Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal strålebehandling til tidligere behandlede prostatakræftpatienter

4. februar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Fase I gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk genbestråling af recidiv af prostatacancer i den endeligt bestrålede prostata

At undersøge gennemførligheden, sikkerheden og toksiciteten af ​​fokal stereotaktisk strålebehandling (SBRT) for lokalt tilbagevendende prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal have biopsi påvist lokalt tilbagevendende prostatacancer. Biopsi vil blive udført af en urolog. Deltagerne vil få PSMA-PET (prostata-specifik membranantigen og positronemissionstomografi) scanning og MR i radiologi og nuklearmedicin af erfarne radiologer på Royal North Shore Hospital. før stereotaktisk strålebehandling påbegyndes. Deltagerne vil kræve fiducial markører indsat i prostata og kan kræve hydrogel indsættelse afhængigt af stedet for tilbagefaldet. Hvis disse er påkrævet, vil det blive udført af erfarne stråleonkologer. Fiducial markører indsættelse involverer indsættelse af tre guld markører i prostata. Det vil blive brugt til at lokalisere prostata nøjagtigt under strålebehandling. Hydrogel er en midlertidig gel, der sprøjtes ind i mellemrummet mellem prostata og endetarm for at reducere strålingsdosis modtaget af endetarmen for at minimere bivirkninger fra behandlingen, Focal Stereotactic Body treatment (SBRT) vil blive brugt i undersøgelsen. Der er tre grupper af deltagere. Hver gruppe vil modtage forskelligt niveau af stråledosis for at teste sikkerheden ved at øge stråledosis. Gruppe 1 vil modtage 36 grå (stråledosisenhed, Gy)) i 6 behandlinger. Gruppe 2 får 38 grå i 6 behandlinger og gruppe 3 får 40 grå på 6 behandlinger. Den trinvise dosiseskalering vil ophøre, hvis der er overskydende akut toksicitet eller sen grad 3 toksicitet. SBRT vil blive leveret to til tre gange om ugen, hver anden dag. Antallet af behandlinger om ugen vil afhænge af den ugedag, hvor deltagerne starter deres behandling. Deltagerne vil blive gennemgået ugentlig eller anden ugentlig. Toksicitet vil blive registreret. Der vil blive dannet et sikkerhedsudvalg med tværfaglige teammedlemmer. Alle alvorlige uønskede hændelser vil blive rapporteret til den primære efterforsker og Human Research Ethics Committee inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd > 4 år fra ekstern strålebehandling (EBRT), der opfylder Phoenix-definitionen af ​​biokemisk svigt eller mænd > 5 år fra EBRT, hvis neo-adjuverende og/eller adjuverende androgen deprivationsterapi (ADT) også anvendes
  • Recidiv lokaliseret til mindre end 1 prostatalap på både PMSA og multiparametrisk MR (mindre end lig med cT2a)
  • Recidiv skal være biopsibevist, med positive biopsier begrænset til den PET- og MRI-mistænkelige region.
  • Forventet levetid mindst 10 år fra tidspunktet for SBRT
  • PSA < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse i umiddelbar nærhed af endetarmen (medmindre man kan have hydrogel)
  • Grad 3 eller mere toksicitet fra tidligere EBRT
  • Kontraindiceret til revideret indsættelse
  • GS 8,9 eller 10 sygdom tidligere (relativ - overvej om anstændigt sygdomsfrit interval)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe 1
Denne gruppe på 12 patienter vil blive givet 36Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.
Andet: Gruppe 2
Denne gruppe (12 patienter) vil få 38Gy Stereotaktisk Kropsstrålebehandling (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.
Andet: gruppe 3
Denne gruppe (12 patienter) vil blive givet 40Gy Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) opdelt i seks separate doser. Dette vil blive leveret to til tre gange om ugen.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hver gruppe vil have forskellige doser af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alt efter hvilken gruppe patienterne er i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​SBRT-dosiseskalering. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
akut toksicitet vil blive vurderet ugentligt i behandlingsperioden for at kontrollere, om dosiseskalering kan opnås
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
sikkerhed ved SBRT-dosiseskalering. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksicitet ugentligt i behandlingsperioden og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Toksicitet. Dette vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med grad 3 akut toksicitet i henhold til CTCAE version 4.3 og RTOG toksicitetsscore.
Tidsramme: ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksiciteten ugentligt og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
ved ugentlig gennemgang gennem færdiggørelse af hvert radioterapidosisniveau, cirka et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af eskalering af konserveringsdosis i denne kohorte af patienter
Tidsramme: Efter hver gruppe af patienter har afsluttet strålebehandling og efter 12 og 24 måneders opfølgning. Patienterne vil have rutinemæssig opfølgning 6 månedligt i 1 år og derefter årligt i 10 år efter behandlingen. Men undersøgelsesresultater vil kun blive indsamlet i 2 år.
Resultatet vil blive vurderet ved at gennemgå toksicitet ugentlig eller anden ugentlig og ved slutningen af ​​hver dosiseskalering
Efter hver gruppe af patienter har afsluttet strålebehandling og efter 12 og 24 måneders opfølgning. Patienterne vil have rutinemæssig opfølgning 6 månedligt i 1 år og derefter årligt i 10 år efter behandlingen. Men undersøgelsesresultater vil kun blive indsamlet i 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northern Sydney and Central Coast Area Health Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Hruby, Northern Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Focal SBRT prostate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sigte på at præsentere data i konferencer og publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger