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Fokale Strahlentherapie für vorbehandelte Patienten mit Prostatakrebs

4. Februar 2026 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital

Machbarkeitsstudie der Phase I zur stereotaktischen Wiederbestrahlung von Prostatakrebsrezidiven innerhalb der definitiv bestrahlten Prostata

Untersuchung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Toxizität einer fokalen stereotaktischen Strahlenbehandlung (SBRT) bei lokal rezidivierendem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer müssen einen durch Biopsie nachgewiesenen lokal rezidivierenden Prostatakrebs haben. Die Biopsie wird von einem Urologen durchgeführt. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Radiologen im Royal North Shore Hospital einem PSMA-PET-Scan (prostataspezifisches Membranantigen und Positronen-Emissions-Tomographie) und einem MRT in Radiologie und Nuklearmedizin unterzogen. vor Beginn der stereotaktischen Strahlentherapie. Die Teilnehmer benötigen Referenzmarker, die in die Prostata eingeführt werden, und je nach Ort des Wiederauftretens kann eine Hydrogel-Einführung erforderlich sein. Wenn diese erforderlich sind, werden sie von erfahrenen Radioonkologen durchgeführt. Beim Einsetzen von Bezugsmarkern werden drei Goldmarker in die Prostata eingeführt. Es wird verwendet, um die Prostata während der Strahlenbehandlung genau zu lokalisieren. Hydrogel ist ein temporäres Gel, das in den Raum zwischen Prostata und Rektum injiziert wird, um die vom Rektum empfangene Strahlendosis zu reduzieren und Nebenwirkungen der Behandlung zu minimieren. In der Studie wird eine fokale stereotaktische Körperbehandlung (SBRT) verwendet. Es gibt drei Teilnehmergruppen. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Strahlendosis, um die Sicherheit einer Erhöhung der Strahlendosis zu testen. Gruppe 1 erhält 36 Grautöne (Strahlendosiseinheit, Gy)) in 6 Behandlungen. Gruppe 2 erhält 38 Grautöne in 6 Behandlungen und Gruppe 3 erhält 40 Grautöne in 6 Behandlungen. Die inkrementelle Dosiseskalation wird beendet, wenn eine übermäßige akute Toxizität oder Toxizität des späten Grades 3 auftritt. SBRT wird zwei- bis dreimal pro Woche jeden zweiten Tag geliefert. Die Anzahl der Behandlungen pro Woche hängt vom Wochentag ab, an dem die Teilnehmer ihre Behandlung beginnen. Die Teilnehmer werden wöchentlich oder zweitwöchentlich überprüft. Die Toxizität wird aufgezeichnet. Es wird ein Sicherheitsausschuss mit multidisziplinären Teammitgliedern gebildet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem Hauptprüfarzt und der Ethikkommission für Humanforschung innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 4 Jahre nach externer Strahlentherapie (EBRT), die der Phoenix-Definition von biochemischem Versagen entsprechen, oder Männer > 5 Jahre nach EBRT, wenn auch eine neoadjuvante und/oder adjuvante Androgendeprivationstherapie (ADT) angewendet wird
  • Rezidiv lokalisiert auf weniger als 1 Prostatalappen sowohl bei PMSA als auch bei multiparametrischer MRT (weniger als gleich cT2a)
  • Das Wiederauftreten muss durch Biopsie nachgewiesen werden, wobei positive Biopsien auf die PET- und MRT-verdächtige Region beschränkt sind.
  • Lebenserwartung mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der SBRT
  • PSA < 10

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv in unmittelbarer Nähe des Rektums (sofern kein Hydrogel vorhanden ist)
  • Toxizität Grad 3 oder höher von früherer EBRT
  • Kontraindiziert für das Einsetzen von Referenzmarken
  • GS 8,9 oder 10 Krankheit vorher (relativ - prüfen, ob anständiges krankheitsfreies Intervall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppe 1
Diese Gruppe von 12 Patienten erhält 36 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.
Sonstiges: Gruppe 2
Diese Gruppe (12 Patienten) erhält 38 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.
Sonstiges: Gruppe 3
Diese Gruppe (12 Patienten) erhält 40 Gy stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT), aufgeteilt in sechs separate Dosen. Diese wird zwei- bis dreimal pro Woche geliefert.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung
Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT). Je nachdem, in welcher Gruppe sich die Patienten befinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer SBRT-Dosiseskalation. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 bewertet
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Die akute Toxizität wird während des Behandlungszeitraums wöchentlich bewertet, um zu prüfen, ob eine Dosissteigerung erreicht werden kann
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Sicherheit der SBRT-Dosiseskalation. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 bewertet
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Das Ergebnis wird durch wöchentliche Überprüfung der Toxizität während des Behandlungszeitraums und am Ende jeder Dosiseskalation bewertet
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Toxizität. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit akuter Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE Version 4.3 und RTOG-Toxizitäts-Score bewertet.
Zeitfenster: bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Toxizität wöchentlich und am Ende jeder Dosiseskalation überprüft wird
bei wöchentlicher Überprüfung bis zum Abschluss jeder Dosisstufe der Strahlentherapie, etwa ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Erhöhung der Erhaltungsdosis in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: Nachdem jede Patientengruppe die Strahlentherapie abgeschlossen hat, und nach 12 und 24 Monaten zur Nachsorge. Die Patienten werden 1 Jahr lang 6 Monate lang und dann 10 Jahre lang nach der Behandlung jährlich routinemäßig nachuntersucht. Studienergebnisse werden jedoch nur für 2 Jahre erhoben.
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Toxizität wöchentlich oder zweitwöchentlich und am Ende jeder Dosiseskalation überprüft wird
Nachdem jede Patientengruppe die Strahlentherapie abgeschlossen hat, und nach 12 und 24 Monaten zur Nachsorge. Die Patienten werden 1 Jahr lang 6 Monate lang und dann 10 Jahre lang nach der Behandlung jährlich routinemäßig nachuntersucht. Studienergebnisse werden jedoch nur für 2 Jahre erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal North Shore Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Focal SBRT prostate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

zielen darauf ab, Daten in Konferenzen und Publikationen zu präsentieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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