Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Eficacia y Seguridad de BP101 en Pacientes Femeninas con Disminución o Pérdida del Deseo Sexual

15 de agosto de 2017 actualizado por: Ivix LLX

Estudio de fase 2a internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de BP101 en pacientes mujeres con disminución o pérdida del deseo sexual

Este es un estudio de la eficacia, seguridad y farmacocinética de BP101 en comparación con el placebo en pacientes con disminución o pérdida del deseo sexual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
119

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Federación Rusa
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federación Rusa
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federación Rusa
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federación Rusa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Federación Rusa
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Federación Rusa
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Federación Rusa
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 21 años o más, que hayan firmado consentimiento informado, con ciclo menstrual regular (estadios STRAW -5 a -3 (ver Anexo 7)).
  • El nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) no supera los 25 miliunidades internacionales por ml (mIU/ml) según los valores de detección.
  • Disminución o pérdida del deseo sexual (código ICD-10: F-52.0) correspondiente al trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) diagnosticado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª Edición (DSM4).
  • Episodio actual de HSDD que dura no menos de 24 semanas.
  • Los pacientes con trastorno secundario de la excitación sexual femenina (FSAD) y/o trastorno orgásmico femenino (FOD) serán elegibles solo si el HSDD se desarrolló antes que el FSAD y/o FOD y el HSDD tiene un impacto más significativo en la calidad de vida del paciente.
  • No menos de 15 puntajes de acuerdo con el puntaje total de FSDS-R (Distress).
  • Relación monógama estable con una pareja sexual masculina sexualmente activa que dure al menos un año. El socio está físicamente disponible no menos del 50% del tiempo durante un mes.
  • Consentimiento para intentar tener una relación sexual por lo menos dos veces al mes, si ella tiene un deseo.
  • Consentimiento para completar un diario todos los días durante el período de selección y evaluación del estado basal (en este período los registros diarios deben cubrir ≥80% días), durante la terapia y el seguimiento posterior.
  • Consentimiento para utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento prohibido.
  • Otros trastornos mentales o enfermedades psiquiátricas.
  • Puntuación ≥ 20 según el Inventario de Depresión de Beck durante la selección. Los pacientes con puntuaciones de 16 a 19 según el inventario de Beck pueden incluirse en el estudio a menos que, en opinión del investigador, se observe un trastorno depresivo real en el paciente.
  • Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos, infecciones del sistema genitourinario, cervicitis, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia severa del epitelio vaginal.
  • Intervenciones quirúrgicas (que no sean cirugías estéticas) en los órganos reproductivos en el historial médico anterior (ovariectomía, histerectomía, cicatrices evidentes de puntos perineales relacionados con el parto, etc.).
  • Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres no lactantes durante los primeros 12 meses después del parto.
  • Consumo de más de 5 porciones de bebidas alcohólicas por semana o adicción al alcohol, drogadicción o abuso de drogas en el pasado. Una porción de una bebida alcohólica significa 360 ml de cerveza, 120 ml de vino o 30 ml de una bebida alcohólica fuerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con BP101
Droga: BP101
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dominio del deseo en el Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento
Cambio en la puntuación del dominio Deseo en el Índice de función sexual femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) de tratamiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento
Puntuación del ítem 13 en la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento
Cambio en la puntuación del ítem 13 en la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) de tratamiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominio del deseo en el Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio del dominio Deseo en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Puntuación del ítem 13 en la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio en la puntuación del ítem 13 en la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) en proporción al período de 28 días después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con el base.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
La puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio de la puntuación total del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
La puntuación total de la Escala de Angustia Sexual Femenina-Revisada
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio de la puntuación total de la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS-R) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base .
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
La función sexual según el cuestionario de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Cambio de la función sexual según el Cuestionario de Función Sexual Femenina (FSF) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) de seguimiento en comparación con la línea de base.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
La evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
La evaluación del paciente de la eficacia de la terapia de acuerdo con la Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) después de 28 días (4 semanas) de la terapia y después de 28 días (4 semanas) y 56 días (8 semanas) del seguimiento. arriba.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento
Frecuencia de los informes de eventos adversos, incluidos los eventos adversos graves, en los grupos de tratamiento.
28 días (4 semanas) de tratamiento y 56 días (8 semanas) de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ivix LLX

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP101-SD01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones