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Comparación de la satisfacción con una aplicación web impulsada por la participación y un sitio web estándar

25 de enero de 2021 actualizado por: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Comparación de la satisfacción con una aplicación web impulsada por la participación y un sitio web estándar para pacientes con dolor lumbar: un protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Este proyecto estudia los efectos de involucrar a los pacientes en el desarrollo de una aplicación web.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia puntual del dolor lumbar (LBP) se ha estimado en un 9,4 % y el LBP es en muchos países la razón más frecuente para consultar a un médico general. Sin embargo, los médicos generales están bajo presión con cargas de trabajo cada vez mayores. El creciente número de pacientes y los típicos 10-15 minutos de tiempo disponible para cada paciente están desafiando la provisión de suficiente información y asesoramiento. De acuerdo con las pautas internacionales, se recomienda información y asesoramiento para todos los pacientes con dolor lumbar, por lo tanto, se necesitan mucho nuevos métodos para apoyar a los médicos generales (GP). Las tecnologías en línea brindan nuevas oportunidades para extender el tratamiento. Además, involucrar a los pacientes con dolor lumbar en el desarrollo de material de información en línea puede producir un contenido y un diseño más fáciles de usar y, por lo tanto, aumentar la aceptación y el uso de los pacientes. Por lo tanto, optimizar el resultado clínico. Este proyecto estudiará la satisfacción de los pacientes y los resultados clínicos de una aplicación web para pacientes con dolor lumbar consultados en la práctica general en comparación con la mejor tecnología existente (el Manual del paciente).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cómo ponerse en contacto con la práctica general con dolor lumbar

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal
  • fracturas de columna
  • Síndrome de la cola de caballo
  • Malignidad espinal
  • Osteoporosis
  • espondiloartritis
  • Sin habilidades de lectura en danés
  • sin acceso a internet
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nueva aplicación web
Material informativo desarrollado en un diseño participativo junto con los pacientes.
Otro: Material informativo
Aplicación web en línea desarrollada junto con pacientes con dolor lumbar
Experimental: Manual del paciente
Información pública disponible.
Otro: Material informativo
Aplicación web en línea desarrollada junto con pacientes con dolor lumbar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 12 semanas
La pregunta: '¿qué tan probable es que recomiende esta aplicación web a un amigo o colega?' se aplicará para medir la satisfacción. Se pedirá a los pacientes que elijan entre 11 casillas que se muestran en una línea horizontal (10-0 Puntos, la puntuación más alta indica una mayor satisfacción). Las escalas estarán etiquetadas a la izquierda en 10 (extremadamente probable) y en el lado derecho como 0 (nada probable). Solo es posible marcar una casilla, si el paciente cambia de decisión al completar el cuestionario en línea, se puede marcar otra casilla y la primera opción se eliminará automáticamente. Las respuestas de 10-9 se agrupan como "satisfecho" de la aplicación web y los pacientes que respondan 8-0 se agruparán como "no satisfecho". La proporción de pacientes satisfechos después de 12 semanas es el análisis primario. La proporción de pacientes satisfechos después de 1, 2, 4 y 8 semanas se realizará como análisis secundario.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntaje de discapacidad funcional de Roland Morris (RMDQ, la versión de Patrick, 0-23 puntos)
12 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
Calificación numérica del dolor del dolor actual (0-10 puntos, calificación de 'sin dolor' a 'dolor máximo')
1, 2, 4, 8 y 12 semanas
Mejora en la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: 12 semanas
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensiones - 5 Niveles)
12 semanas
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado de empleo actual autoinformado (sí/no)
12 semanas
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número autoinformado de horas de baja por enfermedad durante el estudio
12 semanas
Contactos a la práctica general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número autoinformado de contactos de práctica general desde la inclusión en el estudio
12 semanas
Contactos con fisioterapeutas de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número autoinformado de contactos de fisioterapia desde la inclusión en el estudio
12 semanas
Contactos con quiroprácticos de atención primaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número autoinformado de contactos con quiroprácticos desde la inclusión en el estudio
12 semanas
Contactos con atención secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
Contacto con atención secundaria por dolor lumbar durante el estudio (sí/no)
12 semanas
Análisis de utilidad de costo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un análisis que compara el grupo de intervención con el grupo de control desde una perspectiva de atención médica. Incluidos los costos de atención primaria, como los costos pagados por el público para los contactos del médico de cabecera, los servicios de fisioterapia y los servicios de quiropráctica. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se aplicarán como medida de efecto según EQ-5D-5L. No incluiremos los costos de desarrollo y mantenimiento de la nueva tecnología u otros costos relacionados con el protocolo. Sobre la base del horizonte de tiempo relativamente corto, no se descontarán los costos y los efectos.
12 semanas
Satisfacción específica
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 8 y 12 semanas
Para una mayor exploración de las razones del resultado primario, incluimos una pregunta sobre la satisfacción general con la aplicación web (10-0) y preguntas/elementos detallados sobre la satisfacción con el diseño (mucha, algo, poca, ninguna), satisfacción con la personalización ( muy, algo, poco, nada), satisfacción con la usabilidad (mucho, algo, poco, nada), satisfacción con la legibilidad (mucho, algo, poco, nada) y satisfacción con la credibilidad (mucho, algo, poco, nada). Solo es posible marcar una casilla para cada elemento, si el paciente cambia de decisión al completar el cuestionario en línea, se puede marcar otra casilla y la primera opción se eliminará automáticamente. Además, estos ítems se validarán contra el resultado primario.
1, 2, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aalborg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AllanRiis_4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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