Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Enfortumab Vedotin hos japanske personer med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent, randomiseret, fase 1 sikkerheds- og farmakokinetisk studie af Enfortumab Vedotin (ASG-22CE) hos japanske patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enfortumab vedotin (ASG-22CE), når det administreres intravenøst ​​til japanske forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom. Denne undersøgelse vil også vurdere immunogeniciteten som defineret af forekomsten af ​​anti-lægemiddel-antistof (ADA) og anti-tumoraktivitet af enfortumab vedotin (ASG-22CE), når det administreres intravenøst ​​til japanske forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs (IV) infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) én gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00006
      • Niigata, Japan
        • Site JP00001
      • Okayama, Japan
        • Site JP00002
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP00003
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP00005
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Site JP00008
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00004
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP00007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have histologisk bekræftet, lokalt fremskreden (TNM-klassifikation T3b og enhver N; eller T og N2-3) eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium (TCCU) (dvs. kræft i blæren, nyrebækkenet, urinlederen eller urinrøret) . Personer med urothelial carcinom med pladecelle-differentiering eller blandede celletyper er kvalificerede.
  • Forsøgspersonen skal kunne indsende en tumorvævsprøve til Nectin-4 ekspressionsanalyse på centralt laboratorium.
  • Forsøgspersonen skal have svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom. Urothelial- og blærekræftpatienter behøver ikke at have svigtet tidligere kemoterapiregimer, hvis de anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi.
  • Forsøgspersonen skal have målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende sensorisk neuropati Grad ≥ 2.
  • Eksisterende motorisk neuropati Grad ≥ 2.
  • Ukontrolleret metastaser i centralnervesystemet, der kræver aktiv behandling.
  • Enhver kræftbehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende immunterapi-relaterede bivirkninger, der kræver høje doser af systemiske steroider, er ikke kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Enfortumab vedotin 1,0 mg/kg
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Medicin: Enfortumab vedotin
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • Padcev
Eksperimentel: Arm B: Enfortumab vedotin 1,25 mg/kg
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Medicin: Enfortumab vedotin
Alle tildelte forsøgspersoner vil modtage en enkelt 30 minutters intravenøs infusion af enfortumab vedotin (ASG-22CE) en gang om ugen i 3 uger hver 4. uge (dvs. på dag 1, 8 og 15). En cyklus er 28 dage.
Andre navne:
  • ASG-22CE
  • Padcev

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA. Indsamling af bivirkninger begynder efter underskrivelse af informeret samtykke og indsamles indtil 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Hæmatologi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Biokemi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Urinalyse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved laboratorietest: Koagulationsundersøgelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere resultaterne.
Op til 12 måneder
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter og/eller bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnværdier.
Op til 12 måneder
Sikkerhed vurderet ved elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Før måling af EKG'er skal deltageren hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter. Investigator vil vurdere EKG-diagrammerne som "normale", "unormale (ikke klinisk signifikant)" eller "unormale (klinisk signifikante)". "Unormale (ikke klinisk signifikant)" og "unormale (klinisk signifikante)" resultater vil blive registreret.
Op til 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for totalt antistof (TAb): Koncentration ved slutningen af ​​infusion (CEOI)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for antistoflægemiddelkonjugat (ADC): CEOI
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Farmakokinetik (PK) parameter for Monomethyl Auristatin E (MMAE): CEOI
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
CEOI vil blive afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK parameter for ADC: Cmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Cmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK parameter for ADC: Ctrough
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Ctrough
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Ctrough vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: Tmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: Tmax
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Delvis areal under serumkoncentration-tidskurven efter første dosis og efter behov (AUC0-7)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: AUC0-7
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: AUC0-7
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
AUC0-7 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for TAb: Terminal eller tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for ADC: t1/2
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
PK-parameter for MMAE: t1/2
Tidsramme: Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Dage 1-4, 8, 15-18, 22 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og 3, og efterfølgende cyklusser op til et gennemsnit på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver til anti-drug antistof (ADA) analyse vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons vurderes som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons er vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7465-CL-0101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger