Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BP101 u pacientek s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy

15. srpna 2017 aktualizováno: Ivix LLX

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2a o účinnosti a bezpečnosti BP101 u pacientek s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy

Toto je studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky BP101 ve srovnání s placebem u pacientů s poklesem nebo ztrátou sexuální touhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Ruská Federace
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Ruská Federace
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Ruská Federace
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Ruská Federace
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Ruská Federace
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Ruská Federace
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 21 let nebo starší, které podepsaly informovanou koncentraci, s pravidelným menstruačním cyklem (SLÁMA stadia -5 až -3 (viz příloha 7)).
  • Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) není podle screeningových hodnot vyšší než 25 mili-mezinárodních jednotek na ml (mIU/ml).
  • Snížení nebo ztráta sexuální touhy (kód ICD-10: F-52.0) odpovídající poruše hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) diagnostikované podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM4).
  • Aktuální epizoda HSDD trvající nejméně 24 týdnů.
  • Pacienti se sekundární poruchou ženského sexuálního vzrušení (FSAD) a/nebo poruchou ženského orgasmu (FOD) budou způsobilí pouze tehdy, pokud se HSDD vyvinula před FSAD a/nebo FOD a HSDD má významnější dopad na kvalitu života pacientky.
  • Ne méně než 15 skóre podle celkového skóre FSDS-R (Distress).
  • Stabilní monogamní vztah s jedním sexuálně aktivním mužským sexuálním partnerem trvající alespoň rok. Partner je fyzicky dostupný minimálně 50 % času během měsíce.
  • Souhlas s pokusem o pohlavní styk alespoň dvakrát měsíčně, pokud má touhu.
  • Souhlas s vyplňováním deníku každý den během období screeningu a hodnocení výchozího stavu (v tomto období musí záznamy v deníku pokrývat ≥80 % dní), během terapie a následného sledování.
  • Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zakázaná léčba.
  • Jiné duševní poruchy nebo psychiatrická onemocnění.
  • Skóre ≥ 20 podle Beckova inventáře deprese během screeningu. Do studie mohou být zařazeni pacienti s 16 až 19 skóre podle Beckova inventáře, pokud podle názoru zkoušejícího není u pacienta pozorována skutečná depresivní porucha.
  • Zánětlivá onemocnění pánevních orgánů, infekce urogenitálního systému, cervicitida, intersticiální cystitida, vulvodynie nebo těžká atrofie vaginálního epitelu.
  • Chirurgické zákroky (jiné než kosmetické operace) na reprodukčních orgánech v minulosti (ovariektomie, hysterektomie, zjevné jizvy po perineálních stehech souvisejících s porodem atd.).
  • Těhotné a kojící ženy nebo nekojící ženy během prvních 12 měsíců po porodu.
  • Konzumace více než 5 porcí alkoholických nápojů týdně nebo závislost na alkoholu, drogová závislost nebo abúzus drog v minulosti. Jedna porce alkoholického nápoje znamená 360 ml piva, 120 ml vína nebo 30 ml silného alkoholického nápoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba pomocí BP101
Lék: BP101
Komparátor placeba: Léčba placebem
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény touhy v indexu ženských sexuálních funkcí
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby
Změna skóre domény Desire v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby
Bod 13 v revidované škále ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby
Změna skóre položky 13 v revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doména touhy v indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna domény touhy v indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Bod 13 v revidované škále ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna skóre položky 13 v revidované škále ženské sexuální tísně (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Uspokojivé sexuální události
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna v počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) v poměru k 28dennímu období po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s základní linie.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna celkového skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po 28 dnech (4 týdnech) terapie a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Celkové skóre revidované škály ženské sexuální tísně
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna celkového skóre revidované škály Female Sexual Distress Scale (FSDS-R) po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou .
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Sexuální funkce podle dotazníku Female Sexual Function
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Změna sexuální funkce podle dotazníku Female Sexual Function Question (FSF) po 28 dnech (4 týdnech) terapie a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle celkového dojmu zlepšení pacienta
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Hodnocení účinnosti terapie pacientem podle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) po 28 dnech (4 týdnech) léčby a po 28 dnech (4 týdnech) a 56 dnech (8 týdnech) sledování. nahoru.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování
Četnost hlášení nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků, v léčebných skupinách.
28 dní (4 týdny) léčby a 56 dní (8 týdnů) sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ivix LLX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP101-SD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení