Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití testu rychlého obratu pro NG/CT ke zlepšení léčby žen s možnými pohlavně přenosnými chorobami

8. srpna 2023 aktualizováno: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Použití testu rychlého obratu na kapavku a chlamydie ke zlepšení léčby žen s možnými pohlavně přenosnými infekcemi

Účelem této studie je zhodnotit účinek použití CT/NG testu s rychlým obratem na léčbu pacientek na pohotovosti nebo v zařízeních urgentní péče s možnými STI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem ženám ve věku 18-55 let, které se dostaví na oddělení pohotovosti nebo urgentní péče UMMC, jejichž poskytovatel má podezření na sexuálně přenosnou infekci, bude nabídnuta možnost zařazení do studie a budou náhodně přiděleny buď do kontrolní nebo experimentální skupiny. Oběma skupinám bude provedena analýza moči, těhotenský test, vyšetření pánve a odebrán endocervikální vzorek, ale moč experimentální skupiny bude použita k provedení testu rychlého obratu (RTAT) namísto standardní PCR. Budou shromažďována data týkající se rozhodování poskytovatele, délky pobytu na pohotovosti, spokojenosti pacientů, spokojenosti lékaře, další zdravotní péče, kterou pacient požaduje, a nákladů spojených s každou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18-55 let
  • Známky nebo příznaky odpovídající sexuálně přenosné infekci
  • Poskytovatel lékařů ochotný vzít v úvahu výsledek testu rychlého obratu při rozhodování o léčbě kapavky/chlamydií
  • Musí být odebrán vzorek moči a provedeno vyšetření pánve jako součást očekávaného standardního hodnocení péče.
  • Poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky systémové infekce
  • Pacient, u kterého poskytovatel není ochoten vzít v úvahu výsledek testu rychlého obratu
  • Pacient, který uvádí, že byl v předchozích 3 měsících léčen na kapavku nebo chlamydie
  • Pacienti podstupující vyšetření kvůli sexuálnímu napadení
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné, nebo vyjadřují obavy, že mohou být těhotné
  • Věznění pacienti
  • Studenti/zaměstnanci zařízení
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (stavů), který zkoušející pociťuje, činí pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test rychlého obratu
Pacienti randomizovaní do této větve budou testováni na sexuálně přenosnou infekci (STI) jak rychlým testem amplifikace nukleové kyseliny (NAAT), tak konvenčním testem polymerázové řetězové reakce (PCR). Výsledky testu rychlého obratu povedou poskytovatele při rozhodování o léčbě možného STI. Výsledky testu PCR budou použity k ověření výsledků testu rychlého obratu.
Přístroj: Test rychlého obratu Cepheid Xpert CT/NG
Tento diagnostický test pomůže lékařům určit potřebu předepisování antibiotik u pacientů s podezřením na infekci pohlavního ústrojí.
Ostatní jména:
  • GeneXpert
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Toto je standard péče pro diagnostiku podezření na sexuálně přenosnou infekci.
Ostatní jména:
  • PCR
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této větve budou testováni na sexuálně přenosnou infekci (STI) pomocí konvenčního testu PCR. Výsledky testu PCR obvykle trvají přibližně 48–72 hodin a tito pacienti budou pravděpodobně léčeni na základě rozhodnutí klinického poskytovatele. Výsledky testu PCR budou použity k ověření rozhodnutí klinického poskytovatele léčit nebo odmítnout léčbu možného STI.
Přístroj: Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Toto je standard péče pro diagnostiku podezření na sexuálně přenosnou infekci.
Ostatní jména:
  • PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků léčených antibiotiky
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte účinek rychlého CT/NG testu ve srovnání se standardní péčí na předepisování antibiotik u pacientek s STI.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (minuty)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte vliv použití rychlého CT/NG testu na délku pobytu (minuty) na oddělení urgentního příjmu.
7 dní
Procento pacientů s rychlým obratem CT/NG (RPAT) testů, které jsou KONZISTENTNÍ S testem obvyklé péče (PCR) u subjektů, které podstoupily oba testy.
Časové okno: 7 dní
Porovnejte shodu výsledků testů mezi testem CT/NG s rychlým obratem a obvyklým testem péče (zaslání PCR) u subjektů, které provedly oba testy (experimentální skupina).
7 dní
Náklady na zdravotní péči.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte vliv použití rychlého testu PCR na náklady na zdravotní péči.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s vysvětlením poskytovatele.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s vysvětlením poskytovatele pro 2 diagnostické skupiny. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s vysvětlením svého poskytovatele na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 „velmi spokojeno“.
7 dní
Průměrné skóre spokojenosti pacientů s účinností léčby.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s účinností léčby u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou spokojenost s účinností léčby na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 „velmi spokojeno“.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s celkovou zkušeností.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s celkovou zkušeností během návštěvy u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s čekací dobou na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 bylo „velmi spokojeno“.
7 dní
Počet pacientů, kteří vyžadovali následnou péči do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Porovnejte potřebu dalšího využití zdravotní péče mezi skupinami.
7 dní
Průměrné skóre za spokojenost pacienta s čekací dobou během návštěvy.
Časové okno: 7 dní
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s čekací dobou během návštěvy u 2 diagnostických skupin. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s čekací dobou na pětibodové škále, přičemž 0 bylo „vůbec nespokojeno“ a 4 bylo „velmi spokojeno“.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00072766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení