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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BP101 bei weiblichen Patienten mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens

15. August 2017 aktualisiert von: Ivix LLX

Internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BP101 bei weiblichen Patienten mit Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von BP101 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit vermindertem oder verlorenem sexuellem Verlangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Kazan', Russische Föderation
        • V.M. Bekhterev Republic Clinical Psychiatric Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Mental Health Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.A. Alexeev Moscow Psychiatric Clinical Hospital #1
      • Moscow, Russische Föderation
        • "People's Friendship University of Russia"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Clinical Psychiatry Hospital №1
      • Orenburg, Russische Föderation
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • OrKli Hospital LLC
      • Saratov, Russische Föderation
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • Saratov Oblast, Russische Föderation
        • Engels Psycyatric hospital
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Clinic "Hundred Years"
      • Yaroslavl', Russische Föderation
        • Yaroslavl Regional Clinical Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (STRAW-Stadien -5 bis -3 (siehe Anhang 7)).
  • Der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beträgt gemäß den Screening-Werten nicht mehr als 25 Milli-Internationale Einheiten pro ml (mIU/ml).
  • Abnahme oder Verlust des sexuellen Verlangens (ICD-10-Code: F-52.0) entsprechend der hypoaktiven sexuellen Verlangensstörung (HSDD), die gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, 4. Ausgabe (DSM4), diagnostiziert wurde.
  • Aktuelle HSDD-Episode, die nicht weniger als 24 Wochen andauert.
  • Patienten mit sekundärer weiblicher sexueller Erregungsstörung (FSAD) und/oder weiblicher Orgasmusstörung (FOD) sind nur förderfähig, wenn sich die HSDD vor der FSAD und/oder der FOD entwickelt hat und die HSDD einen signifikanteren Einfluss auf die Lebensqualität der Patientin hat.
  • Nicht weniger als 15 Punkte gemäß dem FSDS-R (Distress) Total Score.
  • Stabile monogame Beziehung mit einem sexuell aktiven männlichen Sexualpartner von mindestens einem Jahr Dauer. Der Partner ist während eines Monats nicht weniger als 50 % der Zeit physisch verfügbar.
  • Einverständnis, mindestens zweimal im Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, wenn sie ein Verlangen hat.
  • Einwilligung zum täglichen Führen eines Tagebuchs während des Screeningzeitraums und Beurteilung des Ausgangszustands (in diesem Zeitraum müssen die Tagebuchaufzeichnungen ≥80 % der Tage abdecken), während der Therapie und der anschließenden Nachsorge.
  • Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden während der gesamten Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alle verbotenen Behandlungen.
  • Andere psychische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Ergebnis ≥ 20 gemäß Beck Depression Inventory während des Screenings. Patienten mit 16 bis 19 Punkten nach Becks Inventar können in die Studie aufgenommen werden, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes wird bei dem Patienten eine tatsächliche depressive Störung beobachtet.
  • Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane, Infektionen des Urogenitalsystems, Zervizitis, interstitielle Zystitis, Vulvodynie oder schwere Atrophie des Vaginalepithels.
  • Chirurgische Eingriffe (außer Schönheitsoperationen) an Fortpflanzungsorganen in der Vorgeschichte (Ovariektomie, Hysterektomie, offensichtliche Narben von geburtsbedingten Dammstichen usw.).
  • Schwangere und stillende Frauen oder nicht stillende Frauen in den ersten 12 Monaten nach der Geburt.
  • Konsum von mehr als 5 Portionen alkoholischer Getränke pro Woche oder frühere Alkohol-, Drogen- oder Drogensucht. Eine Portion eines alkoholischen Getränks sind 360 ml Bier, 120 ml Wein oder 30 ml eines starken alkoholischen Getränks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit BP101
Arzneimittel: BP101
Placebo-Komparator: Behandlung mit Placebo
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Desire-Domain-Score im Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Veränderung des Desire-Domain-Scores im Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Item 13 Punktzahl in der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung
Änderung des Item-13-Scores in der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunschdomäne im Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Desire-Domäne im Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Item 13 Punktzahl in der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Änderung des Item 13-Scores in der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Befriedigende sexuelle Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Anzahl befriedigender sexueller Ereignisse (SSEs) im Verhältnis zum 28-Tage-Zeitraum nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zu den Grundlinie.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung des Gesamtscores des Female Sexual Function Index (FSFI) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Gesamtpunktzahl der überarbeiteten Female Sexual Distress Scale
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung des Gesamtscores der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert .
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Sexualfunktion gemäß dem Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Veränderung der Sexualfunktion laut Female Sexual Function Questionnaire (FSF) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Einschätzung der Wirksamkeit der Therapie durch den Patienten gemäß Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Die Beurteilung der Wirksamkeit der Therapie durch den Patienten gemäß Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) nach 28 Tagen (4 Wochen) der Therapie und nach 28 Tagen (4 Wochen) und 56 Tagen (8 Wochen) der Nachfolge- hoch.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung
Häufigkeit der Meldung unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, in den Behandlungsgruppen.
28 Tage (4 Wochen) Behandlung und 56 Tage (8 Wochen) Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ivix LLX

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniil G Nemenov, MD, IVIX Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP101-SD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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