Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyytyväisyyden vertaaminen osallistuvaan verkkosovellukseen ja tavalliseen verkkosivustoon

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Tyytyväisyyden vertaaminen osallistavaan verkkosovellukseen ja alaselkäkipupotilaiden vakiosivustoon: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tässä hankkeessa tutkitaan potilaiden osallistumisen vaikutuksia web-sovelluksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipujen (LBP) pisteesiintyvyys on arvioitu 9,4 %:ksi, ja LBP on monissa maissa yleisin syy hakeutua yleislääkärin puoleen. Yleislääkärit ovat kuitenkin paineen alaisena kasvavan työmäärän vuoksi. Kasvava potilasmäärä ja tyypillinen 10-15 minuutin käytettävissä oleva aika jokaiselle potilaalle haastavat riittävän tiedon ja neuvonnan. Kansainvälisten ohjeiden mukaan tietoa ja neuvontaa suositellaan jokaiselle LBP-potilaalle, joten uusia menetelmiä yleislääkäreiden tukemiseksi tarvitaan kipeästi. Verkkoteknologiat antavat uusia mahdollisuuksia hoidon laajentamiseen. Lisäksi LBP-potilaiden ottaminen mukaan verkkotietomateriaalin kehittämiseen voi tuottaa käyttäjäystävällisempää sisältöä ja suunnittelua ja siten lisätä potilaiden hyväksyntää ja käyttöä. Siten kliinisen tuloksen optimointi. Tässä hankkeessa tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä ja kliinisiä tuloksia LBP-potilaille tarkoitetun verkkosovelluksen avulla, jota konsultoidaan yleislääkärin vastaanotolla, verrattuna parhaaseen olemassa olevaan tekniikkaan (Potilaskäsikirja).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteydenotto yleislääkäriin alaselkäkipujen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan ahtauma
  • Selkärangan murtumia
  • Cauda equina -oireyhtymä
  • Selkärangan pahanlaatuisuus
  • Osteoporoosi
  • Spondylartriitti
  • Ilman tanskalaista lukutaitoa
  • Ilman internetyhteyttä
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Uusi verkkosovellus
Osallistavassa suunnittelussa yhdessä potilaiden kanssa kehitetty tietomateriaali.
Muut: Informaatiomateriaalia
Online-verkkosovellus, joka on kehitetty yhdessä alaselkäkipupotilaiden kanssa
Kokeellinen: Potilaskäsikirja
Julkinen saatavilla oleva tieto.
Muut: Informaatiomateriaalia
Online-verkkosovellus, joka on kehitetty yhdessä alaselkäkipupotilaiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kysymys: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit tätä verkkosovellusta ystävällesi tai kollegallesi?" käytetään mittaamaan tyytyväisyyttä. Potilaita pyydetään valitsemaan 11 laatikosta, jotka näkyvät vaakasuoralla viivalla (10-0 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tyytyväisyyttä). Asteikot merkitään vasemmalla arvolla 10 (erittäin todennäköinen) ja oikealla puolella arvolla 0 (ei ollenkaan todennäköistä). On mahdollista merkitä vain yksi ruutu, jos potilas muuttaa päätöstä online-kyselyä täytettäessä, voidaan rastittaa toinen ruutu ja ensimmäinen valinta poistetaan automaattisesti. Vastaukset 10-9 ryhmitellään verkkosovelluksen "tyytyväisiksi" ja potilaat, jotka vastaavat 8-0, luokitellaan "ei tyytyväisiksi". Ensisijainen analyysi on 12 viikon jälkeen tyytyväisten potilaiden osuus. Toissijaisina analyyseina tehdään 1, 2, 4 ja 8 viikon jälkeen tyytyväisten potilaiden osuus.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Roland Morrisin toimintavammaisuuspisteet (RMDQ, Patrick-versio, 0-23 pistettä)
12 viikkoa
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Nykyisen kivun numeerinen kipuluokitus (0-10 pistettä, arvosana "ei kipua" - "maksimaalinen kipu")
1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Itsearvioinnin paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 mittaa - 5 tasoa)
12 viikkoa
Työllisyystilanne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama nykyinen työsuhde (kyllä/ei)
12 viikkoa
Sairasloma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse raportoitu sairauspoissaolotuntien määrä tutkimuksen aikana
12 viikkoa
Yhteydenotot yleislääkäriin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse raportoitu määrä yleislääkärikontakteja tutkimukseen osallistumisen jälkeen
12 viikkoa
Yhteydenotot perusterveydenhuollon fysioterapeutteihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama fysioterapiakontaktien lukumäärä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
12 viikkoa
Yhteydenotot perusterveydenhuollon kiropraktikoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama kiropraktikkokontaktien lukumäärä tutkimukseen osallistumisen jälkeen
12 viikkoa
Yhteydenotot toisen asteen hoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhteydenotto toissijaiseen hoitoon tutkimuksen aikana ilmenneen alaselkäkivun vuoksi (kyllä/ei)
12 viikkoa
Kustannushyötyanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Analyysi, jossa verrataan interventioryhmää kontrolliryhmään terveydenhuollon näkökulmasta. Sisältää perusterveydenhuollon kulut, kuten julkiset maksut yleislääkärikontakteista, fysioterapiapalveluista ja kiropraktiikkapalveluista. Laatuun mukautettuja elinvuosia (QALY) käytetään vaikutuksen mittana EQ-5D-5L:n perusteella. Emme sisällytä uuden teknologian kehittämis- ja ylläpitokustannuksia tai muita protokollapohjaisia ​​kustannuksia. Suhteellisen lyhyen aikahorisontin perusteella kustannuksia ja vaikutuksia ei diskontata.
12 viikkoa
Erityinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa
Ensisijaisen tuloksen syiden lisäselvitystä varten sisällytämme kysymykseen yleistä tyytyväisyyttä verkkosovellukseen (10-0) ja yksityiskohtaisia ​​kysymyksiä/kohteita koskien suunnittelutyytyväisyyttä (erittäin, vähän, vähän, ei mitään), tyytyväisyyttä räätälöintiin ( hyvin, jotkut, vähän, ei mitään ), tyytyväisyys käytettävyyteen (erittäin, jotkut, vähän, ei mitään), tyytyväisyys luettavuuteen (erittäin, jotkut, vähän, ei mitään) ja tyytyväisyys uskottavuuteen (erittäin, jotkut, vähän, ei yhtään). Jokaiseen kohtaan on mahdollista merkitä vain yksi ruutu, jos potilas muuttaa päätöstä online-kyselyä täytettäessä, voidaan rastittaa toinen ruutu ja ensimmäinen valinta poistetaan automaattisesti. Lisäksi nämä kohteet validoidaan ensisijaisen tuloksen perusteella.
1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aalborg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AllanRiis_4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia