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Um estudo de coorte para avaliação clínica do sistema OmniMax MMF (OmniMax)

16 de julho de 2021 atualizado por: Zimmer Biomet

O sistema OmniMax MMF: um estudo de coorte para avaliação clínica

O sistema OmniMax MMF foi projetado como um dispositivo com tempo de aplicação/remoção mais rápido, menos supercrescimento de tecido mucoso sobre as placas e parafusos, melhor tolerância para colocação por períodos prolongados de tempo, melhor higiene do paciente e menor risco de novos tratamentos secundários a danos radiculares causados ​​por a inserção dos parafusos, em comparação com o padrão de cuidado para fixação maxilo-mandibular e outros sistemas híbridos. Este ensaio clínico pretende destacar os benefícios clínicos do sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes submetidos ao reparo de fratura(s) mandibular(es) não complicada(s) para quem o sistema OmniMax MMF é usado como um meio único para fixação maxilo-mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é destacar e avaliar os benefícios clínicos do sistema OmniMax MMF aplicado a pacientes submetidos ao reparo de fratura(s) mandibular(es) não complicada(s). Um total de 50 indivíduos envolvidos em eventos traumáticos resultando em fraturas mandibulares não complicadas serão inscritos em até 5 locais de 3 subespecialidades cirúrgicas: cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia e cirurgia plástica. Os indivíduos considerados para participação receberão o sistema OmniMax MMF para fixação maxilo-mandibular por um período de 4 a 8 semanas. Incidência de dano radicular associado à inserção do parafuso, tempo para implantação e remoção do dispositivo, higiene oral durante o período de fixação maxilomandibular, supercrescimento da mucosa, necrose gengival, dor pós-operatória, estabilidade da oclusão, consolidação da fratura, satisfação/complacência geral do paciente com tempo de tratamento, incidência de perfuração de luva e punção acidental, serão avaliados em todos os participantes que permanecerem no IMF no pós-operatório. Eventos adversos associados ao uso do sistema OmniMax MMF também serão coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • College of Dental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos envolvidos em eventos traumáticos resultando em fraturas mandibulares não complicadas e necessitando de fixação intermaxilar para reparo e consolidação de fraturas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos ou fêmeas
  • 18 anos de idade ou mais
  • Capaz e disposto a assinar o ICF e o consentimento para fotografia médica
  • Submetidos a um procedimento cirúrgico para reparar fratura(s) mandibular(es) não complicada(s) que requerem fixação interna de redução aberta (RAFI) ou fixação maxilo-mandibular fechada (MMF)
  • Reparo da fratura feito até 10 dias após o trauma facial
  • Uso do sistema OmniMax MMF como meio único para IMF (placa maxilar e placas mandibulares juntas sem nenhum outro dispositivo combinado, como barras Erich ou parafusos IMF).

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações gerais desfavoráveis ​​ao uso de MMF (distúrbios psicológicos, distúrbios convulsivos, comprometimento das vias aéreas, pacientes imunocomprometidos, etc).
  • História de radioterapia na região da cabeça ou pescoço.
  • Fornecimento de sangue limitado para a área de aplicação do dispositivo.
  • Quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
  • História de sensibilidade a corpos estranhos.
  • Histórico de uso anterior de bisfosfonatos (ou seja, alendronato, pamidronato, neridronato, olpadronato, ibandronato, risendronato, zolendronato).
  • Infecção clinicamente ativa ou latente.
  • Pacientes com menos de 20 dentes.
  • Dentição decídua.
  • Pacientes para os quais o uso do sistema OmniMax MMF não seria apropriado no julgamento do cirurgião (ou seja, overjet excessivo ou overbite profundo).
  • Padrão de fratura mandibular que poderia impedir o uso do sistema OmniMax MMF para redução e estabilização adequadas (ou seja, fraturas cominutivas, fraturas dentárias alveolares).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OmniMax MMF
Os pacientes envolvidos em eventos de trauma receberão fixação intermaxilar com o sistema OmniMax MMF para estabilização temporária de fraturas mandibulares para manter a oclusão adequada durante a cirurgia e permitir a consolidação pós-operatória da fratura.
Dispositivo: Sistema MMF OmniMax
O sistema OmniMax MMF consiste em barras de arco e parafusos que trabalham juntos para obter fixação temporária da maxila e mandíbula para fornecer estabilização indireta ou passiva de fraturas e manutenção da oclusão na região oral e maxilofacial. As barras de arco têm ganchos projetados para acomodar fios ou bandas elásticas para fixação maxilomandibular temporária (MMF) no intraoperatório ou pós-operatório.
Outros nomes:
  • OmniMax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano de raiz
Prazo: 6 semanas
Danos na raiz dentária podem ser causados ​​pela inserção dos parafusos no momento da implantação. Alguns desses eventos podem exigir tratamento médico ou cirúrgico adicional
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Implantação do OmniMax MMF
Prazo: Operativo
O sistema OmniMax MMF, com melhor desenho segmentarizado e slots de parafusos estendidos, permite a fixação deste dispositivo com menor quantidade de parafusos para fixação (comparado a outros sistemas híbridos). Este sistema pode impactar na eficiência do atendimento médico ao reduzir significativamente o tempo operatório.
Operativo
Necrose tecidual e supercrescimento da mucosa
Prazo: 6 semanas
Espera-se que o número reduzido de parafusos necessários para fixar um sistema OmniMax MMF completo (8 versus até 14 em outros sistemas de base óssea) melhore a saúde do tecido gengival pós-operatório, evitando irritação dos tecidos moles, supercrescimento, compressão e necrose do área gengival.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas
Espera-se que menos parafusos para fixação e design do dispositivo para proteger os tecidos moles aumentem o nível de satisfação e adesão do paciente com a higiene oral e a duração do período de fixação.
6 semanas
Luvas Perfuração e Perfuração Acidental
Prazo: Operativo
Espera-se que o design do sistema OmniMax MMF reduza o risco de perfuração acidental da luva e/ou punção do fio durante a implantação do dispositivo.
Operativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical University of South Carolina
University of Iowa
University of California, Davis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Brian M Hatcher, PhD, Zimmer Biomet CMF & Thoracic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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