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Radioterapia focale per pazienti con cancro alla prostata precedentemente trattati

4 febbraio 2026 aggiornato da: Royal North Shore Hospital

Studio di fattibilità di fase I della re-irradiazione stereotassica della recidiva del cancro alla prostata all'interno della prostata definitivamente irradiata

Esaminare la fattibilità, la sicurezza e la tossicità del trattamento con radiazioni stereotassiche focali (SBRT) per il carcinoma prostatico localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti devono avere una biopsia provata cancro alla prostata localmente ricorrente. La biopsia sarà eseguita da un urologo. I partecipanti saranno sottoposti a scansione PSMA-PET (antigene di membrana prostatico specifico e tomografia a emissione di positroni) e risonanza magnetica in radiologia e medicina nucleare da radiologi esperti presso il Royal North Shore Hospital. prima di iniziare la radioterapia stereotassica. I partecipanti richiederanno marcatori fiduciari inseriti nella prostata e potrebbero richiedere l'inserimento di idrogel a seconda della posizione della recidiva. Se questi sono richiesti, sarà fatto da oncologi esperti in radiazioni. L'inserimento di marcatori fiduciali comporta l'inserimento di tre marcatori d'oro nella prostata. Verrà utilizzato per localizzare accuratamente la prostata durante il trattamento con radiazioni. L'idrogel è un gel temporaneo che viene iniettato nello spazio tra la prostata e il retto per ridurre la dose di radiazioni ricevuta dal retto per ridurre al minimo gli effetti collaterali del trattamento, nello studio verrà utilizzato il trattamento Focal Stereotactic Body (SBRT). Ci sono tre gruppi di partecipanti. Ogni gruppo riceverà un diverso livello di dose di radiazioni per testare la sicurezza dell'aumento della dose di radiazioni. Il gruppo 1 riceverà 36 grigi (unità di dose di radiazioni, Gy)) in 6 trattamenti. Il gruppo 2 riceverà 38 grigi in 6 trattamenti e il gruppo 3 riceverà 40 grigi in 6 trattamenti. L'escalation della dose incrementale cesserà in caso di eccesso di tossicità acuta o tossicità tardiva di grado 3. SBRT verrà consegnato due o tre volte alla settimana, ogni due giorni. Il numero di trattamenti a settimana dipenderà dal giorno della settimana in cui i partecipanti iniziano il trattamento. I partecipanti saranno esaminati settimanalmente o la seconda settimana. La tossicità sarà registrata. Verrà formato un comitato per la sicurezza contenente membri del team multidisciplinare. Tutti gli eventi avversi gravi saranno segnalati al Principal Investigator and Human Research Ethics Committee entro 24 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini > 4 anni sottoposti a radioterapia a fasci esterni (EBRT) che soddisfano la definizione di Phoenix di insufficienza biochimica o uomini > 5 anni sottoposti a EBRT se viene utilizzata anche la terapia di deprivazione androgenica neo-adiuvante e/o adiuvante (ADT)
  • Recidiva localizzata a meno di 1 lobo della prostata sia alla PMSA che alla risonanza magnetica multiparametrica (inferiore a cT2a)
  • La recidiva deve essere dimostrata dalla biopsia, con biopsie positive limitate alla regione sospetta PET e MRI.
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni dal momento della SBRT
  • PS < 10

Criteri di esclusione:

  • Recidiva nelle immediate vicinanze del retto (a meno che non sia possibile avere l'idrogel)
  • Tossicità di grado 3 o superiore da precedente EBRT
  • Controindicato per inserimento fiducial
  • Malattia GS 8,9 o 10 in precedenza (relativa - considerare se decente intervallo libero da malattia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
A questo gruppo di 12 pazienti verranno somministrati 36 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.
Altro: Gruppo 2
A questo gruppo (12 pazienti) verranno somministrati 38 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.
Altro: gruppo 3
A questo gruppo (12 pazienti) verranno somministrati 40 Gy di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) suddivisa in sei dosi separate. Questo sarà consegnato due o tre volte alla settimana.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Ogni gruppo avrà una dose diversa di radioterapia corporea stereotassica (SBRT). A seconda del gruppo in cui si trovano i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dell'escalation della dose SBRT. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
la tossicità acuta sarà valutata settimanalmente durante il periodo di trattamento per verificare se è possibile ottenere un aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
sicurezza dell'escalation della dose SBRT. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente durante il periodo di trattamento e alla fine di ogni aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
Tossicità. Questo sarà valutato dal numero di partecipanti con tossicità acuta di grado 3 secondo CTCAE versione 4.3 e punteggio di tossicità RTOG.
Lasso di tempo: alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente e alla fine di ogni aumento della dose
alla revisione settimanale fino al completamento di ciascun livello di dose di radiotrapia, circa un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dell'escalation della dose di conservazione in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: Dopo che ciascun gruppo di pazienti ha completato la radioterapia e al follow-up a 12 e 24 mesi. I pazienti avranno un follow-up di routine semestrale per 1 anno e poi annuale per 10 anni dopo il trattamento. Ma i risultati dello studio saranno raccolti solo per 2 anni.
l'esito sarà valutato esaminando la tossicità settimanalmente o in secondo luogo settimanalmente e alla fine di ogni aumento della dose
Dopo che ciascun gruppo di pazienti ha completato la radioterapia e al follow-up a 12 e 24 mesi. I pazienti avranno un follow-up di routine semestrale per 1 anno e poi annuale per 10 anni dopo il trattamento. Ma i risultati dello studio saranno raccolti solo per 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal North Shore Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Focal SBRT prostate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

scopo di presentare i dati in conferenze e pubblicazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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