Kohorttitutkimus OmniMax MMF-järjestelmän kliinistä arviointia varten (OmniMax)
perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zimmer Biomet
OmniMax MMF-järjestelmä: Kohorttitutkimus kliinistä arviointia varten
OmniMax MMF -järjestelmä suunniteltiin laitteeksi, jolla on nopeampi levitys-/poistoaika, vähemmän limakalvokudoksen liikakasvua levyjen ja ruuvien päällä, parempi sietokyky pitkiä aikoja varten, parempi potilashygienia ja pienempi riski lisähoitoihin johtuen juurivauriosta. ruuvien kiinnitys verrattuna yläleuan ja muiden hybridijärjestelmien hoitostandardiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tuoda esiin OmniMax MMF -järjestelmän kliinisiä etuja, joita käytetään potilaille, joille tehdään komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaus ja joilla OmniMax MMF -järjestelmää käytetään yhtenä keinona leuan ja leuan kiinnitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa ja arvioida OmniMax MMF -järjestelmän kliinisiä etuja, joita käytetään potilaille, joille tehdään komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaus.
Yhteensä 50 koehenkilöä, jotka ovat mukana traumatapahtumissa, jotka johtavat komplisoitumattomiin alaleuan murtumiin, otetaan mukaan enintään viiteen paikkaan kolmelta kirurgiselta alaerikoiselta: leukakirurgia, ENT ja plastiikkakirurgia.
Osallistuvat koehenkilöt saavat OmniMax MMF-järjestelmän leuan ja leuan kiinnitykseen 4-8 viikon ajaksi.
Ruuvin asettamiseen liittyvien juurivaurioiden ilmaantuvuus, laitteen implantointi- ja poistoaika, suuhygienia yläleuan kiinnitysjakson aikana, limakalvon liikakasvu, iennekroosi, leikkauksen jälkeinen kipu, tukkeuman pysyvyys, murtuman paraneminen, potilaan yleinen tyytyväisyys/myöntyvyys Hoidon pituuden, käsineen perforaation ja vahingossa tapahtuvan piston esiintyvyys arvioidaan kaikille osallistujille, jotka jäävät IMF:n palvelukseen leikkauksen jälkeen.
Myös OmniMax MMF-järjestelmän käyttöön liittyvät haittatapahtumat kerätään.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- College of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, jotka ovat osallistuneet traumatapahtumiin, jotka ovat johtaneet komplisoitumattomiin alaleuan murtumiin ja jotka tarvitsevat intermaxillaarista kiinnitystä murtumien korjaamiseksi ja murtumien paranemiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa ICF:n ja lääketieteellisen valokuvauksen suostumuksen
- Jolle tehdään kirurginen toimenpide komplisoitumattomien alaleuan murtumien korjaamiseksi, joka vaatii avointa reduktsioonista sisäistä fiksaatiota (ORIF) tai suljettua leuka-leuan kiinnitystä (MMF)
- Murtuman korjaus tehdään 10 päivän sisällä kasvovamman jälkeen
- OmniMax MMF-järjestelmän käyttö yhtenä keinona IMF:lle (leualevy ja alaleuan levyt yhdessä ilman muita laitteita, kuten Erich-tankoja tai IMF-ruuveja).
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet, jotka ovat epäsuotuisia MMF:n käytölle (psykologiset häiriöt, kohtaushäiriöt, hengitysteiden vaje, immuunipuutteiset potilaat jne.).
- Pään tai kaulan alueen sädehoitohistoria.
- Rajoitettu verenkierto laitteen käyttöalueelle.
- Luun riittämätön määrä tai laatu.
- Vieraskappaleherkkyyden historia.
- Bisfosfonaattien aikaisempi käyttöhistoria (esim. alendronaatti, pamidronaatti, neridronaatti, olpadronaatti, ibandronaatti, risendronaatti, tsolendronaatti).
- Kliinisesti aktiivinen tai piilevä infektio.
- Potilaat, joilla on alle 20 hammasta.
- Lehtohammas.
- Potilaat, joille OmniMax MMF-järjestelmän käyttö ei ole sopivaa kirurgin arvion mukaan (eli liiallinen ylipurenta tai syvä ylipurenta).
- Alaleuan murtuman kuvio, joka voi estää OmniMax MMF -järjestelmän käytön riittävään vähentämiseen ja stabilointiin (eli murtumat, hampaiden alveolaariset murtumat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
OmniMax rahamarkkinarahasto
Traumatapahtumiin osallistuvat potilaat saavat intermaxillary-kiinnityksen OmniMax MMF -järjestelmällä alaleuan murtuman tilapäiseen stabilointiin, jotta tukkeuma pysyy oikeana leikkauksen aikana ja mahdollistetaan leikkauksen jälkeinen murtumien paraneminen.
|
OmniMax MMF-järjestelmä koostuu kaaritangoista ja ruuveista, jotka toimivat yhdessä saavuttaakseen yläleuan ja alaleuan väliaikaisen kiinnityksen, mikä takaa epäsuoran tai passiivisen murtuman stabiloinnin ja tukkeuman ylläpitämisen suu- ja leuka-alueella.
Kaaretangoissa on koukut, jotka on suunniteltu kiinnittämään joko lankoja tai elastisia nauhoja tilapäistä yläleuan kiinnitystä (MMF) varten joko intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juuren vaurio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hammasjuurivaurio voi johtua ruuvien asettamisesta implantin yhteydessä.
Jotkut näistä tapahtumista saattavat vaatia lisälääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OmniMax MMF:n istutuksen aika
Aikaikkuna: Operatiivinen
|
OmniMax MMF-järjestelmä, jossa on paremmin segmentoitu rakenne ja laajennetut ruuviurat, mahdollistaa tämän laitteen kiinnittämisen käyttämällä vähemmän ruuveja kiinnitykseen (verrattuna muihin hybridijärjestelmiin).
Tämä järjestelmä voi vaikuttaa sairaanhoidon tehokkuuteen vähentämällä merkittävästi leikkausaikaa.
|
Operatiivinen
|
|
Kudosnekroosi ja limakalvojen liikakasvu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Täydellisen OmniMax MMF-järjestelmän kiinnittämiseen tarvittavien ruuvien määrän (8 verrattuna korkeintaan 14:een muissa luuperäisissä järjestelmissä) odotetaan parantavan leikkauksen jälkeistä ienkudoksen terveyttä välttäen pehmytkudosten ärsytystä, liikakasvua, puristumista ja nekroosia. ienalue.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vähemmän ruuveja kiinnitykseen ja pehmytkudoksia suojaavan laitteen suunnitteluun odotetaan lisäävän potilastyytyväisyyttä ja lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä sekä suuhygieniaan että kiinnitysjakson pituuteen.
|
6 viikkoa
|
|
Käsineiden rei'itys ja puhkaisu
Aikaikkuna: Operatiivinen
|
OmniMax MMF-järjestelmän suunnittelun odotetaan vähentävän hansikkaiden tahattoman rei'ityksen ja/tai langan puhkeamisen riskiä laitteen implantoinnin aikana.
|
Operatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Engelstad ME, Kelly P. Embrasure wires for intraoperative maxillomandibular fixation are rapid and effective. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Jan;69(1):120-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.06.209. Epub 2010 Oct 29.
- Ansari K, Hamlar D, Ho V, Hilger P, Cote D, Aziz T. A comparison of anterior vs posterior isolated mandible fractures treated with intermaxillary fixation screws. Arch Facial Plast Surg. 2011 Jul-Aug;13(4):266-70. doi: 10.1001/archfacial.2011.46.
- Sahoo NK, Mohan R. IMF Screw: An Ideal Intermaxillary Fixation Device During Open Reduction of Mandibular Fracture. J Maxillofac Oral Surg. 2010 Jun;9(2):170-2. doi: 10.1007/s12663-010-0049-0. Epub 2010 Sep 22.
- Cornelius CP, Ehrenfeld M. The Use of MMF Screws: Surgical Technique, Indications, Contraindications, and Common Problems in Review of the Literature. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2010 Jun;3(2):55-80. doi: 10.1055/s-0030-1254376.
- Roccia F, Rossi P, Gallesio C, Boffano P. Self-tapping and self-drilling screws for intermaxillary fixation in management of mandibular fractures. J Craniofac Surg. 2009 Jan;20(1):68-70. doi: 10.1097/SCS.0b013e318190df2f.
- Bagheri SC, Dimassi M, Shahriari A, Khan HA, Jo C, Steed MB. Facial trauma coverage among level-1 trauma centers of the United States. J Oral Maxillofac Surg. 2008 May;66(5):963-7. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.020.
- Gaujac C, Ceccheti MM, Yonezaki F, Garcia IR Jr, Peres MP. Comparative analysis of 2 techniques of double-gloving protection during arch bar placement for intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1922-5. doi: 10.1016/j.joms.2006.06.311.
- Coletti DP, Salama A, Caccamese JF Jr. Application of intermaxillary fixation screws in maxillofacial trauma. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Sep;65(9):1746-50. doi: 10.1016/j.joms.2007.04.022.
- Fabbroni G, Aabed S, Mizen K, Starr DG. Transalveolar screws and the incidence of dental damage: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2004 Jul;33(5):442-6. doi: 10.1016/j.ijom.2003.10.014.
- Ayoub AF, Rowson J. Comparative assessment of two methods used for interdental immobilization. J Craniomaxillofac Surg. 2003 Jun;31(3):159-61. doi: 10.1016/s1010-5182(03)00022-2.
- Vartanian AJ, Alvi A. Bone-screw mandible fixation: an intraoperative alternative to arch bars. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Dec;123(6):718-21. doi: 10.1067/mhn.2000.111286.
- Valentino J, Marentette LJ. Supplemental maxillomandibular fixation with miniplate osteosynthesis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1995 Feb;112(2):215-20. doi: 10.1016/S0194-59989570239-3.
- Hashemi HM, Parhiz A. Complications using intermaxillary fixation screws. J Oral Maxillofac Surg. 2011 May;69(5):1411-4. doi: 10.1016/j.joms.2010.05.070. Epub 2011 Jan 8.
- Nandini GD, Balakrishna R, Rao J. Self Tapping Screws v/s Erich Arch Bar for Inter Maxillary Fixation: A Comparative Clinical Study in the Treatment of Mandibular Fractures. J Maxillofac Oral Surg. 2011 Jun;10(2):127-31. doi: 10.1007/s12663-011-0191-3. Epub 2011 Apr 20.
- Rai A, Datarkar A, Borle RM. Are maxillomandibular fixation screws a better option than Erich arch bars in achieving maxillomandibular fixation? A randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;69(12):3015-8. doi: 10.1016/j.joms.2010.12.015. Epub 2011 Apr 5.
- Schulte-Geers M, Kater W, Seeberger R. Root trauma and tooth loss through the application of pre-drilled transgingival fixation screws. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Oct;40(7):e214-7. doi: 10.1016/j.jcms.2011.10.022. Epub 2011 Nov 17.
- Park KN, Oh SM, Lee CY, Kim JY, Yang BE. Design and application of hybrid maxillomandibular fixation for facial bone fractures. J Craniofac Surg. 2013;24(5):1801-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182a21163.
- Chao AH, Hulsen J. Bone-supported arch bars are associated with comparable outcomes to Erich arch bars in the treatment of mandibular fractures with intermaxillary fixation. J Oral Maxillofac Surg. 2015 Feb;73(2):306-13. doi: 10.1016/j.joms.2014.08.025. Epub 2014 Aug 27.
- Ingole PD, Garg A, Shenoi SR, Badjate SJ, Budhraja N. Comparison of intermaxillary fixation screw versus eyelet interdental wiring for intermaxillary fixation in minimally displaced mandibular fracture: a randomized clinical study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 May;72(5):958.e1-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.01.005. Epub 2014 Jan 18.
- West GH, Griggs JA, Chandran R, Precheur HV, Buchanan W, Caloss R. Treatment outcomes with the use of maxillomandibular fixation screws in the management of mandible fractures. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Jan;72(1):112-20. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.001. Epub 2013 Sep 25.
- Meursinge Reynders R, Ladu L, Ronchi L, Di Girolamo N, de Lange J, Roberts N, Pluddemann A. Insertion torque recordings for the diagnosis of contact between orthodontic mini-implants and dental roots: protocol for a systematic review. Syst Rev. 2015 Apr 2;4:39. doi: 10.1186/s13643-015-0014-6.
- Laurentjoye M, Majoufre-Lefebvre C, Siberchicot F, Ricard AS. Result of maxillomandibular fixation using intraoral cortical bone screws for condylar fractures of the mandible. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Apr;67(4):767-70. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .