Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortstudie voor klinische evaluatie van het OmniMax MMF-systeem (OmniMax)

16 juli 2021 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Het OmniMax MMF-systeem: een cohortstudie voor klinische evaluatie

Het OmniMax MMF-systeem is ontworpen als een apparaat met een snellere aanbreng-/verwijderingstijd, minder overgroei van slijmvliesweefsel over de platen en schroeven, betere tolerantie voor plaatsing gedurende langere tijd, betere patiënthygiëne en een lager risico op verdere behandelingen secundair aan wortelbeschadiging door het inbrengen van de schroeven, in vergelijking met de zorgstandaard voor maxillo-mandibulaire fixatie en andere hybride systemen. Deze klinische studie is bedoeld om de klinische voordelen te benadrukken van het OmniMax MMF-systeem dat wordt toegepast bij patiënten die herstel ondergaan van ongecompliceerde onderkaakfractuur(en) bij wie het OmniMax MMF-systeem wordt gebruikt als een enkel middel voor maxillo-mandibulaire fixatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het benadrukken en evalueren van de klinische voordelen van het OmniMax MMF-systeem dat wordt toegepast bij patiënten die herstel ondergaan van een ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s). In totaal zullen 50 proefpersonen die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen resulterend in ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s) worden ingeschreven op maximaal 5 locaties uit 3 chirurgische subspecialiteiten: maxillofaciale chirurgie, KNO en plastische chirurgie. Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname krijgen het OmniMax MMF-systeem voor maxillo-mandibulaire fixatie gedurende een periode van 4 tot 8 weken. Incidentie van wortelbeschadiging geassocieerd met het inbrengen van schroeven, tijd voor implantatie en verwijdering van het hulpmiddel, mondhygiëne tijdens de maxillomandibulaire fixatieperiode, mucosale overgroei, tandvleesnecrose, postoperatieve pijn, stabiliteit van de occlusie, fractuurgenezing, algemene tevredenheid/compliance van de patiënt met de duur van de behandeling, de incidentie van handschoenperforatie en accidentele punctie, zullen worden geëvalueerd bij alle deelnemers die postoperatief in het IMF blijven. Bijwerkingen in verband met het gebruik van het OmniMax MMF-systeem worden ook verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • College of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen resulterend in ongecompliceerde mandibulaire fracturen en intermaxillaire fixatie nodig hebben voor fractuurherstel en fractuurgenezing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes
  • 18 jaar of ouder
  • In staat en bereid om toestemming voor ICF en medische fotografie te ondertekenen
  • Een chirurgische ingreep ondergaan om ongecompliceerde mandibulaire fractuur(s) te herstellen waarvoor interne fixatie met open reductie (ORIF) of gesloten maxillo-mandibulaire fixatie (MMF) vereist is
  • Breukherstel gedaan binnen 10 dagen na gezichtstrauma
  • Gebruik van het OmniMax MMF-systeem als enig middel voor IMF (bovenkaakplaat en onderkaakplaten samen met geen ander apparaat gecombineerd, zoals Erich-staven of IMF-schroeven).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene contra-indicaties die ongunstig zijn voor het gebruik van MMF (psychische stoornissen, convulsies, luchtwegproblemen, immuungecompromitteerde patiënten, enz.).
  • Geschiedenis van bestralingstherapie in het hoofd- of nekgebied.
  • Beperkte bloedtoevoer naar het gebied waar het apparaat wordt aangebracht.
  • Onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde voorwerpen.
  • Geschiedenis van eerder gebruik van bisfosfonaten (d.w.z. alendronaat, pamidronaat, neridronaat, olpadronaat, ibandronaat, risendronaat, zolendronaat).
  • Klinisch actieve of latente infectie.
  • Patiënten met minder dan 20 tanden.
  • Melkgebit.
  • Patiënten voor wie het gebruik van het OmniMax MMF-systeem naar het oordeel van de chirurg niet geschikt zou zijn (d.w.z. overmatige overbeet of diepe overbeet).
  • Onderkaakfractuurpatroon dat het gebruik van het OmniMax MMF-systeem zou kunnen verhinderen voor adequate reductie en stabilisatie (d.w.z. verbrijzelde fracturen, dentale alveolaire fracturen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
OmniMax MMF
Patiënten die betrokken zijn bij traumagebeurtenissen krijgen intermaxillaire fixatie met het OmniMax MMF-systeem voor tijdelijke stabilisatie van mandibulaire fractuur(s) om de juiste occlusie tijdens de operatie te behouden en postoperatieve fractuurgenezing mogelijk te maken.
Apparaat: OmniMax MMF-systeem
Het OmniMax MMF-systeem bestaat uit boogstangen en schroeven die samenwerken om tijdelijke fixatie van de bovenkaak en onderkaak te bereiken om indirecte of passieve stabilisatie van fracturen en handhaving van occlusie in het orale en maxillofaciale gebied te bieden. De staven van de boog hebben haken die zijn ontworpen om ofwel draden of elastische banden op te nemen voor tijdelijke maxillomandibulaire fixatie (MMF), zowel intraoperatief als postoperatief.
Andere namen:
  • OmniMax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelschade
Tijdsspanne: 6 weken
Tandwortelbeschadiging kan worden veroorzaakt door het inbrengen van de schroeven op het moment van implantatie. Sommige van deze gebeurtenissen kunnen verdere medische of chirurgische behandeling vereisen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor implantatie van OmniMax MMF
Tijdsspanne: Operatief
Het OmniMax MMF-systeem, met een beter gesegmenteerd ontwerp en grotere schroefsleuven, maakt het mogelijk om dit apparaat te bevestigen met minder schroeven voor bevestiging (vergeleken met andere hybride systemen). Dit systeem kan de efficiëntie van de medische zorg beïnvloeden door de operatietijd aanzienlijk te verkorten.
Operatief
Weefselnecrose en mucosale overgroei
Tijdsspanne: 6 weken
Het verminderde aantal schroeven dat nodig is om een ​​volledig OmniMax MMF-systeem te fixeren (8 versus maximaal 14 in andere botgedragen systemen) zal naar verwachting de gezondheid van het postoperatieve tandvleesweefsel verbeteren, irritatie van zacht weefsel, overgroei, compressie en necrose van de tandvlees gebied.
6 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken
Minder schroeven voor fixatie en het ontwerp van het apparaat om het zachte weefsel te beschermen zal naar verwachting de tevredenheid van de patiënt en de naleving door de patiënt van zowel de mondhygiëne als de lengte van de fixatieperiode verhogen.
6 weken
Handschoenenperforatie en per ongeluk doorboren
Tijdsspanne: Operatief
Het ontwerp van het OmniMax MMF-systeem zal naar verwachting het risico op onbedoelde handschoenperforatie en/of draaddoorboring tijdens implantatie van het apparaat verminderen.
Operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zimmer Biomet

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen