Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kohortstudie for klinisk evaluering av OmniMax MMF-systemet (OmniMax)

16. juli 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

OmniMax MMF-systemet: En kohortstudie for klinisk evaluering

OmniMax MMF-systemet ble designet som en enhet med raskere påførings-/fjerningstid, mindre slimhinneovervekst over platene og skruene, bedre toleranse for plassering over lengre perioder, bedre pasienthygiene og lavere risiko for videre behandlinger sekundært til rotskade fra innsettingen av skruene, sammenlignet med standarden for omsorg for maxillo-mandibular fiksering og andre hybridsystemer. Denne kliniske studien har til hensikt å fremheve de kliniske fordelene med OmniMax MMF-systemet brukt på pasienter som gjennomgår reparasjon av ukomplisert(e) underkjevefraktur(er) for hvem OmniMax MMF-systemet brukes som et enkelt middel for maxillo-mandibular fiksering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å fremheve og evaluere de kliniske fordelene med OmniMax MMF-systemet brukt på pasienter som gjennomgår reparasjon av ukomplisert(e) underkjevebrudd. Totalt 50 forsøkspersoner involvert i traumehendelser som resulterer i ukomplisert(e) mandibularfraktur(er) vil bli registrert på opptil 5 steder fra 3 kirurgiske subspesialiteter: maxillofacial kirurgi, ØNH og plastisk kirurgi. Personer som vurderes for deltakelse vil motta OmniMax MMF-system for maxillo-mandibular fiksering i en periode på 4 til 8 uker. Forekomst av rotskade assosiert med skruinnsetting, tid for implantasjon og fjerning av enheten, munnhygiene under maksillomandibulær fikseringsperiode, slimhinneovervekst, gingival nekrose, postoperativ smerte, stabilitet av okklusjonen, frakturtilheling, pasientens generelle tilfredshet/compliance med behandlingslengde, forekomst av hanskeperforering og utilsiktet punktering, vil bli evaluert hos alle deltakere som forblir i IMF postoperativt. Uønskede hendelser knyttet til bruk av OmniMax MMF-systemet vil også bli samlet inn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • College of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne involvert i traumehendelser som resulterer i ukompliserte mandibulære frakturer og trenger intermaxillær fiksering for frakturreparasjon og frakturheling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år eller eldre
  • Kan og er villig til å signere ICF og medisinsk fotograferingstillatelse
  • Gjennomgår en kirurgisk prosedyre for å reparere ukomplisert(e) underkjevefraktur(er) som krever åpen reduksjon intern fiksering (ORIF) eller lukket maxillo-mandibular fiksering (MMF)
  • Frakturreparasjon utført innen 10 dager etter ansiktstraumer
  • Bruk av OmniMax MMF-system som et enkelt middel for IMF (maksillærplate og underkjeveplater sammen med ingen annen enhet kombinert, for eksempel Erich-stenger eller IMF-skruer).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikasjoner ugunstige for bruk av MMF (psykologiske lidelser, anfallsforstyrrelser, luftveiskompromittering, immunkompromitterte pasienter, etc).
  • Historie med strålebehandling til hode- eller nakkeregionen.
  • Begrenset blodtilførsel til området der enheten brukes.
  • Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein.
  • Historie om fremmedlegemefølsomhet.
  • Tidligere bruk av bisfosfonater (dvs. alendronat, pamidronat, neridronat, olpadronat, ibandronat, risendronat, zolendronat).
  • Klinisk aktiv eller latent infeksjon.
  • Pasienter med mindre enn 20 tenner.
  • Løvfellende tannsett.
  • Pasienter for hvilke bruk av OmniMax MMF-systemet ikke ville være hensiktsmessig i forhold til kirurgens vurdering (dvs. overdreven overjet eller dypt overbitt).
  • Mandibulært bruddmønster som kan forhindre bruk av OmniMax MMF-system for tilstrekkelig reduksjon og stabilisering (dvs. sønderdelte brudd, dentale alveolære brudd).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
OmniMax MMF
Pasienter involvert i traumehendelser vil motta intermaxillær fiksering med OmniMax MMF-system for midlertidig stabilisering av mandibulære fraktur(er) for å opprettholde riktig okklusjon under operasjonen og tillate postoperativ frakturheling.
Enhet: OmniMax MMF-system
OmniMax MMF-systemet består av buestenger og skruer som jobber sammen for å oppnå midlertidig fiksering av maxilla og mandibel for å gi indirekte eller passiv stabilisering av frakturer og vedlikehold av okklusjon i munn- og kjeveregionen. Buestengene har kroker designet for å romme enten ledninger eller elastiske bånd for midlertidig maxillomandibulær fiksering (MMF) enten intraoperativt eller postoperativt.
Andre navn:
  • OmniMax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rotskader
Tidsramme: 6 uker
Tannrotskader kan være forårsaket av innsetting av skruene ved implantasjonstidspunktet. Noen av disse hendelsene kan kreve ytterligere medisinsk eller kirurgisk behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for implantasjon av OmniMax MMF
Tidsramme: Operativ
OmniMax MMF-systemet, med en bedre segmentert design og utvidede skruespalter, muliggjør fiksering av denne enheten ved å bruke mindre mengde skruer for fiksering (sammenlignet med andre hybridsystemer). Dette systemet kan påvirke effektiviteten til medisinsk behandling ved å redusere operasjonstiden betydelig.
Operativ
Vevsnekrose og slimhinneovervekst
Tidsramme: 6 uker
Det reduserte antallet skruer som trengs for å fiksere et fullt OmniMax MMF-system (8 versus opptil 14 i andre benbårne systemer) forventes å forbedre den postoperative tannkjøtthelsen, og unngå bløtvevsirritasjon, overvekst, kompresjon og nekrose av tannkjøttområdet.
6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Mindre skruer for fiksering og design av enheten for å beskytte bløtvevet forventes å øke nivået av pasienttilfredshet og pasientens etterlevelse av både munnhygiene og lengden på fikseringsperioden.
6 uker
Hansker Perforering og utilsiktet punktering
Tidsramme: Operativ
Utformingen av OmniMax MMF-systemet forventes å redusere risikoen for utilsiktet hanskeperforering og/eller ledningspunktering under implantasjon av enheten.
Operativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger