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Comparando a satisfação com um aplicativo da Web orientado a participação e um site padrão

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Comparando a satisfação com um aplicativo da Web orientado a participação e um site padrão para pacientes com dor lombar: um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

Este projeto estuda os efeitos do envolvimento de pacientes no desenvolvimento de uma aplicação web.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência pontual de lombalgia (LBP) foi estimada em 9,4% e LBP é, em muitos países, o motivo mais frequente para consultar um clínico geral. No entanto, os médicos de clínica geral estão sob pressão com o aumento das cargas de trabalho. O número crescente de pacientes e os típicos 10 a 15 minutos de tempo disponível para cada paciente estão desafiando o fornecimento de informações e conselhos suficientes. De acordo com as diretrizes internacionais, informações e conselhos são recomendados para todos os pacientes com lombalgia, portanto, novos métodos para apoiar os clínicos gerais (GPs) são muito necessários. As tecnologias online oferecem novas oportunidades para estender o tratamento. Além disso, envolver pacientes com lombalgia no desenvolvimento de material informativo on-line pode produzir conteúdo e design mais amigáveis ​​e, assim, aumentar a aceitação e o uso dos pacientes. Assim, otimizando o resultado clínico. Este projeto estudará a satisfação dos pacientes e os resultados clínicos de um aplicativo da web para pacientes com lombalgia consultados na clínica geral em comparação com a melhor tecnologia existente (o Manual do Paciente).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrando em contato com a clínica geral com dor lombar

Critério de exclusão:

  • Estenose espinal
  • Fraturas da coluna
  • síndrome da cauda equina
  • Malignidade da coluna
  • Osteoporose
  • Espondiloartrite
  • Sem habilidades de leitura em dinamarquês
  • Sem acesso à internet
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nova aplicação web
Material informativo desenvolvido em um design participativo junto com os pacientes.
Outro: Material informativo
Web-aplicativo online desenvolvido em conjunto com pacientes com lombalgia
Experimental: Manual do paciente
Informações disponíveis ao público.
Outro: Material informativo
Web-aplicativo online desenvolvido em conjunto com pacientes com lombalgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral
Prazo: 12 semanas
A pergunta: 'qual a probabilidade de você recomendar este aplicativo da web a um amigo ou colega?' será aplicado para medir a satisfação. Os pacientes serão solicitados a escolher entre 11 caixas exibidas em uma linha horizontal (10-0 pontos, pontuação mais alta indica mais satisfação). As escalas serão rotuladas à esquerda como 10 (extremamente provável) e no lado direito como 0 (nada provável). Só é possível marcar uma caixa, se o paciente mudar de decisão durante o preenchimento do questionário online, outra caixa pode ser marcada e a primeira escolha será excluída automaticamente. As respostas de 10 a 9 são agrupadas como 'satisfeito' do aplicativo da web e os pacientes que respondem de 8 a 0 serão agrupados como 'não satisfeitos'. A proporção de pacientes satisfeitos após 12 semanas é a análise primária. A proporção de pacientes satisfeitos após 1, 2, 4 e 8 semanas será realizada como análises secundárias.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria funcional
Prazo: 12 semanas
Pontuação de incapacidade funcional de Roland Morris (RMDQ, a versão Patrick, 0-23 pontos)
12 semanas
Intensidade da dor
Prazo: 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
Classificação numérica da dor atual (0-10 pontos, classificação de 'sem dor' a 'dor máxima')
1, 2, 4, 8 e 12 semanas
Melhora na autoavaliação da saúde
Prazo: 12 semanas
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis)
12 semanas
Situação de emprego
Prazo: 12 semanas
Situação profissional atual autodeclarada (sim/não)
12 semanas
Atestado médico
Prazo: 12 semanas
Número auto relatado de horas de licença médica durante o estudo
12 semanas
Contactos para clínica geral
Prazo: 12 semanas
Número autorreferido de contatos de clínica geral desde a inclusão no estudo
12 semanas
Contatos para fisioterapeutas de cuidados primários
Prazo: 12 semanas
Número autorreferido de contatos de fisioterapia desde a inclusão no estudo
12 semanas
Contatos para quiropráticos de cuidados primários
Prazo: 12 semanas
Número autorreferido de contatos de quiropráticos desde a inclusão no estudo
12 semanas
Contactos para cuidados secundários
Prazo: 12 semanas
Contato com a atenção secundária por dor lombar durante o estudo (sim/não)
12 semanas
Análise de utilidade de custo
Prazo: 12 semanas
Uma análise comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle do ponto de vista da saúde. Incluindo custos de cuidados primários, como custos públicos pagos para contatos de GP, serviços de fisioterapia e serviços de quiropraxia. Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão aplicados como medida de efeito com base em EQ-5D-5L. Não incluiremos os custos de desenvolvimento e manutenção da nova tecnologia ou outros custos relacionados ao protocolo. Com base no horizonte de tempo relativamente curto, os custos e efeitos não serão descontados.
12 semanas
Satisfação específica
Prazo: 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
Para uma exploração mais aprofundada das razões para o resultado primário, incluímos uma pergunta sobre a satisfação geral com o aplicativo da web (10-0) e perguntas/itens detalhados sobre a satisfação com o design (muito, algum, pouco, nenhum), satisfação com a personalização ( muito, algum, pouco, nenhum ), satisfação com usabilidade (muito, algum, pouco, nenhum ), satisfação com legibilidade (muito, algum, pouco, nenhum) e satisfação com credibilidade (muito, algum, pouco, nenhum). Só é possível marcar um quadrado para cada item, se o paciente mudar de decisão durante o preenchimento do questionário online, outro quadrado pode ser marcado e a primeira opção será excluída automaticamente. Além disso, esses itens serão validados em relação ao desfecho primário.
1, 2, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aalborg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AllanRiis_4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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