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Confronto tra la soddisfazione e un'applicazione Web guidata dalla partecipazione e un sito Web standard

25 gennaio 2021 aggiornato da: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Confronto della soddisfazione con un'applicazione Web guidata dalla partecipazione e un sito Web standard per pazienti con lombalgia: un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato

Questo progetto studia gli effetti del coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo di un'applicazione web.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza puntuale del dolore lombare (LBP) è stata stimata al 9,4% e il LBP è in molti paesi il motivo più frequente per consultare un medico generico. Tuttavia, i medici generici sono sotto pressione con l'aumento dei carichi di lavoro. Il numero crescente di pazienti ei tipici 10-15 minuti di tempo a disposizione per ogni paziente stanno mettendo a dura prova la fornitura di informazioni e consigli sufficienti. Secondo le linee guida internazionali, informazioni e consigli sono raccomandati per ogni paziente con LBP, pertanto, sono assolutamente necessari nuovi metodi per supportare i medici generici (GP). Le tecnologie online offrono nuove opportunità per estendere il trattamento. Inoltre, il coinvolgimento dei pazienti con LBP nello sviluppo di materiale informativo online può produrre contenuti e design più user friendly e quindi aumentare l'accettazione e l'utilizzo da parte dei pazienti. Pertanto, ottimizzando l'esito clinico. Questo progetto studierà la soddisfazione dei pazienti e gli esiti clinici di un'applicazione web per i pazienti con LBP consultati in medicina generale rispetto alla migliore tecnologia esistente (il manuale del paziente).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Contattare la medicina generale con lombalgia

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale
  • Fratture della colonna vertebrale
  • Sindrome della cauda equina
  • Malignità spinale
  • Osteoporosi
  • Spondiloartrite
  • Senza capacità di lettura danese
  • Senza accesso a Internet
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuova applicazione web
Materiale informativo sviluppato in una progettazione partecipata insieme ai pazienti.
Altro: Materiale informativo
Applicazione web online sviluppata insieme a pazienti con lombalgia
Sperimentale: Manuale del paziente
Informazioni pubbliche disponibili.
Altro: Materiale informativo
Applicazione web online sviluppata insieme a pazienti con lombalgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 12 settimane
La domanda: "quanto è probabile che consiglieresti questa applicazione web a un amico o collega?" sarà applicato per misurare la soddisfazione. Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra 11 caselle visualizzate su una linea orizzontale (10-0 Punti, punteggio più alto indica maggiore soddisfazione). Le scale saranno etichettate a sinistra a 10 (estremamente probabile) ea destra come 0 (per niente probabile). È possibile spuntare solo una casella, se il paziente cambia decisione durante la compilazione del questionario online, si può spuntare un'altra casella e la prima scelta verrà automaticamente cancellata. Le risposte di 10-9 sono raggruppate come "soddisfatte" dell'applicazione web e i pazienti che rispondono di 8-0 saranno raggruppate come "non soddisfatte". La percentuale di pazienti soddisfatti dopo 12 settimane è l'analisi primaria. La proporzione di pazienti soddisfatti dopo 1, 2, 4 e 8 settimane sarà effettuata come analisi secondarie.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di disabilità funzionale Roland Morris (RMDQ, versione Patrick, 0-23 punti)
12 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Valutazione numerica del dolore attuale (0-10 punti, valutazione da "nessun dolore" a "dolore massimo")
1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Miglioramento della salute auto-valutata
Lasso di tempo: 12 settimane
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Diminuzioni - 5 Livelli)
12 settimane
Stato di impiego
Lasso di tempo: 12 settimane
Stato occupazionale attuale autodichiarato (sì/no)
12 settimane
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero autodichiarato di ore di congedo per malattia durante lo studio
12 settimane
Contatti con la medicina generale
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero autodichiarato di contatti di medicina generale dall'inclusione nello studio
12 settimane
Contatti con fisioterapisti di base
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero auto-segnalato di contatti di fisioterapia dall'inclusione nello studio
12 settimane
Contatti con chiropratici di cure primarie
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero autodichiarato di contatti con chiropratici dall'inclusione nello studio
12 settimane
Contatti con le cure secondarie
Lasso di tempo: 12 settimane
Contatto con l'assistenza secondaria a causa di lombalgia durante lo studio (sì/no)
12 settimane
Analisi costo utilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Un'analisi che confronta il gruppo di intervento con il gruppo di controllo dal punto di vista sanitario. Compresi i costi delle cure primarie come i costi pagati dal pubblico per i contatti del medico di base, i servizi di fisioterapia e i servizi di chiropratica. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno applicati come misura dell'effetto sulla base di EQ-5D-5L. Non includeremo i costi per lo sviluppo e il mantenimento della nuova tecnologia o altri costi determinati dal protocollo. Sulla base del relativo breve orizzonte temporale, i costi e gli effetti non saranno scontati.
12 settimane
Soddisfazione specifica
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
Per un'ulteriore esplorazione delle ragioni dell'esito primario includiamo una domanda riguardante la soddisfazione generale con l'applicazione Web (10-0) e domande/voci dettagliate riguardanti la soddisfazione con il design (molto, un po', poco, nessuna), la soddisfazione con la personalizzazione ( molto, alcuni, poco, nessuno ), soddisfazione per l'usabilità (molto, alcuni, poco, nessuno ), soddisfazione per la leggibilità (molto, alcuni, poco, nessuno) e soddisfazione per la credibilità (molto, alcuni, poco, nessuno). E' possibile spuntare una sola casella per ogni voce, se il paziente cambia decisione durante la compilazione del questionario online, si può spuntare un'altra casella e la prima scelta verrà automaticamente cancellata. Inoltre, questi elementi saranno convalidati rispetto all'esito primario.
1, 2, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AllanRiis_4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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