Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilfredshed med en deltagende drevet web-applikation og en standard hjemmeside

25. januar 2021 opdateret af: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Sammenligning af tilfredshed med en deltagende drevet webapplikation og et standardwebsted for patienter med lænderygsmerter: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette projekt undersøger effekterne af at involvere patienter i udviklingen af ​​en web-applikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Punktprævalensen af ​​lænderygsmerter (LBP) er blevet estimeret til 9,4 %, og LBP er i mange lande den hyppigste grund til at konsultere en praktiserende læge. De praktiserende læger er dog presset med stigende arbejdsbelastning. Det stigende antal patienter og de typiske 10-15 minutters disponible tid for hver patient udfordrer leveringen af ​​tilstrækkelig information og rådgivning. I henhold til internationale retningslinjer anbefales information og rådgivning til enhver patient med LBP, og derfor er der meget brug for nye metoder til at støtte praktiserende læger. Online teknologier giver nye muligheder for at forlænge behandlingen. Desuden kan inddragelse af patienter med LBP i udviklingen af ​​online informationsmateriale give mere brugervenligt indhold og design og dermed øge patienternes accept og brug. Således optimerer det kliniske resultat. Dette projekt vil studere patienters tilfredshed og kliniske resultater af en web-applikation til patienter med LBP konsulteret i almen praksis sammenlignet med bedste eksisterende teknologi (Patienthåndbogen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontakt til almen praksis med lænderygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal stenose
  • Rygsøjlebrud
  • Cauda equina syndrom
  • Spinal malignitet
  • Osteoporose
  • Spondyloarthritis
  • Uden danske læsefærdigheder
  • Uden internetadgang
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny web-applikation
Informationsmateriale udviklet i et deltagende design sammen med patienter.
Andet: Informationsmateriale
Online web-applikation udviklet sammen med patienter med lænderygsmerter
Eksperimentel: Patienthåndbog
Offentlig tilgængelig information.
Andet: Informationsmateriale
Online web-applikation udviklet sammen med patienter med lænderygsmerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Spørgsmålet: 'hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale denne web-applikation til en ven eller kollega?' vil blive anvendt til at måle tilfredshed. Patienterne vil blive bedt om at vælge mellem 11 felter vist på en vandret linje (10-0 point, højere score indikerer mere tilfredshed). Skalaerne vil blive mærket til venstre ved 10 (ekstremt sandsynligt) og i højre side som 0 (slet ikke sandsynligt). Det er kun muligt at afkrydse én boks, hvis patienten ændrer beslutning under udfyldelse af online-spørgeskemaet, kan en anden boks afkrydses og førstevalget slettes automatisk. Svar på 10-9 er grupperet som 'tilfreds' med web-applikationen, og patienter, der svarer 8-0, vil blive grupperet som 'ikke tilfredse'. Andelen af ​​patienter, der er tilfredse efter 12 uger, er den primære analyse. Andelen af ​​patienter, der er tilfredse efter 1, 2, 4 og 8 uger, vil blive udført som sekundære analyser.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring
Tidsramme: 12 uger
Roland Morris score for funktionelt handicap (RMDQ, Patrick-versionen, 0-23 point)
12 uger
Smerteintensitet
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 og 12 uger
Numerisk smertevurdering af aktuelle smerter (0-10 point, vurdering fra 'ingen smerte' til 'maksimal smerte')
1, 2, 4, 8 og 12 uger
Forbedring i selvvurderet sundhed
Tidsramme: 12 uger
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer)
12 uger
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret nuværende ansættelsesstatus (ja/nej)
12 uger
Sygeorlov
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret antal timers sygefravær i løbet af undersøgelsen
12 uger
Kontakter til almen praksis
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret antal kontakter i almen praksis siden studieoptagelse
12 uger
Kontakter til primære fysioterapeuter
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret antal fysioterapikontakter siden studieoptagelse
12 uger
Kontakter til primære kiropraktorer
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret antal kiropraktorkontakter siden studieoptagelse
12 uger
Kontakter til sekundær pleje
Tidsramme: 12 uger
Kontakt til sekundær pleje på grund af lænderygsmerter under undersøgelsen (ja/nej)
12 uger
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: 12 uger
En analyse, der sammenligner interventionsgruppen med kontrolgruppen ud fra et sundhedsfagligt perspektiv. Herunder udgifter til primær pleje såsom offentligt betalte udgifter til praktiserende læger, fysioterapi og kiropraktik. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive anvendt som effektmål baseret på EQ-5D-5L. Vi vil ikke inkludere omkostninger til udvikling og vedligeholdelse af den nye teknologi eller andre protokoldrevne omkostninger. Baseret på den relative korte tidshorisont vil omkostninger og effekter ikke blive diskonteret.
12 uger
Specifik tilfredshed
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 og 12 uger
For yderligere udforskning af årsagerne til det primære resultat inkluderer vi et spørgsmål om den generelle tilfredshed med web-applikationen (10-0) og detaljerede spørgsmål/punkter vedrørende tilfredshed med design (meget, nogle, lidt, ingen), tilfredshed med tilpasning ( meget, nogle, lidt, ingen), tilfredshed med brugervenlighed (meget, nogle, lidt, ingen), tilfredshed med læsbarhed (meget, nogle, lidt, ingen) og tilfredshed med troværdighed (meget, nogle, lidt, ingen). Det er kun muligt at afkrydse én boks til hvert punkt, hvis patienten ændrer beslutning under udfyldelse af online spørgeskemaet, kan en anden boks afkrydses og førstevalget slettes automatisk. Desuden vil disse elementer blive valideret i forhold til det primære resultat.
1, 2, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AllanRiis_4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger