Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование для клинической оценки системы OmniMax MMF (OmniMax)

16 июля 2021 г. обновлено: Zimmer Biomet

Система OmniMax MMF: когортное исследование для клинической оценки

Система OmniMax MMF была разработана как устройство с более коротким временем наложения/удаления, меньшим разрастанием слизистой оболочки над пластинами и винтами, лучшей переносимостью размещения в течение длительных периодов времени, лучшей гигиеной пациента и более низким риском дальнейшего лечения вследствие повреждения корня из-за введение винтов по сравнению со стандартом ухода за челюстно-нижнечелюстной фиксацией и другими гибридными системами. Это клиническое исследование направлено на то, чтобы подчеркнуть клинические преимущества системы OmniMax MMF, применяемой к пациентам, перенесшим лечение неосложненных переломов нижней челюсти, у которых система OmniMax MMF используется в качестве единственного средства для челюстно-нижнечелюстной фиксации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является выявление и оценка клинических преимуществ системы OmniMax MMF, применяемой у пациентов, перенесших неосложненный перелом(ы) нижней челюсти. В общей сложности 50 пациентов, перенесших травму, приведшую к неосложненному перелому (переломам) нижней челюсти, будут зарегистрированы в 5 центрах по 3 хирургическим специальностям: челюстно-лицевая хирургия, ЛОР и пластическая хирургия. Субъекты, рассматриваемые для участия, получат систему OmniMax MMF для челюстно-нижнечелюстной фиксации на период от 4 до 8 недель. Частота повреждения корня, связанного с введением винта, время для имплантации и удаления устройства, гигиена полости рта в период челюстно-лицевой фиксации, разрастание слизистой оболочки, некроз десен, послеоперационная боль, стабильность окклюзии, заживление переломов, общая удовлетворенность/соблюдение пациентом в зависимости от продолжительности лечения, частота перфорации перчаток и случайного прокола будут оцениваться у всех участников, которые остаются в IMF после операции. Нежелательные явления, связанные с использованием системы OmniMax MMF, также будут собираться.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • College of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, перенесшие травму, приведшую к неосложненным переломам нижней челюсти и нуждающиеся в межчелюстной фиксации для восстановления и заживления переломов.

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки
  • 18 лет и старше
  • Способны и готовы подписать согласие на медицинскую фотосъемку и ICF
  • Прохождение хирургической процедуры по восстановлению неосложненного перелома(ов) нижней челюсти, требующей открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF) или закрытой челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF)
  • Восстановление перелома в течение 10 дней после травмы лица
  • Использование системы OmniMax MMF в качестве единственного средства для IMF (верхнечелюстная пластина и нижнечелюстная пластина вместе без комбинирования других устройств, таких как стержни Эриха или винты IMF).

Критерий исключения:

  • Общие противопоказания, неблагоприятные для применения ММФ (психические расстройства, судорожные расстройства, нарушение проходимости дыхательных путей, ослабленный иммунитет и др.).
  • История лучевой терапии в области головы или шеи.
  • Ограниченное кровоснабжение области применения устройства.
  • Недостаточное количество или качество кости.
  • История чувствительности к инородному телу.
  • История предыдущего использования бисфосфонатов (т. алендронат, памидронат, неридронат, олпадронат, ибандронат, ризендронат, золендронат).
  • Клинически активная или латентная инфекция.
  • Пациенты с менее чем 20 зубами.
  • Молочный зубной ряд.
  • Пациенты, у которых использование системы OmniMax MMF нецелесообразно по мнению хирурга (т. е. чрезмерный перерез или глубокий прикус).
  • Тип перелома нижней челюсти, который может помешать использованию системы OmniMax MMF для адекватной репозиции и стабилизации (например, оскольчатые переломы, зубоальвеолярные переломы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ОмниМакс ММЖ
Пациенты, перенесшие травму, получат межчелюстную фиксацию с помощью системы OmniMax MMF для временной стабилизации перелома(ов) нижней челюсти, чтобы сохранить правильную окклюзию во время операции и обеспечить послеоперационное заживление перелома.
Устройство: Система OmniMax MMF
Система OmniMax MMF состоит из дуговых балок и винтов, которые работают вместе для временной фиксации верхней и нижней челюсти, обеспечивая непрямую или пассивную стабилизацию переломов и поддержание окклюзии в ротовой и челюстно-лицевой области. Дуги имеют крючки, предназначенные для крепления проволок или эластичных лент для временной челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF) как во время операции, так и в послеоперационный период.
Другие имена:
  • ОмниМакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение корней
Временное ограничение: 6 недель
Повреждение корня зуба может быть вызвано введением винтов во время имплантации. Некоторые из этих явлений могут потребовать дальнейшего медикаментозного или хирургического лечения.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время имплантации OmniMax MMF
Временное ограничение: Оперативный
Система OmniMax MMF с улучшенной сегментированной конструкцией и расширенными пазами для винтов позволяет фиксировать это устройство с использованием меньшего количества винтов для фиксации (по сравнению с другими гибридными системами). Эта система может повлиять на эффективность медицинской помощи, значительно сократив время операции.
Оперативный
Некроз тканей и разрастание слизистой оболочки
Временное ограничение: 6 недель
Ожидается, что меньшее количество винтов, необходимых для фиксации полной системы OmniMax MMF (8 по сравнению с 14 в других костных системах), улучшит послеоперационное состояние десневой ткани, предотвратив раздражение мягких тканей, разрастание, компрессию и некроз десны. десневая область.
6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель
Ожидается, что меньшее количество винтов для фиксации и конструкция устройства для защиты мягких тканей повысят уровень удовлетворенности пациентов и их соблюдение как гигиены полости рта, так и продолжительности периода фиксации.
6 недель
Перфорация перчаток и случайный прокол
Временное ограничение: Оперативный
Ожидается, что конструкция системы OmniMax MMF снизит риск случайной перфорации перчатки и/или прокола проволоки во время имплантации устройства.
Оперативный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками