Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie pro klinické hodnocení systému OmniMax MMF (OmniMax)

16. července 2021 aktualizováno: Zimmer Biomet

Systém OmniMax MMF: kohortová studie pro klinické hodnocení

Systém OmniMax MMF byl navržen jako zařízení s rychlejším časem aplikace/odstranění, menším přerůstáním slizniční tkáně přes dlahy a šrouby, lepší tolerancí pro umístění po delší dobu, lepší hygienou pacienta a nižším rizikem pro další ošetření v důsledku poškození kořene zavádění šroubů ve srovnání se standardní péčí u maxilo-mandibulární fixace a jiných hybridních systémů. Cílem této klinické studie je poukázat na klinické přínosy systému OmniMax MMF aplikovaného u pacientů podstupujících opravu nekomplikované zlomeniny dolní čelisti, u kterých se systém OmniMax MMF používá jako jediný prostředek pro fixaci maxillo-mandibulární čelisti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zdůraznit a zhodnotit klinické přínosy systému OmniMax MMF aplikovaného u pacientů podstupujících opravu nekomplikované zlomeniny dolní čelisti. Celkem 50 subjektů zapojených do traumatických událostí vedoucích k nekomplikované zlomenině dolní čelisti bude zařazeno až na 5 místech ze 3 chirurgických podoborů: maxilofaciální chirurgie, ORL a plastická chirurgie. Subjekty zvažované k účasti obdrží systém OmniMax MMF pro maxillo-mandibulární fixaci po dobu 4 až 8 týdnů. Výskyt poškození kořene spojený se zavedením šroubu, doba pro implantaci a odstranění přístroje, hygiena dutiny ústní v období fixace maxilomandibulární dutiny, přerůstání sliznice, nekróza dásní, pooperační bolest, stabilita uzávěru, hojení zlomenin, celková spokojenost/compliance pacienta s délkou léčby, výskytem perforace rukavice a náhodného propíchnutí, bude hodnocena u všech účastníků, kteří pooperačně zůstanou v IMF. Budou shromažďovány také nežádoucí příhody spojené s používáním systému OmniMax MMF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • College of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, kteří se účastní traumatických událostí vedoucích k nekomplikovaným zlomeninám dolní čelisti a potřebují intermaxilární fixaci pro opravu zlomeniny a hojení zlomenin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • 18 let nebo starší
  • Schopný a ochotný podepsat souhlas ICF a lékařského fotografování
  • Podstoupení chirurgického zákroku k nápravě nekomplikované zlomeniny dolní čelisti vyžadující otevřenou repozici vnitřní fixaci (ORIF) nebo uzavřenou maxilo-mandibulární fixaci (MMF)
  • Oprava zlomeniny provedena do 10 dnů po traumatu obličeje
  • Použití systému OmniMax MMF jako jediného prostředku pro IMF (čelistní a mandibulární dlahy spolu s žádným dalším kombinovaným zařízením, jako jsou Erichovy tyče nebo šrouby IMF).

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace nepříznivé pro použití MMF (psychické poruchy, záchvatové poruchy, postižení dýchacích cest, pacienti s oslabenou imunitou atd.).
  • Historie radiační terapie v oblasti hlavy nebo krku.
  • Omezený přívod krve do oblasti aplikace zařízení.
  • Nedostatečné množství nebo kvalita kostí.
  • Anamnéza citlivosti na cizí tělesa.
  • Historie předchozího užívání bisfosfonátů (tj. alendronát, pamidronát, neridronát, olpadronát, ibandronát, risendronát, zolendronát).
  • Klinicky aktivní nebo latentní infekce.
  • Pacienti s méně než 20 zuby.
  • Mléčný chrup.
  • Pacienti, u kterých by použití systému OmniMax MMF nebylo podle posouzení chirurga vhodné (tj. nadměrné přepady nebo hluboký předkus).
  • Vzor zlomeniny dolní čelisti, který by mohl zabránit použití systému OmniMax MMF pro adekvátní repozici a stabilizaci (tj. tříštivé zlomeniny, zubní alveolární zlomeniny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OmniMax MMF
Pacienti, kteří se účastní traumatických událostí, obdrží intermaxilární fixaci systémem OmniMax MMF pro dočasnou stabilizaci zlomeniny dolní čelisti, aby se během operace zachovala správná okluze a umožnilo se zhojení pooperační zlomeniny.
Přístroj: Systém OmniMax MMF
Systém OmniMax MMF se skládá z obloukových tyčí a šroubů, které spolupracují k dosažení dočasné fixace maxily a dolní čelisti, aby poskytovaly nepřímou nebo pasivní stabilizaci zlomenin a udržení okluze v ústní a maxilofaciální oblasti. Obloukové tyče mají háky navržené pro umístění buď drátů nebo elastických pásků pro dočasnou maxilomandibulární fixaci (MMF) buď během operace, nebo po operaci.
Ostatní jména:
  • OmniMax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození kořene
Časové okno: 6 týdnů
Poškození zubního kořene může být způsobeno zavedením šroubů v době implantace. Některé z těchto příhod mohou vyžadovat další lékařskou nebo chirurgickou léčbu
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro implantaci OmniMax MMF
Časové okno: Operativní
Systém OmniMax MMF s lépe segmentovaným designem a rozšířenými drážkami pro šrouby umožňuje fixaci tohoto zařízení pomocí menšího množství šroubů pro fixaci (ve srovnání s jinými hybridními systémy). Tento systém může ovlivnit efektivitu lékařské péče výrazným zkrácením operačního času.
Operativní
Nekróza tkání a přerůstání sliznice
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že snížený počet šroubů potřebných k fixaci celého systému OmniMax MMF (8 oproti až 14 v jiných kostních systémech) zlepší pooperační zdraví dásní a zabrání podráždění měkkých tkání, nadměrnému růstu, kompresi a nekróze gingivální oblast.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
Očekává se, že méně šroubů pro fixaci a design zařízení k ochraně měkkých tkání zvýší míru spokojenosti a compliance pacienta jak s ústní hygienou, tak s délkou doby fixace.
6 týdnů
Perforace rukavic a náhodné propíchnutí
Časové okno: Operativní
Očekává se, že konstrukce systému OmniMax MMF sníží riziko náhodné perforace rukavice a/nebo propíchnutí drátu během implantace zařízení.
Operativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení