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Radioterapia focal para pacientes com câncer de próstata previamente tratados

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Royal North Shore Hospital

Ensaio de Viabilidade de Fase I da Reirradiação Estereotáxica da Recorrência do Câncer de Próstata Dentro da Próstata Definitivamente Irradiada

Examinar a viabilidade, segurança e toxicidade do tratamento com radiação estereotáxica focal (SBRT) para câncer de próstata localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes devem ter câncer de próstata localmente recorrente comprovado por biópsia. A biópsia será realizada por um urologista. Os participantes terão varredura de PSMA-PET (antígeno de membrana específico da próstata e tomografia por emissão de pósitrons) e ressonância magnética em radiologia e medicina nuclear por radiologistas experientes no Royal North Shore Hospital. antes de iniciar a radioterapia estereotáxica. Os participantes precisarão de marcadores fiduciais inseridos na próstata e podem exigir a inserção de hidrogel, dependendo da localização da recorrência. Se isso for necessário, será feito por radioterapeutas experientes. A inserção de marcadores fiduciais envolve a inserção de três marcadores de ouro na próstata. Ele será usado para localizar a próstata com precisão durante o tratamento com radiação. O hidrogel é um gel temporário sendo injetado no espaço entre a próstata e o reto para reduzir a dose de radiação recebida pelo reto para minimizar os efeitos colaterais do tratamento. O tratamento corporal estereotáxico focal (SBRT) será usado no estudo. São três grupos de participantes. Cada grupo receberá diferentes níveis de dose de radiação para testar a segurança do aumento da dose de radiação. O grupo 1 receberá 36 grays (unidade de dose de radiação, Gy)) em 6 tratamentos. O Grupo 2 receberá 38 cinzas em 6 tratamentos e o Grupo 3 receberá 40 cinzas em 6 tratamentos. O escalonamento incremental da dose cessará se houver excesso de toxicidade aguda ou toxicidade tardia de grau 3. O SBRT será entregue duas a três vezes por semana, a cada dois dias. O número de tratamentos por semana dependerá do dia da semana em que os participantes iniciarem o tratamento. Os participantes serão avaliados semanalmente ou duas vezes por semana. A toxicidade será registrada. Será formado um Comitê de Segurança composto por integrantes de equipes multidisciplinares. Todos os eventos adversos graves serão relatados ao Investigador Principal e ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana dentro de 24 horas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 4 anos de radioterapia de feixe externo (EBRT) atendendo à definição de Phoenix de falha bioquímica ou homens > 5 anos de EBRT se terapia de privação androgênica (ADT) neoadjuvante e/ou adjuvante também for usada
  • Recorrência localizada em menos de 1 lobo da próstata em PMSA e ressonância magnética multiparamétrica (menos que igual a cT2a)
  • A recorrência deve ser comprovada por biópsia, com biópsias positivas limitadas à região suspeita de PET e RM.
  • Expectativa de vida de pelo menos 10 anos a partir da data do SBRT
  • PSA < 10

Critério de exclusão:

  • Recorrência na proximidade imediata do reto (a menos que seja possível receber hidrogel)
  • Grau 3 ou mais toxicidade de EBRT anterior
  • Contra-indicado para inserção fiducial
  • GS 8,9 ou 10 doença anteriormente (relativa - considerar se intervalo livre de doença decente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo 1
Este grupo de 12 pacientes receberá 36Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.
Outro: Grupo 2
Este grupo (12 pacientes) receberá 38Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.
Outro: grupo 3
Este grupo (12 pacientes) receberá 40Gy de Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) dividida em seis doses separadas. Isso será entregue duas a três vezes por semana.
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal
Cada grupo terá uma dose diferente de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Dependendo de qual grupo os pacientes estão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do escalonamento da dose de SBRT. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda de grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
a toxicidade aguda será avaliada semanalmente durante o período de tratamento para verificar se o aumento da dose pode ser alcançado
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
segurança do escalonamento da dose de SBRT. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda de grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente durante o período de tratamento e no final de cada escalonamento de dose
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
Toxicidade. Isso será avaliado pelo número de participantes com toxicidade aguda grau 3 de acordo com CTCAE versão 4.3 e escore de toxicidade RTOG.
Prazo: na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente e no final de cada escalonamento de dose
na revisão semanal até a conclusão de cada nível de dose de radioterapia, aproximadamente um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do escalonamento da dose de conservação nesta coorte de pacientes
Prazo: Após cada grupo de pacientes ter completado a radioterapia e aos 12 e 24 meses de seguimento. Os pacientes terão acompanhamento de rotina 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 10 anos após o tratamento. Mas os resultados do estudo serão coletados apenas por 2 anos.
o resultado será avaliado revisando a toxicidade semanalmente ou duas vezes por semana e no final de cada escalonamento de dose
Após cada grupo de pacientes ter completado a radioterapia e aos 12 e 24 meses de seguimento. Os pacientes terão acompanhamento de rotina 6 meses por 1 ano e depois anualmente por 10 anos após o tratamento. Mas os resultados do estudo serão coletados apenas por 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal North Shore Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Focal SBRT prostate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

objetivo apresentar dados em conferências e publicações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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