Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst

15. august 2017 opdateret af: Ivix LLX

International, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase 2a-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​BP101 hos kvindelige patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst

Dette er en undersøgelse af BP101's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik sammenlignet med placebo hos patienter med nedsat eller tab af seksuel lyst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Den Russiske Føderation
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Den Russiske Føderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Den Russiske Føderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 21 år eller ældre, som har underskrevet informeret koncentration, med en regelmæssig menstruationscyklus (STRAW-stadier -5 til -3 (se bilag 7)).
  • Niveauet af follikelstimulerende hormon (FSH) er ikke mere end 25 milli-international enhed pr. ml (mIU/ml) ifølge screeningsværdierne.
  • Fald eller tab af seksuel lyst (ICD-10 kode: F-52.0) svarende til den hypoaktive seksuelle lystsforstyrrelse (HSDD) diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM4), kriterier.
  • Nuværende HSDD-episode varer ikke mindre end 24 uger.
  • Patienter med sekundær kvindelig seksuel ophidselsesforstyrrelse (FSAD) og/eller kvindelig orgasmisk lidelse (FOD) vil kun være berettiget, hvis HSDD udviklet før FSAD og/eller FOD og HSDD har en mere signifikant indflydelse på patientens livskvalitet.
  • Ikke mindre end 15 point i henhold til FSDS-R (Nød) Total Score.
  • Stabilt monogamt forhold med én seksuelt aktiv mandlig seksualpartner, der varer mindst et år. Partneren er fysisk tilgængelig ikke mindre end 50 % af tiden i løbet af en måned.
  • Samtykke til at forsøge at have samleje mindst to gange om måneden, hvis hun har et ønske.
  • Samtykke til at udfylde en dagbog hver dag i screeningsperioden og vurdering af baseline-tilstanden (i denne periode skal dagbogsjournaler dække ≥80 % dage), under behandlingen og efterfølgende opfølgning.
  • Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forbudte behandlinger.
  • Andre psykiske lidelser eller psykiatriske sygdomme.
  • Score ≥ 20 i henhold til Beck Depression Inventory under screeningen. Patienter med 16 til 19 scores i henhold til Becks opgørelse kan inkluderes i undersøgelsen, medmindre der efter investigators mening observeres en egentlig depressiv lidelse hos patienten.
  • Inflammatoriske sygdomme i bækkenorganerne, infektioner i det genitourinære system, cervicitis, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller alvorlig atrofi af det vaginale epitel.
  • Kirurgiske indgreb (bortset fra kosmetiske operationer) på reproduktive organer i tidligere sygehistorie (ovariektomi, hysterektomi, tydelige ar fra fødselsrelaterede perineale sting osv.).
  • Gravide og ammende kvinder eller ikke-ammende kvinder i løbet af de første 12 måneder efter fødslen.
  • Indtagelse af mere end 5 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller alkoholafhængighed, stofmisbrug eller stofmisbrug i fortiden. En portion af en alkoholholdig drik betyder 360 ml øl, 120 ml vin eller 30 ml af en stærk alkoholholdig drik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med BP101
Medicin: BP101
Placebo komparator: Behandling med placebo
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskedomænescore i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling
Ændring i Desire-domænets score i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dages (4 uger) behandling sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling
Punkt 13 score i Female Sexual Distress Scale-revideret
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling
Ændring af punkt 13-score i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dages (4 uger) behandling sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskedomæne i Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af Desire-domænet i Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Punkt 13 score i Female Sexual Distress Scale-revideret
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af punkt 13-score i Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser (SSE'er) i forhold til 28 dages perioden efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den samlede score for Female Sexual Function Index
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den samlede score for Female Sexual Function Index (FSFI) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den samlede score for Female Sexual Distress Scale-Revided
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den samlede score for Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline .
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Den seksuelle funktion ifølge spørgeskemaet Female Sexual Function
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Ændring af den seksuelle funktion i henhold til Female Sexual Function-spørgeskemaet (FSF) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) med opfølgning sammenlignet med baseline.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Patientens vurdering af terapiens effekt i henhold til Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) efter 28 dage (4 uger) af behandlingen og efter 28 dage (4 uger) og 56 dage (8 uger) af den følgende- op.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning
Hyppighed af rapportering af bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, i behandlingsgrupper.
28 dages (4 uger) behandling og 56 dages (8 uger) opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ivix LLX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP101-SD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger