Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fokaalinen sädehoito aiemmin hoidetuille eturauhassyöpäpotilaille

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Royal North Shore Hospital

Vaiheen I toteutettavuuskoe eturauhassyövän uusiutumisen stereotaktisesta uudelleensäteilytyksestä lopullisesti säteilytetyssä eturauhasessa

Tutkia paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän fokaalisen stereotaktisen sädehoidon (SBRT) toteutettavuutta, turvallisuutta ja toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujilla on oltava biopsialla todettu paikallisesti toistuva eturauhassyöpä. Biopsian tekee urologi. Osallistujat saavat PSMA-PET (eturauhasen spesifisen kalvoantigeenin ja positroniemissiotomografian) skannauksen ja magneettikuvauksen radiologiassa ja isotooppilääketieteessä kokeneiden radiologien toimesta Royal North Shore -sairaalassa. ennen stereotaktisen sädehoidon aloittamista. Osallistujat tarvitsevat eturauhaseen asettavia fiducial-markkereita ja voivat vaatia hydrogeelin lisäämisen uusiutumisen paikasta riippuen. Jos niitä tarvitaan, sen tekevät kokeneet säteilyonkologit. Fiducial markkerien asettaminen sisältää kolmen kultamerkin lisäämisen eturauhaseen. Sitä käytetään eturauhasen tarkkaan paikantamiseen sädehoidon aikana. Hydrogeeli on tilapäinen geeli, jota ruiskutetaan eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan peräsuoleen saaman säteilyannoksen pienentämiseksi hoidon sivuvaikutusten minimoimiseksi. Tutkimuksessa käytetään SBRT:tä (Focal Stereotactic Body Treatment). Osallistujaryhmiä on kolme. Jokainen ryhmä saa eri tasoisen säteilyannoksen testatakseen nousevan säteilyannoksen turvallisuutta. Ryhmä 1 saa 36 harmaata (säteilyannosyksikkö, Gy)) kuudessa hoidossa. Ryhmä 2 saa 38 harmaata 6 hoidossa ja ryhmä 3 saa 40 harmaata 6 hoidossa. Lisäannoksen nostaminen päättyy, jos ilmenee ylimääräistä akuuttia myrkyllisyyttä tai myöhäisen asteen 3 toksisuutta. SBRT toimitetaan kahdesta kolmeen kertaa viikossa, joka toinen päivä. Hoitokertojen määrä viikossa riippuu siitä viikonpäivästä, jona osallistujat aloittavat hoidon. Osallistujat tarkistetaan viikoittain tai joka toinen viikko. Myrkyllisyys kirjataan. Muodostetaan turvallisuustoimikunta, johon kuuluu monialaisen tiimin jäseniä. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan johtavalle tutkijalle ja ihmistutkimuksen eettiselle komitealle 24 tunnin kuluessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 4 vuotta ulkoisen sädehoidon (EBRT) jälkeen, jotka vastaavat Phoenixin biokemiallisen epäonnistumisen määritelmää, tai miehet yli 5 vuotta EBRT:stä, jos käytetään myös neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
  • Uusiutuminen, joka on paikantunut alle yhteen eturauhasen lohkoon sekä PMSA:ssa että moniparametrisessa magneettikuvauksessa (vähemmän kuin cT2a)
  • Uusiutuminen on todistettava biopsialla, ja positiiviset biopsiat rajoittuvat PET- ja MRI-epäilyttävälle alueelle.
  • Elinajanodote vähintään 10 vuotta SBRT-hetkestä
  • PSA < 10

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusiutuminen peräsuolen välittömässä läheisyydessä (ellei voi saada hydrogeeliä)
  • Asteen 3 tai enemmän toksisuus edellisestä EBRT:stä
  • Vasta-aiheinen fiduciaaliseen asetukseen
  • GS 8, 9 tai 10 sairaus aiemmin (suhteellinen - harkitse, onko kunnollinen taudista vapaa aika)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ryhmä 1
Tälle 12 potilaan ryhmälle annetaan 36 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.
Muut: Ryhmä 2
Tälle ryhmälle (12 potilasta) annetaan 38 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.
Muut: ryhmä 3
Tälle ryhmälle (12 potilasta) annetaan 40 Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) jaettuna kuuteen erilliseen annokseen. Tämä toimitetaan kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Jokaisella ryhmällä on eri annos stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Riippuen kumpaan ryhmään potilaat kuuluvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT-annoksen nostamisen toteutettavuus. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaan.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
akuutti toksisuus arvioidaan viikoittain hoitojakson aikana sen tarkistamiseksi, voidaanko annosta nostaa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
SBRT-annoksen nostamisen turvallisuus. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaan.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Lopputulos arvioidaan tarkastelemalla toksisuus viikoittain hoitojakson aikana ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Myrkyllisyys. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on asteen 3 akuutti toksisuus CTCAE-version 4.3 mukaisesti ja RTOG-toksisuuspisteet.
Aikaikkuna: viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan
Lopputulos arvioidaan tarkistamalla toksisuus viikoittain ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
viikoittaisessa tarkastelussa jokaisen radioterapian annostason loppuun asti, noin vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytysannoksen nostamisen siedettävyys tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: Kun jokainen potilasryhmä on saanut sädehoidon, ja seuranta 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan rutiininomaisesti 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen. Mutta opintotuloksia kerätään vain 2 vuoden ajalta.
lopputulos arvioidaan tarkistamalla toksisuus viikoittain tai joka toinen viikko ja jokaisen annoksen korotuksen lopussa
Kun jokainen potilasryhmä on saanut sädehoidon, ja seuranta 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaita seurataan rutiininomaisesti 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten vuosittain 10 vuoden ajan hoidon jälkeen. Mutta opintotuloksia kerätään vain 2 vuoden ajalta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal North Shore Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Focal SBRT prostate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

tavoitteena on esittää dataa konferensseissa ja julkaisuissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia