Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie satysfakcji z aplikacji internetowej opartej na partycypacji i standardowej witryny internetowej

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Porównanie satysfakcji z aplikacji internetowej opartej na partycypacji i standardowej witryny internetowej dla pacjentów z bólem krzyża: protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby

Ten projekt bada skutki zaangażowania pacjentów w rozwój aplikacji internetowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Punktowe rozpowszechnienie bólu krzyża (LBP) oszacowano na 9,4%, a LBP jest w wielu krajach najczęstszym powodem konsultacji z lekarzem rodzinnym. Lekarze ogólni są jednak pod presją rosnącego obciążenia pracą. Rosnąca liczba pacjentów i typowe 10-15 minut dostępnego czasu dla każdego pacjenta stanowią wyzwanie dla zapewnienia wystarczających informacji i porad. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi informacje i porady są zalecane dla każdego pacjenta z LBP, dlatego bardzo potrzebne są nowe metody wsparcia lekarzy pierwszego kontaktu (GP). Technologie online dają nowe możliwości przedłużenia leczenia. Co więcej, zaangażowanie pacjentów z LBP w opracowywanie materiałów informacyjnych online może stworzyć bardziej przyjazną dla użytkownika treść i projekt, a tym samym zwiększyć akceptację i wykorzystanie przez pacjentów. W ten sposób optymalizacja wyniku klinicznego. W ramach tego projektu zbadane zostanie zadowolenie pacjentów i wyniki kliniczne aplikacji internetowej dla pacjentów z LBP konsultowanej w praktyce ogólnej w porównaniu z najlepszą istniejącą technologią (Podręcznik pacjenta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontakt z praktyką lekarską z bólem krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie kręgosłupa
  • Złamania kręgosłupa
  • Zespół ogona końskiego
  • Nowotwór kręgosłupa
  • Osteoporoza
  • spondyloartropatia
  • Bez znajomości języka duńskiego
  • Bez dostępu do internetu
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nowa aplikacja internetowa
Materiał informacyjny opracowany w projekcie partycypacyjnym wspólnie z pacjentami.
Inny: Materiał informacyjny
Internetowa aplikacja internetowa opracowana wspólnie z pacjentami z bólem krzyża
Eksperymentalny: Podręcznik pacjenta
Informacje ogólnodostępne.
Inny: Materiał informacyjny
Internetowa aplikacja internetowa opracowana wspólnie z pacjentami z bólem krzyża

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pytanie: „jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś tę aplikację internetową znajomemu lub współpracownikowi?” zostanie zastosowany do pomiaru satysfakcji. Pacjenci zostaną poproszeni o wybranie spośród 11 pól wyświetlanych na linii poziomej (10-0 punktów, wyższy wynik oznacza większe zadowolenie). Skale zostaną oznaczone po lewej stronie jako 10 (bardzo prawdopodobne), a po prawej stronie jako 0 (całkowicie nieprawdopodobne). Można zaznaczyć tylko jedno pole, jeśli pacjent zmieni decyzję podczas wypełniania kwestionariusza online, można zaznaczyć kolejne pole, a pierwszy wybór zostanie automatycznie usunięty. Odpowiedzi 10-9 są pogrupowane jako „zadowoleni” z aplikacji internetowej, a pacjenci, którzy udzielą odpowiedzi 8-0, zostaną pogrupowani jako „niezadowoleni”. Podstawową analizą jest odsetek pacjentów zadowolonych po 12 tygodniach. Odsetek pacjentów zadowolonych po 1, 2, 4 i 8 tygodniach zostanie przeprowadzony jako analizy wtórne.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej Rolanda Morrisa (RMDQ, wersja Patricka, 0-23 punkty)
12 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Numeryczna ocena aktualnego bólu (0-10 punktów, ocena od „bez bólu” do „maksymalnego bólu”)
1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
Poprawa samooceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 wymiarów - 5 poziomów)
12 tygodni
Status zatrudnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obecny status zatrudnienia zgłoszony przez siebie (tak/nie)
12 tygodni
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielna deklaracja liczby godzin zwolnień lekarskich w trakcie badania
12 tygodni
Kontakty z praktyką ogólną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez siebie liczba kontaktów w ramach praktyki ogólnej od czasu włączenia do badania
12 tygodni
Kontakty do fizjoterapeutów podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez siebie liczba kontaktów fizjoterapeutycznych od czasu włączenia do badania
12 tygodni
Kontakty do kręgarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszona przez siebie liczba kontaktów z kręgarzami od czasu włączenia do badania
12 tygodni
Kontakty z opieką wtórną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontakt do opieki specjalistycznej z powodu bólu krzyża podczas badania (tak/nie)
12 tygodni
Analiza użyteczności kosztów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza porównująca grupę interwencyjną z grupą kontrolną z perspektywy opieki zdrowotnej. W tym koszty podstawowej opieki zdrowotnej, takie jak publiczne koszty kontaktów z lekarzem rodzinnym, usługi fizjoterapeutyczne i usługi chiropraktyczne. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zastosowane jako miara efektu w oparciu o EQ-5D-5L. Nie uwzględnimy kosztów opracowania i utrzymania nowej technologii ani innych kosztów związanych z protokołem. W oparciu o stosunkowo krótki horyzont czasowy koszty i efekty nie będą dyskontowane.
12 tygodni
Konkretna satysfakcja
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni
W celu dalszego zbadania przyczyn pierwotnego wyniku uwzględniliśmy pytanie dotyczące ogólnego zadowolenia z aplikacji internetowej (10-0) oraz szczegółowe pytania/pozycje dotyczące zadowolenia z projektu (bardzo, trochę, mało, brak), zadowolenia z dostosowywania ( bardzo, trochę, mało, brak), zadowolenie z użyteczności (bardzo, trochę, mało, brak), zadowolenie z czytelności (bardzo, trochę, mało, brak) i zadowolenie z wiarygodności (bardzo, trochę, mało, brak). Możliwe jest zaznaczenie tylko jednego pola dla każdej pozycji, jeśli pacjent zmieni decyzję podczas wypełniania kwestionariusza online, można zaznaczyć kolejne pole, a pierwszy wybór zostanie automatycznie usunięty. Ponadto elementy te zostaną zweryfikowane w odniesieniu do głównego wyniku.
1, 2, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AllanRiis_4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami