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Radioterapia focal para pacientes con cáncer de próstata previamente tratados

4 de febrero de 2026 actualizado por: Royal North Shore Hospital

Ensayo de viabilidad de fase I de la reirradiación estereotáctica de la recurrencia del cáncer de próstata dentro de la próstata definitivamente irradiada

Examinar la viabilidad, la seguridad y la toxicidad del tratamiento con radiación estereotáctica focal (SBRT) para el cáncer de próstata localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes deben tener cáncer de próstata localmente recurrente comprobado por biopsia. La biopsia será realizada por un urólogo. Los participantes se someterán a una exploración PSMA-PET (antígeno de membrana específico de la próstata y tomografía por emisión de positrones) y una resonancia magnética en radiología y medicina nuclear por parte de radiólogos experimentados en el Royal North Shore Hospital. antes de iniciar la radioterapia estereotáctica. Los participantes requerirán marcadores fiduciales insertados en la próstata y pueden requerir la inserción de hidrogel dependiendo de la ubicación de la recurrencia. Si estos son necesarios, serán realizados por oncólogos radioterápicos experimentados. La inserción de marcadores de referencia consiste en insertar tres marcadores de oro en la próstata. Se utilizará para ubicar la próstata con precisión durante el tratamiento de radiación. El hidrogel es un gel temporal que se inyecta en el espacio entre la próstata y el recto para reducir la dosis de radiación recibida por el recto y minimizar los efectos secundarios del tratamiento. En el estudio se utilizará el tratamiento corporal estereotáctico focal (SBRT). Hay tres grupos de participantes. Cada grupo recibirá un nivel diferente de dosis de radiación para probar la seguridad de aumentar la dosis de radiación. El grupo 1 recibirá 36 grays (unidad de dosis de radiación, Gy)) en 6 tratamientos. El grupo 2 recibirá 38 canas en 6 tratamientos y el grupo 3 recibirá 40 canas en 6 tratamientos. El aumento gradual de la dosis cesará si hay exceso de toxicidad aguda o toxicidad tardía de grado 3. SBRT se administrará dos o tres veces por semana, cada dos días. El número de tratamientos por semana dependerá del día de la semana en que los participantes comiencen su tratamiento. Los participantes serán revisados ​​semanalmente o la segunda semana. Se registrará la toxicidad. Se formará un Comité de Seguridad integrado por miembros del equipo multidisciplinario. Todos los eventos adversos graves se informarán al investigador principal y al Comité de ética de la investigación humana en un plazo de 24 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres > 4 años de radioterapia de haz externo (EBRT) que cumplen con la definición de Phoenix de falla bioquímica u hombres > 5 años de EBRT si también se usó terapia de privación de andrógenos (ADT) neoadyuvante y/o adyuvante
  • Recurrencia localizada en menos de 1 lóbulo de próstata tanto en PMSA como en MRI multiparamétrica (menor que igual a cT2a)
  • La recurrencia debe ser comprobada por biopsia, con biopsias positivas limitadas a la región sospechosa de PET y MRI.
  • Esperanza de vida de al menos 10 años desde el momento de la SBRT
  • APE < 10

Criterio de exclusión:

  • Recurrencia en la proximidad inmediata del recto (a menos que pueda tener hidrogel)
  • Toxicidad de grado 3 o más de EBRT anterior
  • Contraindicado para la inserción de fiduciales
  • GS 8,9 o 10 enfermedad previamente (relativo - considerar si intervalo libre de enfermedad decente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo 1
Este grupo de 12 pacientes recibirá 36 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.
Otro: Grupo 2
Este grupo (12 pacientes) recibirá 38 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.
Otro: grupo 3
Este grupo (12 pacientes) recibirá 40 Gy de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) dividida en seis dosis separadas. Esto se entregará dos o tres veces por semana.
Radiación: Radioterapia estereotáctica corporal
Cada grupo tendrá una dosis diferente de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Dependiendo del grupo en el que se encuentren los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad del aumento de la dosis de SBRT. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
la toxicidad aguda se evaluará semanalmente durante el período de tratamiento para verificar si se puede lograr un aumento de la dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
seguridad del aumento de dosis de SBRT. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente durante el período de tratamiento y al final de cada escalada de dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
Toxicidad. Esto se evaluará por el número de participantes con toxicidad aguda de grado 3 según CTCAE versión 4.3 y puntuación de toxicidad RTOG.
Periodo de tiempo: en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente y al final de cada aumento de dosis
en revisión semanal hasta completar cada nivel de dosis de radioterapia, aproximadamente un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del aumento de la dosis de conservación en esta cohorte de pacientes
Periodo de tiempo: Después de que cada grupo de pacientes haya completado la radioterapia y a los 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes tendrán un seguimiento de rutina 6 veces al mes durante 1 año y luego anualmente durante 10 años después del tratamiento. Pero los resultados del estudio solo se recopilarán durante 2 años.
el resultado se evaluará revisando la toxicidad semanalmente o una segunda vez por semana y al final de cada escalada de dosis
Después de que cada grupo de pacientes haya completado la radioterapia y a los 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes tendrán un seguimiento de rutina 6 veces al mes durante 1 año y luego anualmente durante 10 años después del tratamiento. Pero los resultados del estudio solo se recopilarán durante 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Focal SBRT prostate

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

objetivo de presentar datos en conferencias y publicaciones

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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