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Une étude de cohorte pour l'évaluation clinique du système OmniMax MMF (OmniMax)

16 juillet 2021 mis à jour par: Zimmer Biomet

Le système OmniMax MMF : une étude de cohorte pour l'évaluation clinique

Le système OmniMax MMF a été conçu comme un dispositif avec un temps d'application/retrait plus rapide, moins de prolifération de tissus muqueux sur les plaques et les vis, une meilleure tolérance pour le placement sur de longues périodes, une meilleure hygiène du patient et un risque moindre de traitements ultérieurs secondaires à des dommages radiculaires causés par l'insertion des vis, par rapport à la norme de soins pour la fixation maxillo-mandibulaire et d'autres systèmes hybrides. Cet essai clinique vise à mettre en évidence les avantages cliniques du système OmniMax MMF appliqué aux patients subissant une réparation de fracture(s) mandibulaire(s) non compliquée(s) pour lesquels le système OmniMax MMF est utilisé comme moyen unique de fixation maxillo-mandibulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mettre en évidence et d'évaluer les avantages cliniques du système OmniMax MMF appliqué aux patients subissant une réparation de fracture(s) mandibulaire(s) non compliquée(s). Un total de 50 sujets impliqués dans des événements traumatiques entraînant une ou plusieurs fractures mandibulaires non compliquées seront inscrits dans un maximum de 5 sites de 3 sous-spécialités chirurgicales : chirurgie maxillo-faciale, ORL et chirurgie plastique. Les sujets considérés pour participer recevront le système OmniMax MMF pour la fixation maxillo-mandibulaire pendant une période de 4 à 8 semaines. Incidence des dommages radiculaires associés à l'insertion de la vis, temps d'implantation et de retrait du dispositif, hygiène buccale pendant la période de fixation maxillo-mandibulaire, prolifération muqueuse, nécrose gingivale, douleur postopératoire, stabilité de l'occlusion, cicatrisation de la fracture, satisfaction/observance globale du patient en fonction de la durée du traitement, de l'incidence de la perforation du gant et de la perforation accidentelle, sera évaluée chez tous les participants qui restent en IMF après l'opération. Les événements indésirables associés à l'utilisation du système OmniMax MMF seront également collectés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • College of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes impliqués dans des événements traumatiques entraînant des fractures mandibulaires non compliquées et nécessitant une fixation intermaxillaire pour la réparation et la guérison des fractures.

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles
  • 18 ans ou plus
  • Capable et disposé à signer l'ICF et le consentement à la photographie médicale
  • Subissant une intervention chirurgicale pour réparer une ou plusieurs fractures mandibulaires non compliquées nécessitant une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) ou une fixation maxillo-mandibulaire fermée (MMF)
  • Réparation de fracture effectuée dans les 10 jours suivant un traumatisme facial
  • Utilisation du système OmniMax MMF comme moyen unique pour l'IMF (plaque maxillaire et plaques mandibulaires ensemble sans autre dispositif combiné, comme les barres Erich ou les vis IMF).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales défavorables à l'utilisation du MMF (troubles psychologiques, troubles convulsifs, atteinte des voies respiratoires, patients immunodéprimés, etc.).
  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête ou du cou.
  • Approvisionnement en sang limité dans la zone d'application de l'appareil.
  • Quantité ou qualité d'os insuffisante.
  • Antécédents de sensibilité aux corps étrangers.
  • Antécédents d'utilisation antérieure de bisphosphonates (c.-à-d. alendronate, pamidronate, néridronate, olpadronate, ibandronate, riséndronate, zolendronate).
  • Infection cliniquement active ou latente.
  • Patients avec moins de 20 dents.
  • Dentition de lait.
  • Patients pour lesquels l'utilisation du système OmniMax MMF ne serait pas appropriée selon le jugement du chirurgien (c'est-à-dire, overjet excessif ou supraclusion profonde).
  • Type de fracture mandibulaire qui pourrait empêcher l'utilisation du système OmniMax MMF pour une réduction et une stabilisation adéquates (c.-à-d. fractures comminutives, fractures alvéolaires dentaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
MMF OmniMax
Les patients impliqués dans des événements traumatiques recevront une fixation intermaxillaire avec le système OmniMax MMF pour la stabilisation temporaire de la ou des fractures mandibulaires afin de maintenir une occlusion appropriée pendant la chirurgie et de permettre la guérison postopératoire de la fracture.
Dispositif: Système OmniMax MMF
Le système OmniMax MMF se compose de barres d'arc et de vis qui fonctionnent ensemble pour obtenir une fixation temporaire du maxillaire et de la mandibule afin d'assurer une stabilisation indirecte ou passive des fractures et le maintien de l'occlusion dans la région buccale et maxillo-faciale. Les barres d'arc ont des crochets conçus pour accueillir des fils ou des bandes élastiques pour une fixation maxillo-mandibulaire temporaire (MMF) peropératoire ou postopératoire.
Autres noms:
  • OmniMax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages aux racines
Délai: 6 semaines
Des dommages aux racines dentaires peuvent être causés par l'insertion des vis au moment de l'implantation. Certains de ces événements peuvent nécessiter un traitement médical ou chirurgical supplémentaire
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'implantation d'OmniMax MMF
Délai: Opératoire
Le système OmniMax MMF, avec une meilleure conception segmentée et des fentes de vis étendues, permet la fixation de ce dispositif en utilisant moins de vis pour la fixation (par rapport aux autres systèmes hybrides). Ce système peut impacter l'efficacité des soins médicaux en réduisant significativement le temps opératoire.
Opératoire
Nécrose tissulaire et prolifération muqueuse
Délai: 6 semaines
Le nombre réduit de vis nécessaires pour fixer un système OmniMax MMF complet (8 contre jusqu'à 14 dans d'autres systèmes à appui osseux) devrait améliorer la santé des tissus gingivaux postopératoires, en évitant l'irritation des tissus mous, la prolifération, la compression et la nécrose des zone gingivale.
6 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 semaines
Moins de vis pour la fixation et la conception du dispositif pour protéger les tissus mous devraient augmenter le niveau de satisfaction du patient et son observance à la fois de l'hygiène buccale et de la durée de la période de fixation.
6 semaines
Perforation des gants et crevaison accidentelle
Délai: Opératoire
La conception du système OmniMax MMF devrait réduire le risque de perforation accidentelle du gant et/ou de perforation du fil lors de l'implantation du dispositif.
Opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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