Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální radioterapie u dříve léčených pacientů s rakovinou prostaty

4. února 2026 aktualizováno: Royal North Shore Hospital

Fáze I studie proveditelnosti stereotaktického opětovného ozařování recidivy rakoviny prostaty v definitivně ozářené prostatě

Zkoumat proveditelnost, bezpečnost a toxicitu fokální stereotaktické radiační léčby (SBRT) pro lokálně recidivující karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci musí mít biopsií prokázanou lokálně recidivující rakovinu prostaty. Biopsii provede urolog. Účastníci budou mít PSMA-PET (prostatický specifický membránový antigen a pozitronová emisní tomografie) a MRI v radiologii a nukleární medicíně zkušenými radiology v Royal North Shore Hospital. před zahájením stereotaktické radioterapie. Účastníci budou vyžadovat zavedení základních markerů do prostaty a mohou vyžadovat zavedení hydrogelu v závislosti na místě recidivy. Pokud jsou vyžadovány, provedou to zkušení radiační onkologové. Vložení základních značek zahrnuje vložení tří zlatých značek do prostaty. Bude sloužit k přesné lokalizaci prostaty během radiační léčby. Hydrogel je dočasný gel, který se vstřikuje do prostoru mezi prostatou a konečníkem, aby se snížila dávka záření přijímaná konečníkem, aby se minimalizovaly vedlejší účinky léčby, ve studii bude použita léčba focal Stereotactic Body (SBRT). Existují tři skupiny účastníků. Každá skupina dostane jinou úroveň radiační dávky, aby se otestovala bezpečnost zvyšující se dávky záření. Skupina 1 obdrží 36 šedých (radiační dávková jednotka, Gy)) v 6 ošetřeních. Skupina 2 obdrží 38 šedých odstínů v 6 ošetřeních a skupina 3 obdrží 40 šedých odstínů v 6 ošetřeních. Zvyšování dávky se zastaví v případě nadměrné akutní toxicity nebo pozdní toxicity 3. SBRT bude doručováno dvakrát až třikrát týdně, každý druhý den. Počet ošetření za týden bude záviset na dni v týdnu, kdy účastníci léčbu zahájí. Účastníci budou přezkoumáni každý týden nebo druhý týden. Toxicita bude zaznamenána. Bude vytvořena bezpečnostní komise složená z členů multidisciplinárního týmu. Všechny závažné nežádoucí příhody budou do 24 hodin hlášeny hlavnímu zkoušejícímu a Etickému výboru pro lidský výzkum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži > 4 roky po zevní radioterapii (EBRT) splňující Phoenixovu definici biochemického selhání nebo muži > 5 let po EBRT, pokud byla také použita neoadjuvantní a/nebo adjuvantní androgenní deprivační terapie (ADT)
  • Recidiva lokalizovaná na méně než 1 laloku prostaty na PMSA i multiparametrické MRI (méně než rovno cT2a)
  • Recidiva musí být biopsií prokázána, přičemž pozitivní biopsie jsou omezeny na podezřelou oblast PET a MRI.
  • Předpokládaná délka života alespoň 10 let od doby SBRT
  • PSA < 10

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva v bezprostřední blízkosti konečníku (pokud nemůže mít hydrogel)
  • Stupeň 3 nebo vyšší toxicity z předchozí EBRT
  • Kontraindikováno pro základní vložení
  • GS 8, 9 nebo 10 dříve onemocnění (relativní - zvažte, zda je slušný interval bez onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Této skupině 12 pacientů bude podávána 36Gy stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.
Jiný: Skupina 2
Této skupině (12 pacientů) bude podávána 38Gy stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.
Jiný: skupina 3
Této skupině (12 pacientů) bude podávána stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) 40 Gy rozdělená do šesti samostatných dávek. Bude doručováno dvakrát až třikrát týdně.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie
Každá skupina bude mít jinou dávku stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT). Podle toho, v jaké skupině jsou pacienti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost eskalace dávky SBRT. To bude hodnoceno podle počtu účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
akutní toxicita bude hodnocena týdně během období léčby, aby se zkontrolovalo, zda lze dosáhnout zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
bezpečnost eskalace dávky SBRT. To bude hodnoceno podle počtu účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
výsledek bude hodnocen týdenním přezkoumáním toxicity během období léčby a na konci každého zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
Toxicita. To bude hodnoceno počtem účastníků s akutní toxicitou 3. stupně podle CTCAE verze 4.3 a skóre toxicity RTOG.
Časové okno: při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok
výsledek bude hodnocen týdenním přezkoumáním toxicity a na konci každého zvýšení dávky
při týdenním hodnocení až po dokončení každé úrovně dávky radioterapie, přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance eskalace konzervační dávky u této kohorty pacientů
Časové okno: Po ukončení každé skupiny pacientů radioterapií a po 12 a 24 měsících sledování. Pacienti budou mít rutinní sledování 6 měsíčně po dobu 1 roku a poté jednou ročně po dobu 10 let po léčbě. Ale výsledky studia budou shromažďovány pouze po dobu 2 let.
výsledek bude hodnocen týdenním nebo druhým týdenním přezkoumáním toxicity a na konci každého zvýšení dávky
Po ukončení každé skupiny pacientů radioterapií a po 12 a 24 měsících sledování. Pacienti budou mít rutinní sledování 6 měsíčně po dobu 1 roku a poté jednou ročně po dobu 10 let po léčbě. Ale výsledky studia budou shromažďovány pouze po dobu 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Focal SBRT prostate

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

cílem je prezentovat data na konferencích a publikacích

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení