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Estudo da eficácia e segurança do BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual

15 de agosto de 2017 atualizado por: Ivix LLX

Estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 2a da eficácia e segurança do BP101 em pacientes do sexo feminino com diminuição ou perda do desejo sexual

Este é um estudo da eficácia, segurança e farmacocinética do BP101 comparado ao placebo em pacientes com diminuição ou perda do desejo sexual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Federação Russa
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Federação Russa
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Federação Russa
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Federação Russa
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Federação Russa
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Federação Russa
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Federação Russa
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Federação Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade igual ou superior a 21 anos, que assinaram o consentimento informado, com ciclo menstrual regular (estágios STRAW -5 a -3 (ver Anexo 7)).
  • O nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) não é superior a 25 miliunidades internacionais por ml (mIU/ml) de acordo com os valores de triagem.
  • Diminuição ou perda do desejo sexual (código CID-10: F-52.0) correspondente ao transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) diagnosticado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM4).
  • Episódio atual de HSDD com duração não inferior a 24 semanas.
  • Pacientes com transtorno secundário da excitação sexual feminina (FSAD) e/ou transtorno orgástico feminino (FOD) serão elegíveis apenas se o HSDD se desenvolver antes do FSAD e/ou FOD e o HSDD tiver um impacto mais significativo na qualidade de vida do paciente.
  • Não inferior a 15 pontuações de acordo com a pontuação total FSDS-R (Distress).
  • Relação monogâmica estável com um parceiro sexual masculino sexualmente ativo com duração de pelo menos um ano. O parceiro está fisicamente disponível não menos que 50% do tempo durante um mês.
  • Consentir em tentar ter relações sexuais pelo menos duas vezes por mês, se ela desejar.
  • Consentimento para preencher um diário todos os dias durante o período de triagem e avaliação do estado inicial (neste período, os registros diários devem abranger ≥80% dos dias), durante a terapia e acompanhamento subsequente.
  • Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tratamentos proibidos.
  • Outros transtornos mentais ou doenças psiquiátricas.
  • Escore ≥ 20 de acordo com o Inventário de Depressão de Beck durante a triagem. Pacientes com pontuação de 16 a 19 de acordo com o inventário de Beck podem ser incluídos no estudo, a menos que, na opinião do investigador, um transtorno depressivo real seja observado no paciente.
  • Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos, infecções do aparelho geniturinário, cervicite, cistite intersticial, vulvodinia ou atrofia grave do epitélio vaginal.
  • Intervenções cirúrgicas (exceto cirurgias cosméticas) em órgãos reprodutivos no histórico médico anterior (ovariectomia, histerectomia, cicatrizes óbvias de pontos perineais relacionados ao parto, etc.).
  • Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres não lactantes durante os primeiros 12 meses após o parto.
  • Consumo de mais de 5 porções de bebidas alcoólicas por semana ou dependência de álcool, dependência de drogas ou abuso de drogas no passado. Uma porção de bebida alcoólica significa 360 ml de cerveja, 120 ml de vinho ou 30 ml de bebida alcoólica forte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com BP101
Medicamento: BP101
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio do desejo no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento
Alteração na pontuação do domínio Desejo no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) de tratamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento
Pontuação do item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento
Alteração da pontuação do Item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) de tratamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio do desejo no Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Alteração do domínio Desejo no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Pontuação do item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Alteração da pontuação do Item 13 na Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Eventos sexuais satisfatórios
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Mudança no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) em proporção ao período de 28 dias após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com o linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
A pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Alteração da pontuação total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) após 28 dias (4 semanas) de terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
A pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Alteração da pontuação total da Escala de Angústia Sexual Feminina-Revisada (FSDS-R) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base .
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
A função sexual segundo o Questionário de Função Sexual Feminina
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Alteração da função sexual de acordo com o Questionário de Função Sexual Feminina (FSF) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento em comparação com a linha de base.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
A avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
A avaliação do paciente sobre a eficácia da terapia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) após 28 dias (4 semanas) da terapia e após 28 dias (4 semanas) e 56 dias (8 semanas) do acompanhamento acima.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Número de eventos adversos
Prazo: 28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento
Frequência de notificação de eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, em grupos de tratamento.
28 dias (4 semanas) de tratamento e 56 dias (8 semanas) de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ivix LLX

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP101-SD01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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