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Vergleich der Zufriedenheit mit einer partizipativ gesteuerten Webanwendung und einer Standard-Website

25. Januar 2021 aktualisiert von: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Vergleich der Zufriedenheit mit einer partizipativ gesteuerten Webanwendung und einer Standard-Website für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der Einbeziehung von Patienten in die Entwicklung einer Webanwendung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Punktprävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich wird auf 9,4 % geschätzt und LBP ist in vielen Ländern der häufigste Grund, einen Allgemeinarzt aufzusuchen. Allerdings stehen Hausärzte durch die zunehmende Arbeitsbelastung unter Druck. Die zunehmende Anzahl von Patienten und die typischen 10–15 Minuten, die jedem Patienten zur Verfügung stehen, stellen eine Herausforderung für die Bereitstellung ausreichender Informationen und Beratung dar. Gemäß internationalen Richtlinien werden Informationen und Beratung für jeden Patienten mit LBP empfohlen, daher sind neue Methoden zur Unterstützung von Allgemeinärzten (GPs) dringend erforderlich. Online-Technologien bieten neue Möglichkeiten zur Erweiterung der Behandlung. Darüber hinaus kann die Einbeziehung von Patienten mit LBP in die Entwicklung von Online-Informationsmaterial zu benutzerfreundlicheren Inhalten und Designs führen und dadurch die Akzeptanz und Nutzung durch Patienten erhöhen. Dadurch wird das klinische Ergebnis optimiert. In diesem Projekt werden die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse einer Webanwendung für Patienten mit LBP, die in der Allgemeinmedizin konsultiert werden, im Vergleich zur besten vorhandenen Technologie (dem Patientenhandbuch) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontaktaufnahme mit einer Hausarztpraxis bei Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose der Wirbelsäule
  • Wirbelsäulenfrakturen
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Malignität der Wirbelsäule
  • Osteoporose
  • Spondyloarthritis
  • Ohne dänische Lesekenntnisse
  • Ohne Internetzugang
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neue Webanwendung
Informationsmaterial im partizipativen Design gemeinsam mit Patienten entwickelt.
Sonstiges: Informationsmaterial
Gemeinsam mit Patienten mit Rückenschmerzen entwickelte Online-Webanwendung
Experimental: Patientenhandbuch
Öffentlich verfügbare Informationen.
Sonstiges: Informationsmaterial
Gemeinsam mit Patienten mit Rückenschmerzen entwickelte Online-Webanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Webanwendung einem Freund oder Kollegen empfehlen würden?“ wird zur Messung der Zufriedenheit herangezogen. Die Patienten werden gebeten, zwischen 11 Kästchen zu wählen, die auf einer horizontalen Linie angezeigt werden (10-0 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit). Die Skalen werden links mit 10 (sehr wahrscheinlich) und rechts mit 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) beschriftet. Es ist nur möglich, ein Kästchen anzukreuzen. Wenn der Patient beim Ausfüllen des Online-Fragebogens seine Entscheidung ändert, kann ein anderes Kästchen angekreuzt werden und die erste Auswahl wird automatisch gelöscht. Antworten von 10-9 werden als „zufrieden“ mit der Webanwendung gruppiert und Patienten, die 8-0 antworten, werden als „nicht zufrieden“ gruppiert. Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen zufrieden sind, ist die primäre Analyse. Der Anteil der Patienten, die nach 1, 2, 4 und 8 Wochen zufrieden sind, wird als Sekundäranalyse durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Roland Morris Functional Disability Score (RMDQ, die Patrick-Version, 0–23 Punkte)
12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Numerische Schmerzbewertung des aktuellen Schmerzes (0-10 Punkte, Bewertung von „kein Schmerz“ bis „maximaler Schmerz“)
1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Verbesserung der selbst eingeschätzten Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Ebenen)
12 Wochen
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbst gemeldeter aktueller Beschäftigungsstatus (ja/nein)
12 Wochen
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbst gemeldete Anzahl an Krankheitsurlaubsstunden während der Studie
12 Wochen
Kontakte zur Allgemeinmedizin
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl allgemeinmedizinischer Kontakte seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zu Physiotherapeuten in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Physiotherapiekontakten seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zu Chiropraktikern in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Chiropraktikerkontakten seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zur Sekundärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontakt zur weiterführenden Versorgung wegen Kreuzschmerzen während der Studie (ja/nein)
12 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Analyse, die die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe aus Sicht des Gesundheitswesens vergleicht. Einschließlich Kosten für die Grundversorgung, wie etwa öffentlich bezahlte Kosten für Hausarztkontakte, Physiotherapieleistungen und Chiropraktikleistungen. Als Maß für die Wirkung werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) basierend auf EQ-5D-5L verwendet. Wir berücksichtigen keine Kosten für die Entwicklung und Wartung der neuen Technologie oder andere protokollbedingte Kosten. Aufgrund des relativ kurzen Zeithorizonts werden Kosten und Auswirkungen nicht diskontiert.
12 Wochen
Spezifische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Zur weiteren Untersuchung der Gründe für das primäre Ergebnis fügen wir eine Frage zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Webanwendung (10-0) und detaillierte Fragen/Elemente zur Zufriedenheit mit dem Design (sehr, einige, wenig, keine) und Zufriedenheit mit der Anpassung ( sehr, einige, wenig, keine), Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit (sehr, einige, wenig, keine), Zufriedenheit mit der Lesbarkeit (sehr, einige, wenig, keine) und Zufriedenheit mit der Glaubwürdigkeit (sehr, einige, wenig, keine). Es ist nur möglich, für jeden Punkt ein Kästchen anzukreuzen. Wenn der Patient beim Ausfüllen des Online-Fragebogens seine Entscheidung ändert, kann ein weiteres Kästchen angekreuzt werden und die erste Auswahl wird automatisch gelöscht. Darüber hinaus werden diese Elemente anhand des primären Ergebnisses validiert.
1, 2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AllanRiis_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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