Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze spadkiem lub utratą pożądania seksualnego

15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ivix LLX

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2a dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BP101 u pacjentek ze zmniejszonym lub utraconym pożądaniem seksualnym

Jest to badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki BP101 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmniejszeniem lub utratą pożądania seksualnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Federacja Rosyjska
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Federacja Rosyjska
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Federacja Rosyjska
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 21 lat lub starsze, które podpisały świadomą koncentrację, z regularnym cyklem miesiączkowym (stadia SŁOMY -5 do -3 (patrz Aneks 7)).
  • Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wynosi nie więcej niż 25 milijednostek międzynarodowych na ml (mIU/ml) zgodnie z wartościami przesiewowymi.
  • Zmniejszenie lub utrata pożądania seksualnego (kod ICD-10: F-52.0) odpowiadające zaburzeniu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) zdiagnozowanemu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM4).
  • Aktualny epizod HSDD trwający nie krócej niż 24 tygodnie.
  • Pacjenci z wtórnym zaburzeniem podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD) i/lub zaburzeniami orgazmu u kobiet (FOD) kwalifikują się tylko wtedy, gdy HSDD rozwinęło się przed FSAD i/lub FOD, a HSDD ma bardziej znaczący wpływ na jakość życia pacjentki.
  • Nie mniej niż 15 punktów zgodnie z całkowitym wynikiem FSDS-R (dystres).
  • Stabilny związek monogamiczny z jednym aktywnym seksualnie partnerem seksualnym trwający co najmniej rok. Partner jest fizycznie dostępny przez co najmniej 50% czasu w miesiącu.
  • Zgoda na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej dwa razy w miesiącu, jeśli ma na to ochotę.
  • Zgoda na codzienne prowadzenie dzienniczka w okresie skriningowym i ocena stanu wyjściowego (w tym okresie zapisy dzienniczkowe muszą obejmować ≥80% dni), w trakcie terapii i dalszej obserwacji.
  • Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zabronione zabiegi.
  • Inne zaburzenia psychiczne lub choroby psychiczne.
  • Wynik ≥ 20 według Inwentarza Depresji Becka podczas badania przesiewowego. Pacjenci z 16 do 19 punktami według inwentarza Becka mogą być włączeni do badania, chyba że w opinii badacza u pacjenta stwierdza się rzeczywiste zaburzenie depresyjne.
  • Choroby zapalne narządów miednicy mniejszej, infekcje układu moczowo-płciowego, zapalenie szyjki macicy, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, wulwodynia lub ciężki zanik nabłonka pochwy.
  • Interwencje chirurgiczne (inne niż operacje kosmetyczne) na narządach rozrodczych w przeszłości (wycięcie jajników, histerektomia, oczywiste blizny po szwach krocza związanych z porodem itp.).
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety nie karmiące piersią w ciągu pierwszych 12 miesięcy po porodzie.
  • Spożywanie więcej niż 5 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub uzależnienie od alkoholu, narkomania lub nadużywanie narkotyków w przeszłości. Jedna porcja napoju alkoholowego to 360 ml piwa, 120 ml wina lub 30 ml mocnego napoju alkoholowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą BP101
Lek: BP101
Komparator placebo: Leczenie placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia
Zmiana wyniku w domenie pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tygodniach) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia
Punktacja 13 w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia
Zmiana wyniku w pozycji 13 w skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tygodniach) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Domena pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana domeny pożądania w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Punktacja 13 w poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana wyniku w pozycji 13 w skorygowanej skali dystresu seksualnego kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) proporcjonalnie do okresu 28 dni po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu z linia bazowa.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Całkowity wynik Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana łącznej punktacji Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Całkowity wynik poprawionej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana całkowitego wyniku w skorygowanej Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w porównaniu ze stanem wyjściowym .
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Funkcje seksualne według Kwestionariusza Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Zmiana funkcji seksualnych według kwestionariusza Female Sexual Function (FSF) po 28 dniach (4 tygodnie) terapii oraz po 28 dniach (4 tygodnie) i 56 dniach (8 tygodni) obserwacji w porównaniu do stanu wyjściowego.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Ocena skuteczności terapii przez pacjenta według Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Ocena skuteczności terapii przez pacjentkę według skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) po 28 dniach (4 tyg.) terapii oraz po 28 dniach (4 tyg.) i 56 dniach (8 tyg.) obserwacji w górę.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji
Częstość zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, w grupach terapeutycznych.
28 dni (4 tygodnie) leczenia i 56 dni (8 tygodni) obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ivix LLX

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BP101-SD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami