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Studio dell'efficacia e della sicurezza di BP101 in pazienti di sesso femminile con diminuzione o perdita del desiderio sessuale

15 agosto 2017 aggiornato da: Ivix LLX

Studio di fase 2a internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di BP101 in pazienti di sesso femminile con diminuzione o perdita del desiderio sessuale

Questo è uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di BP101 rispetto al placebo in pazienti con diminuzione o perdita del desiderio sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Federazione Russa
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federazione Russa
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federazione Russa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Federazione Russa
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Federazione Russa
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Federazione Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 21 anni, che hanno firmato un accordo informato, con un ciclo mestruale regolare (fasi STRAW da -5 a -3 (vedere allegato 7)).
  • Il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) non è superiore a 25 milliunità internazionali per ml (mIU/ml) secondo i valori di screening.
  • Diminuzione o perdita del desiderio sessuale (codice ICD-10: F-52.0) corrispondente al disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) diagnosticato secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM4).
  • Episodio attuale di HSDD della durata non inferiore a 24 settimane.
  • I pazienti con disturbo secondario dell'eccitazione sessuale femminile (FSAD) e/o disturbo dell'orgasmo femminile (FOD) saranno ammissibili solo se l'HSDD si è sviluppato prima dell'FSAD e/o FOD e l'HSDD ha un impatto più significativo sulla qualità della vita del paziente.
  • Non meno di 15 punteggi secondo il punteggio totale FSDS-R (Distress).
  • Relazione monogama stabile con un partner sessuale maschile sessualmente attivo della durata di almeno un anno. Il partner è fisicamente disponibile non meno del 50% del tempo durante un mese.
  • Consenso a tentare di avere un rapporto sessuale almeno due volte al mese, se ha un desiderio.
  • Consenso a compilare un diario ogni giorno durante il periodo di screening e valutazione dello stato basale (in questo periodo le registrazioni del diario devono coprire ≥80% giorni), durante la terapia e il successivo follow-up.
  • Consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali trattamenti vietati.
  • Altri disturbi mentali o malattie psichiatriche.
  • Punteggio ≥ 20 secondo il Beck Depression Inventory durante lo screening. I pazienti con punteggi da 16 a 19 secondo l'inventario di Beck possono essere inclusi nello studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non si osservi un effettivo disturbo depressivo nel paziente.
  • Malattie infiammatorie degli organi pelvici, infezioni del sistema genito-urinario, cervicite, cistite interstiziale, vulvodinia o grave atrofia dell'epitelio vaginale.
  • Interventi chirurgici (diversi dagli interventi di chirurgia estetica) sugli organi riproduttivi nella storia medica passata (ovariectomia, isterectomia, cicatrici evidenti da punti di sutura perineali legati al parto, ecc.).
  • Donne in gravidanza e che allattano o donne che non allattano durante i primi 12 mesi dopo il parto.
  • Consumo di più di 5 porzioni di bevande alcoliche a settimana o dipendenza da alcol, tossicodipendenza o abuso di droghe in passato. Una porzione di una bevanda alcolica significa 360 ml di birra, 120 ml di vino o 30 ml di una bevanda alcolica forte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con BP101
Droga: BP101
Comparatore placebo: Trattamento con placebo
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento
Variazione del punteggio del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) di trattamento rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento
Punteggio dell'articolo 13 nella scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento
Modifica del punteggio dell'elemento 13 nella scala di stress sessuale femminile rivista (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) di trattamento rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Modifica del dominio del desiderio nell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Punteggio dell'articolo 13 nella scala del disagio sessuale femminile rivista
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Modifica del punteggio dell'elemento 13 nella scala di stress sessuale femminile rivista (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Variazione del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) in proporzione al periodo di 28 giorni dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al linea di base.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Il punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Modifica del punteggio totale del Female Sexual Function Index (FSFI) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Il punteggio totale della Female Sexual Distress Scale-Revised
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Modifica del punteggio totale della Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale .
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
La funzione sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Modifica della funzione sessuale secondo il questionario sulla funzione sessuale femminile (FSF) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow-up rispetto al basale.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
La valutazione dell'efficacia della terapia da parte del paziente secondo l'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
La valutazione da parte del paziente dell'efficacia della terapia secondo la Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) dopo 28 giorni (4 settimane) di terapia e dopo 28 giorni (4 settimane) e 56 giorni (8 settimane) di follow- su.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up
Frequenza di segnalazione di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, nei gruppi di trattamento.
28 giorni (4 settimane) di trattamento e 56 giorni (8 settimane) di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ivix LLX

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP101-SD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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