Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ogniskowa dla wcześniej leczonych pacjentów z rakiem prostaty

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital

Faza I Próba wykonalności ponownego napromieniania stereotaktycznego raka gruczołu krokowego w obrębie gruczołu krokowego definitywnie napromieniowanego

Zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i toksyczności ogniskowej radioterapii stereotaktycznej (SBRT) w miejscowo nawrotowym raku gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy muszą mieć potwierdzony miejscowo nawrót raka prostaty potwierdzony biopsją. Biopsja zostanie wykonana przez urologa. Uczestnicy będą mieli skan PSMA-PET (antygen błonowy specyficzny dla prostaty i pozytonową tomografię emisyjną) oraz MRI w radiologii i medycynie nuklearnej przez doświadczonych radiologów w Royal North Shore Hospital. przed rozpoczęciem radioterapii stereotaktycznej. Uczestnicy będą wymagać wprowadzenia znaczników fiducial do prostaty i mogą wymagać wstawienia hydrożelu w zależności od lokalizacji nawrotu. Jeśli są one wymagane, zostanie to zrobione przez doświadczonych radiologów onkologów. Wstawienie znaczników fiducial polega na wprowadzeniu trzech złotych znaczników do prostaty. Będzie on używany do dokładnego zlokalizowania prostaty podczas radioterapii. Hydrożel jest tymczasowym żelem wstrzykiwanym w przestrzeń między prostatą a odbytnicą w celu zmniejszenia dawki promieniowania otrzymywanego przez odbytnicę w celu zminimalizowania skutków ubocznych zabiegu, w badaniu wykorzystany zostanie zabieg Focal Stereotaktic Body (SBRT). Istnieją trzy grupy uczestników. Każda grupa otrzyma inny poziom dawki promieniowania, aby przetestować bezpieczeństwo zwiększania dawki promieniowania. Grupa 1 otrzyma 36 szarości (jednostka dawki promieniowania, Gy)) w 6 zabiegach. Grupa 2 otrzyma 38 szarości w 6 zabiegach, a grupa 3 otrzyma 40 szarości w 6 zabiegach. Stopniowe zwiększanie dawki zostanie wstrzymane w przypadku nadmiernej toksyczności ostrej lub późnej toksyczności 3. stopnia. SBRT będzie dostarczany dwa do trzech razy w tygodniu, co drugi dzień. Liczba zabiegów w tygodniu będzie zależała od dnia tygodnia, w którym uczestnicy rozpoczynają kurację. Uczestnicy będą oceniani co tydzień lub co drugi tydzień. Toksyczność zostanie zarejestrowana. Zostanie utworzony Komitet ds. Bezpieczeństwa składający się z multidyscyplinarnych członków zespołu. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone Głównemu Badaczowi i Komitetowi ds. Etyki Badań na Ludziach w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 4 lat po radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) spełniający definicję niepowodzenia biochemicznego według Phoenix lub mężczyźni > 5 lat po EBRT, jeśli stosowano również neoadiuwantową i/lub adjuwantową terapię deprywacji androgenów (ADT)
  • Nawrót zlokalizowany w mniej niż 1 płacie gruczołu krokowego zarówno w PMSA, jak i wieloparametrycznym MRI (mniej niż równy cT2a)
  • Wznowa musi być potwierdzona biopsją, przy czym pozytywne wyniki biopsji ograniczają się do podejrzanego obszaru PET i MRI.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 10 lat od czasu SBRT
  • PSA < 10

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w bezpośredniej bliskości odbytnicy (chyba że hydrożel jest w stanie)
  • Toksyczność stopnia 3 lub więcej z poprzedniej EBRT
  • Przeciwwskazane do wprowadzenia fiducjalnego
  • Wcześniejsza choroba GS 8,9 lub 10 (względna - rozważ przyzwoity okres wolny od choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa 1
Ta grupa 12 pacjentów otrzyma 36 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.
Inny: Grupa 2
Ta grupa (12 pacjentów) otrzyma 38 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.
Inny: grupa 3
Ta grupa (12 pacjentów) otrzyma 40 Gy stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) podzielonej na sześć oddzielnych dawek. Będzie to dostarczane dwa do trzech razy w tygodniu.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Każda grupa otrzyma inną dawkę stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). W zależności od grupy pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalność eskalacji dawki SBRT. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
toksyczność ostra będzie oceniana co tydzień w okresie leczenia, aby sprawdzić, czy możliwe jest zwiększenie dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
bezpieczeństwo zwiększania dawki SBRT. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
wynik zostanie oceniony poprzez cotygodniowy przegląd toksyczności w okresie leczenia i na koniec każdego zwiększania dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
Toksyczność. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników z ostrą toksycznością stopnia 3 zgodnie z wersją 4.3 CTCAE i oceną toksyczności RTOG.
Ramy czasowe: przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku
wynik zostanie oceniony poprzez przegląd toksyczności co tydzień i na koniec każdej eskalacji dawki
przy cotygodniowym przeglądzie do zakończenia każdego poziomu dawki radioterapii, około jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zwiększania dawki oszczędzającej w tej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu radioterapii w każdej grupie pacjentów oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat po leczeniu. Ale wyniki badań będą gromadzone tylko przez 2 lata.
wynik zostanie oceniony poprzez przegląd toksyczności co tydzień lub co drugi tydzień oraz na koniec każdego zwiększania dawki
Po zakończeniu radioterapii w każdej grupie pacjentów oraz po 12 i 24 miesiącach obserwacji. Pacjenci będą poddawani rutynowej kontroli co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku przez 10 lat po leczeniu. Ale wyniki badań będą gromadzone tylko przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal North Shore Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Focal SBRT prostate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dążyć do prezentacji danych w konferencjach i publikacjach

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami