Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kohorteundersøgelse til klinisk evaluering af OmniMax MMF-systemet (OmniMax)

16. juli 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

OmniMax MMF-systemet: En kohorteundersøgelse til klinisk evaluering

OmniMax MMF-systemet er designet som en enhed med hurtigere påføring/fjernelsestid, mindre slimhindevævsovervækst over pladerne og skruerne, bedre tolerance for placering over længere perioder, bedre patienthygiejne og en lavere risiko for yderligere behandlinger sekundært til rodskader fra indsættelsen af ​​skruerne, sammenlignet med standarden for pleje for maxillo-mandibular fiksering og andre hybridsystemer. Dette kliniske forsøg har til formål at fremhæve de kliniske fordele ved OmniMax MMF-systemet, der anvendes til patienter, der gennemgår reparation af ukomplicerede underkæbefraktur(er), for hvem OmniMax MMF-systemet bruges som et enkelt middel til maxillo-mandibular fiksering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fremhæve og evaluere de kliniske fordele ved OmniMax MMF-systemet anvendt på patienter, der gennemgår reparation af ukomplicerede mandibularfrakturer. I alt 50 forsøgspersoner involveret i traumehændelser, der resulterer i ukomplicerede underkæbefraktur(er), vil blive tilmeldt op til 5 steder fra 3 kirurgiske subspecialiteter: kæbekirurgi, ØNH og plastikkirurgi. Forsøgspersoner, der overvejes til deltagelse, vil modtage OmniMax MMF-system til maxillo-mandibular fiksering i en periode på 4 til 8 uger. Forekomst af rodskader i forbindelse med skrueindsættelse, tid til implantation og fjernelse af enheden, mundhygiejne under den maxillomandibulære fikseringsperiode, slimhindeovervækst, tandkødsnekrose, postoperative smerter, okklusionens stabilitet, frakturheling, patientens overordnede tilfredshed/compliance med behandlingslængde, forekomst af handskeperforering og utilsigtet punktering, vil blive evalueret hos alle deltagere, der forbliver i IMF postoperativt. Uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​OmniMax MMF-systemet vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne involveret i traumehændelser, der resulterer i ukomplicerede mandibularfrakturer og har behov for intermaxillær fiksering til frakturreparation og frakturheling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • 18 år eller ældre
  • Kan og er villig til at underskrive samtykke fra ICF og medicinsk fotografering
  • Gennemgå en kirurgisk procedure for at reparere ukompliceret(e) underkæbefraktur(er), der kræver åben reduktion intern fiksering (ORIF) eller lukket maxillo-mandibular fiksering (MMF)
  • Reparation af brud udført inden for 10 dage efter ansigtstraumer
  • Brug af OmniMax MMF-system som et enkelt middel for IMF (maksillærplade og underkæbeplader sammen med ingen anden enhed kombineret, såsom Erich-stænger eller IMF-skruer).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer ugunstige for brugen af ​​MMF (psykologiske lidelser, anfaldsforstyrrelser, luftvejskompromittering, immunsvækkede patienter osv.).
  • Historie om strålebehandling til hoved- eller nakkeregionen.
  • Begrænset blodforsyning til det område, hvor enheden anvendes.
  • Utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle.
  • Historie om fremmedlegemefølsomhed.
  • Historie om tidligere brug af bisfosfonater (dvs. alendronat, pamidronat, neridronat, olpadronat, ibandronat, risendronat, zolendronat).
  • Klinisk aktiv eller latent infektion.
  • Patienter med mindre end 20 tænder.
  • Løvfældende tandsæt.
  • Patienter, for hvem brugen af ​​OmniMax MMF-systemet ikke ville være passende efter kirurgens vurdering (dvs. overdreven overjet eller dybt overbid).
  • Mandibulært frakturmønster, der kunne forhindre brugen af ​​OmniMax MMF-systemet til tilstrækkelig reduktion og stabilisering (dvs. findelte frakturer, dentale alveolære frakturer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OmniMax MMF
Patienter involveret i traumehændelser vil modtage intermaxillær fiksering med OmniMax MMF-system til midlertidig stabilisering af underkæbefraktur(er) for at opretholde korrekt okklusion under operation og muliggøre postoperativ frakturheling.
Enhed: OmniMax MMF-system
OmniMax MMF-systemet består af buestænger og skruer, der arbejder sammen for at opnå midlertidig fiksering af maxilla og mandibel for at give indirekte eller passiv stabilisering af frakturer og opretholdelse af okklusion i den orale og maxillofaciale region. Buestængerne har kroge designet til at rumme enten ledninger eller elastiske bånd til midlertidig maxillomandibulær fiksering (MMF) enten intraoperativt eller postoperativt.
Andre navne:
  • OmniMax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rodskader
Tidsramme: 6 uger
Tandrodsskader kan være forårsaget af indsættelse af skruerne på tidspunktet for implantation. Nogle af disse hændelser kan kræve yderligere medicinsk eller kirurgisk behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til implantation af OmniMax MMF
Tidsramme: Operativ
OmniMax MMF-systemet, med et bedre segmenteret design og udvidede skruespalter, giver mulighed for fiksering af denne enhed ved brug af mindre mængde skruer til fiksering (sammenlignet med andre hybridsystemer). Dette system kan påvirke effektiviteten af ​​lægebehandlingen ved at reducere operationstiden betydeligt.
Operativ
Vævsnekrose og slimhindeovervækst
Tidsramme: 6 uger
Det reducerede antal skruer, der er nødvendige for at fiksere et komplet OmniMax MMF-system (8 versus op til 14 i andre knoglebårne systemer) forventes at forbedre den postoperative tandkødsvævssundhed ved at undgå irritation af blødt væv, overvækst, kompression og nekrose af tandkødsområdet.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Færre skruer til fiksering og design af enheden til at beskytte det bløde væv forventes at øge niveauet af patienttilfredshed og patientens overensstemmelse med både mundhygiejnen og længden af ​​fikseringsperioden.
6 uger
Handsker Perforering og utilsigtet punktering
Tidsramme: Operativ
Designet af OmniMax MMF-systemet forventes at reducere risikoen for utilsigtet handskeperforering og/eller ledningspunktering under implantation af enheden.
Operativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger