Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Enfortumabu Vedotin u Japończyków z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki enfortumabu vedotin (ASG-22CE) u japońskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki enfortumabu vedotin (ASG-22CE) podawanego dożylnie pacjentom z Japonii z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym. W badaniu tym zostanie również oceniona immunogenność określona przez częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i aktywność przeciwnowotworową enfortumabu vedotin (ASG-22CE) podawanego dożylnie pacjentom z Japonii z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną (IV) enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00006
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00001
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00007

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany (klasyfikacja TNM T3b i dowolne N; lub T i N2-3) lub przerzutowy rak przejściowokomórkowy układu moczowego (TCCU) (tj. rak pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej, moczowodu lub cewki moczowej) . Kwalifikują się pacjenci z rakiem urotelialnym ze zróżnicowaniem płaskonabłonkowym lub komórkami mieszanymi.
  • Tester musi być w stanie przesłać próbki tkanki nowotworowej do analizy ekspresji nektyny-4 w laboratorium centralnym.
  • Pacjent musiał przejść co najmniej jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Pacjenci z rakiem urotelialnym i pęcherzem moczowym nie muszą mieć nieudanej wcześniejszej chemioterapii, jeśli zostaną uznani za niezdolnych do chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa stopnia ≥ 2.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ruchowa stopnia ≥ 2.
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego wymagające aktywnego leczenia.
  • Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią, wymagającymi dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg mc
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Lek: Enfortumab vedotin
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew
Eksperymentalny: Ramię B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg mc
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Lek: Enfortumab vedotin
Wszyscy przydzieleni pacjenci otrzymają pojedynczą 30-minutową infuzję dożylną enfortumabu vedotin (ASG-22CE) raz w tygodniu przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. w dniach 1, 8 i 15). Cykl to 28 dni.
Inne nazwy:
  • ASG-22CE
  • Padczew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA. Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych rozpoczyna się po podpisaniu świadomej zgody i trwa do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Hematologia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Biochemia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie testów laboratoryjnych: Badania koagulacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do podsumowania wyników zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych.
Do 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przed pomiarem EKG uczestnik powinien odpoczywać w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut. Badacz oceni wykresy EKG jako „normalne”, „nieprawidłowe (nieistotne klinicznie)” lub „nieprawidłowe (istotne klinicznie)”. Odnotowane zostaną wyniki „nieprawidłowe (nieistotne klinicznie)” i „nieprawidłowe (istotne klinicznie)”.
Do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla przeciwciał całkowitych (TAb): Stężenie na końcu infuzji (CEOI)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) dla koniugatu przeciwciało lek (ADC): CEOI
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny (PK) monometyloaurystatyny E (MMAE): CEOI
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
CEOI będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Cmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Cmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Ctrough
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Ctrough
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Ctrough będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: Tmax
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Tmax będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu po pierwszej dawce i odpowiednio (AUC0-7)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: AUC0-7
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: AUC0-7
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
AUC0-7 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla TAb: końcowy lub pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla ADC: t1/2
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
Parametr PK dla MMAE: t1/2
Ramy czasowe: Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy
T1/2 będzie pochodzić z pobranych próbek krwi PK.
Dni 1-4, 8, 15-18, 22 1. cyklu, 1. dzień 2. i 3. cyklu oraz kolejne cykle średnio do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do 12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona jako CR, PR lub stabilizacja choroby (SD)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seagen Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7465-CL-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami