Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání spokojenosti s participativní webovou aplikací a standardní webovou stránkou

25. ledna 2021 aktualizováno: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Porovnání spokojenosti s webovou aplikací řízenou participací a standardní webovou stránkou pro pacienty s bolestmi v kříži: protokol studie randomizované kontrolované studie

Tento projekt studuje účinky zapojení pacientů do vývoje webové aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bodová prevalence bolesti v dolní části zad (LBP) se odhaduje na 9,4 % a LBP je v mnoha zemích nejčastějším důvodem pro konzultaci s praktickým lékařem. Praktičtí lékaři jsou však pod tlakem se zvyšující se zátěží. Rostoucí počet pacientů a typických 10–15 minut dostupného času pro každého pacienta jsou výzvou pro poskytování dostatečných informací a rad. Podle mezinárodních směrnic jsou informace a rady doporučovány každému pacientovi s LBP, proto jsou velmi potřebné nové metody podpory praktických lékařů (GP). Online technologie dávají nové možnosti rozšíření léčby. Kromě toho zapojení pacientů s LBP do vývoje online informačních materiálů může vytvořit uživatelsky přívětivější obsah a design, a tím zvýšit přijetí a využití pacienty. Tedy optimalizace klinického výsledku. Tento projekt bude studovat spokojenost pacientů a klinické výsledky webové aplikace pro pacienty s LBP konzultované v praktické praxi ve srovnání s nejlepší existující technologií (Pacient Handbook).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kontaktování praktického lékaře s bolestí v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Spinální stenóza
  • Zlomeniny páteře
  • Syndrom Cauda equina
  • Malignita páteře
  • Osteoporóza
  • Spondyloartróza
  • Bez dánských čtenářských dovedností
  • Bez přístupu k internetu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nová webová aplikace
Informační materiál vytvořený v participativním designu společně s pacienty.
Jiný: Informační materiál
Online webová aplikace vyvinutá společně s pacienty s bolestmi zad
Experimentální: Příručka pro pacienty
Veřejně dostupné informace.
Jiný: Informační materiál
Online webová aplikace vyvinutá společně s pacienty s bolestmi zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všeobecná spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
Otázka: 'Jaká je pravděpodobnost, že byste tuto webovou aplikaci doporučili příteli nebo kolegovi?' budou použity k měření spokojenosti. Pacienti budou požádáni, aby si vybrali mezi 11 rámečky zobrazenými na vodorovné čáře (10-0 bodů, vyšší skóre znamená větší spokojenost). Váhy budou označeny vlevo na 10 (velmi pravděpodobné) a na pravé straně jako 0 (vůbec nepravděpodobné). Zaškrtnout je možné pouze jedno políčko, pokud pacient změní rozhodnutí při vyplňování online dotazníku, lze zaškrtnout další políčko a první volba se automaticky smaže. Odpovědi 10-9 jsou seskupeny jako „spokojen“ s webovou aplikací a pacienti, kteří odpoví 8-0, budou seskupeni jako „nespokojeni“. Primární analýzou je podíl pacientů spokojených po 12 týdnech. Podíl pacientů spokojených po 1, 2, 4 a 8 týdnech bude proveden jako sekundární analýzy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení
Časové okno: 12 týdnů
Roland Morris skóre funkčního postižení (RMDQ, Patrick verze, 0-23 bodů)
12 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Numerické hodnocení bolesti aktuální bolesti (0–10 bodů, hodnocení od „žádná bolest“ po „maximální bolest“)
1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Zlepšení sebehodnocení zdraví
Časové okno: 12 týdnů
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 dimenzí – 5 úrovní)
12 týdnů
Stav zaměstnání
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní ohlášení aktuálního stavu zaměstnání (ano/ne)
12 týdnů
Nemocenská
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní počet hodin pracovní neschopnosti během studie
12 týdnů
Kontakty na všeobecnou praxi
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní počet kontaktů praktického lékaře od zařazení do studia
12 týdnů
Kontakty na fyzioterapeuty primární péče
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní počet kontaktů fyzioterapie od zahrnutí do studie
12 týdnů
Kontakty na chiropraktiky primární péče
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní počet kontaktů chiropraktika od zahrnutí do studie
12 týdnů
Kontakty na sekundární péči
Časové okno: 12 týdnů
Kontakt na sekundární péči kvůli bolesti v kříži během studie (ano/ne)
12 týdnů
Analýza nákladové užitečnosti
Časové okno: 12 týdnů
Analýza srovnávající intervenční skupinu s kontrolní skupinou z pohledu zdravotní péče. Včetně nákladů na primární péči, jako jsou veřejně placené náklady na kontakty praktického lékaře, fyzioterapeutické služby a chiropraktické služby. Roky životnosti upravené podle kvality (QALY) budou použity jako měřítko účinku na základě EQ-5D-5L. Nebudeme zahrnovat náklady na vývoj a údržbu nové technologie nebo jiné náklady řízené protokolem. Na základě relativně krátkého časového horizontu nebudou náklady a efekty diskontovány.
12 týdnů
Konkrétní spokojenost
Časové okno: 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů
Pro další zkoumání důvodů primárního výsledku uvádíme otázku týkající se obecné spokojenosti s webovou aplikací (10-0) a podrobné otázky/položky týkající se spokojenosti s designem (velmi, některé, málo, žádné), spokojenosti s přizpůsobením ( velmi, některé, málo, žádné ), spokojenost s použitelností (velmi, některé, málo, žádné ), spokojenost s čitelností (velmi, některé, málo, žádné) a spokojenost s důvěryhodností (velmi, některé, málo, žádné). U každé položky je možné zaškrtnout pouze jedno políčko, pokud pacient změní rozhodnutí při vyplňování online dotazníku, lze zaškrtnout další políčko a první volba se automaticky smaže. Kromě toho budou tyto položky validovány vůči primárnímu výsledku.
1, 2, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AllanRiis_4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení