die Immunogenität, definiert durch das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und Anti-Tumor-Aktivität von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) bei intravenöser Verabreichung an japanische Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse (IV) Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss ein histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (TNM-Klassifikation T3b und beliebiges N; oder T und N2-3) oder metastasiertes Übergangszellkarzinom des Urothel (TCCU) haben (d. h. Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre) . Probanden mit Urothelkarzinom mit Plattenepitheldifferenzierung oder gemischten Zelltypen sind förderfähig.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Tumorgewebeproben für die Nectin-4-Expressionsanalyse im Zentrallabor einzureichen.
  • - Das Subjekt muss mindestens ein vorheriges Chemotherapie-Schema für fortgeschrittene Krankheit fehlgeschlagen haben. Patienten mit Urothel- und Blasenkrebs müssen keine vorherige Chemotherapie versagt haben, wenn sie für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie als ungeeignet erachtet werden.
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (Version 1.1) haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende sensorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Vorbestehende motorische Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Unkontrollierte Metastasierung des Zentralnervensystems, die eine aktive Behandlung erfordert.
  • Jede Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Patienten mit vorbestehenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Immuntherapie, die hohe Dosen systemischer Steroide erfordern, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,0 mg/kg
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimental: Arm B: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Alle zugewiesenen Probanden erhalten eine einzelne 30-minütige intravenöse Infusion von Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) einmal wöchentlich für 3 Wochen alle 4 Wochen (d. h. an den Tagen 1, 8 und 15). Ein Zyklus dauert 28 Tage.
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert. Die Erfassung von Nebenwirkungen beginnt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und wird bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests geprüfte Sicherheit: Hämatologie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests bewertete Sicherheit: Biochemie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit bewertet durch Labortests: Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Durch Labortests geprüfte Sicherheit: Gerinnungsstudien
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Ergebnisse zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten.
Bis zu 12 Monate
Sicherheit bewertet durch Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Vor der EKG-Messung sollte der Teilnehmer mindestens 5 Minuten in Rückenlage ruhen. Der Prüfarzt bewertet die EKG-Diagramme als „normal“, „anormal (nicht klinisch signifikant)“ oder „anormal (klinisch signifikant)“. „Abnorme (nicht klinisch signifikant)“ und „abnorme (klinisch signifikant)“ Befunde werden aufgezeichnet.
Bis zu 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) Parameter für Gesamtantikörper (TAb): Konzentration am Ende der Infusion (CEOI)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC): CEOI
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Pharmakokinetik (PK)-Parameter für Monomethyl-Auristatin E (MMAE): CEOI
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
CEOI wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Cmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Cmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Ctrough
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Ctrough
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Der Ctrough wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: Tmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: Tmax
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
Tmax wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve nach der ersten Dosis und gegebenenfalls (AUC0-7)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: AUC0-7
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: AUC0-7
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
AUC0-7 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für TAb: Terminale oder scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für ADC: t1/2
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
PK-Parameter für MMAE: t1/2
Zeitfenster: Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Tage 1–4, 8, 15–18, 22 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und 3 und nachfolgende Zyklen bis zu durchschnittlich 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Es werden Blutproben für die Analyse von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) entnommen.
Bis zu 12 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bewertet wird
Bis zu 12 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen als CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) bewertet wird
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seagen Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7465-CL-0101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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