Tutkimus BP101:n tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai hävinnyt
Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus BP101:n tehosta ja turvallisuudesta naispotilailla, joilla seksuaalinen halu on heikentynyt tai hävinnyt
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kazan', Venäjän federaatio
- V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Mental Health Research Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "People's Friendship University of Russia"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
- Clinical Psychiatry Hospital №1
-
Orenburg, Venäjän federaatio
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- OrKli Hospital LLC
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
Saratov Oblast, Venäjän federaatio
- Engels Psycyatric hospital
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Clinic "Hundred Years"
-
Yaroslavl', Venäjän federaatio
- Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (STRAW-vaiheet -5--3 (katso liite 7)).
- Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on seulontaarvojen mukaan enintään 25 milli-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml).
- Seksuaalisen halun väheneminen tai menetys (ICD-10-koodi: F-52.0), joka vastaa hypoaktiivista seksuaalisen halun häiriötä (HSDD), joka on diagnosoitu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. painos (DSM4) kriteerien mukaan.
- Nykyinen HSDD-jakso, joka kestää vähintään 24 viikkoa.
- Potilaat, joilla on toissijainen naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö (FSAD) ja/tai naisen orgasminen häiriö (FOD), ovat tukikelpoisia vain, jos ennen FSAD:tä ja/tai FOD:ta ja HSDD:tä kehittyneellä HSDD:llä on merkittävämpi vaikutus potilaan elämänlaatuun.
- Vähintään 15 pistettä FSDS-R (Distress) -kokonaispistemäärän mukaan.
- Vakaa monogaminen suhde yhden seksuaalisesti aktiivisen miespuolisen seksikumppanin kanssa, joka kestää vähintään vuoden. Kumppani on fyysisesti tavoitettavissa vähintään 50 % ajasta kuukauden aikana.
- Suostumus yrittää seksiä vähintään kahdesti kuukaudessa, jos hänellä on halu.
- Suostuminen päiväkirjan täyttämiseen joka päivä seulontajakson ja lähtötilan arvioinnin (tänä aikana päiväkirjan on katettava ≥ 80 % päiviä), hoidon ja myöhemmän seurannan aikana.
- Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kielletyt hoidot.
- Muut mielenterveyden häiriöt tai psykiatriset sairaudet.
- Pistemäärä ≥ 20 Beckin masennusinventaarion mukaan seulonnan aikana. Potilaat, joilla on 16-19 pistettä Beckin inventaarion mukaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, ellei tutkijan mielestä potilaalla havaita todellista masennusta.
- Lantion elinten tulehdukselliset sairaudet, virtsaelinten infektiot, kohdunkaulantulehdus, interstitiaalinen kystiitti, vulvodynia tai emättimen epiteelin vaikea surkastuminen.
- Sukuelinten kirurgiset toimenpiteet (muut kuin kosmeettiset leikkaukset) aiemmassa sairaushistoriassa (munasarjan poisto, kohdun poisto, synnytykseen liittyvistä välikalvon ompeleista aiheutuneet ilmeiset arvet jne.).
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ei-imettävät naiset ensimmäisten 12 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
- Yli 5 annosta alkoholijuomia viikossa tai alkoholiriippuvuus, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö menneisyydessä. Yksi annos alkoholijuomaa tarkoittaa 360 ml olutta, 120 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholijuomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito BP101:llä
|
|
|
Placebo Comparator: Hoito lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu-alueen pisteet naisten seksuaalitoimintojen indeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Muutos Desire-alueen pistemäärässä naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI) 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
|
Kohta 13 pisteet naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Kohteen 13 pistemäärän muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS-R) 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halu-alue naisten seksuaalitoimintojen indeksissä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Halu-alueen muutos naisten seksuaalifunktioindeksissä (FSFI) 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Kohta 13 pisteet naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Kohteen 13 pistemäärän muutos naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikolla (FSDS-R) 28 päivän (4 viikon) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Seksuaaliset tapahtumat tyydyttävät
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Muutos tyydytystä tuovien seksuaalisten tapahtumien (SSE) määrässä suhteessa 28 päivän ajanjaksoon 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna hoitoon. perusviiva.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) kokonaispistemäärän muutos 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen sekä 28 päivän (4 viikon) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon kokonaispistemäärä - tarkistettu
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Naisten seksuaalisen ahdisteluasteikon (FSDS-R) kokonaispistemäärän muutos 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen sekä 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna .
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Naisten seksuaalinen toiminta -kyselyn mukainen seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Seksuaalisen toiminnan muutos naisen seksuaalitoimintokyselylomakkeen (FSF) mukaan 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Potilaan arvio hoidon tehokkuudesta Patient Global Impression of Improvementin mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Potilaan arvio hoidon tehosta Patient Global Impression of Improvementin (PGI-I) mukaan 28 päivän (4 viikon) hoidon jälkeen ja 28 päivän (4 viikkoa) ja 56 päivän (8 viikon) seurannan jälkeen. ylös.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, raportoitujen esiintymistiheys hoitoryhmissä.
|
28 päivää (4 viikkoa) hoitoa ja 56 päivää (8 viikkoa) seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP101-SD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .