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Un estudio de enfortumab vedotin en sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado

17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio abierto, aleatorizado, de fase 1, de seguridad y farmacocinético de enfortumab vedotin (ASG-22CE) en pacientes japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de enfortumab vedotin (ASG-22CE) cuando se administra por vía intravenosa a sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado. Este estudio también evaluará la inmunogenicidad definida por la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la actividad antitumoral de enfortumab vedotin (ASG-22CE) cuando se administra por vía intravenosa a sujetos japoneses con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán una única infusión intravenosa (IV) de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez a la semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15). Un ciclo es de 28 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00006
      • Niigata, Japón
        • Site JP00001
      • Okayama, Japón
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00007

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un carcinoma de células de transición del urotelio (TCCU) metastásico, confirmado histológicamente, localmente avanzado (clasificación TNM T3b y cualquier N; o T y N2-3) (es decir, cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra) . Los sujetos con carcinoma urotelial con diferenciación escamosa o tipos de células mixtas son elegibles.
  • El sujeto debe poder enviar muestras de tejido tumoral para el análisis de expresión de Nectin-4 en el laboratorio central.
  • El sujeto debe haber fallado al menos en un régimen de quimioterapia anterior por enfermedad avanzada. No se requiere que los pacientes con cáncer urotelial y de vejiga hayan fallado en el régimen de quimioterapia anterior si se consideran no aptos para la quimioterapia basada en cisplatino.
  • El sujeto debe tener una enfermedad medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía sensorial preexistente Grado ≥ 2.
  • Neuropatía motora preexistente Grado ≥ 2.
  • Metástasis del sistema nervioso central no controlada que requiere tratamiento activo.
  • Cualquier terapia contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los sujetos con eventos adversos preexistentes relacionados con la inmunoterapia que requieren altas dosis de esteroides sistémicos no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: Enfortumab vedotina 1,0 mg/kg
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15). Un ciclo es de 28 días.
Droga: Enfortumab vedotina
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15). Un ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Experimental: Brazo B: Enfortumab vedotina 1,25 mg/kg
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15). Un ciclo es de 28 días.
Droga: Enfortumab vedotina
Todos los sujetos asignados recibirán una única infusión intravenosa de 30 minutos de enfortumab vedotin (ASG-22CE) una vez por semana durante 3 semanas de cada 4 semanas (es decir, los días 1, 8 y 15). Un ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • Padcev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los eventos adversos se codificarán utilizando MedDRA. La recopilación de eventos adversos comienza después de la firma del consentimiento informado y se recopila hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Hasta 12 meses
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Hematología
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 12 meses
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 12 meses
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 12 meses
Seguridad evaluada por pruebas de laboratorio: Estudios de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados.
Hasta 12 meses
Número de participantes con anomalías en los signos vitales y/o eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número de participantes con valores de signos vitales potencialmente significativos desde el punto de vista clínico.
Hasta 12 meses
Seguridad evaluada por electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Antes de la medición de los ECG, el participante debe descansar en posición supina durante al menos 5 minutos. El investigador evaluará los gráficos de ECG como "normales", "anormales (sin importancia clínica)" o "anormales (sin importancia clínica)". Se registrarán los hallazgos "anormales (no clínicamente significativos)" y "anormales (clínicamente significativos)".
Hasta 12 meses
Parámetro farmacocinético (PK) para anticuerpos totales (TAb): Concentración al final de la infusión (CEOI)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro de farmacocinética (PK) para conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC): CEOI
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro farmacocinético (PK) para monometil auristatina E (MMAE): CEOI
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
El CEOI se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para TAb: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para ADC: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para MMAE: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
La Cmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para TAb: Concentración valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para ADC: Ctrough
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para MMAE: Ctrough
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Ctrough se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para TAb: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para ADC: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para MMAE: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Tmax se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro farmacocinético para TAb: área parcial bajo la curva de concentración sérica-tiempo después de la primera dosis y según corresponda (AUC0-7)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para ADC: AUC0-7
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para MMAE: AUC0-7
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
AUC0-7 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para TAb: Vida media terminal o terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para ADC: t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
Parámetro PK para MMAE: t1/2
Periodo de tiempo: Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses
T1/2 se derivará de las muestras de sangre PK recolectadas.
Días 1-4, 8, 15-18, 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2 y 3, y ciclos posteriores hasta un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de anticuerpos antidrogas (ADA).
Hasta 12 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Definido como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general se califica como CR, PR o enfermedad estable (SD)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seagen Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7465-CL-0101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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