Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en hurtig turnaround-test for NG/CT for at forbedre behandlingen af ​​kvinder med mulige kønssygdomme

8. august 2023 opdateret af: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Brug af en hurtig turnaround-test for gonoré og klamydia for at forbedre behandlingen af ​​kvinder med mulige seksuelt overførte infektioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at bruge en hurtig turnaround CT/NG-test på behandling af kvindelige patienter i akutmodtagelsen eller akutbehandlingen med mulige STI'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kvinder i alderen 18-55 år, der præsenterer for UMMC Akutafdelingen eller Urgent Care, hvis udbyder har mistanke om seksuelt overført infektion, vil blive tilbudt tilmelding til studiet og vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- eller forsøgsgruppen. Begge grupper vil have en urinanalyse, en graviditetstest, en bækkenundersøgelse og en endocervikal prøve indsamlet, men forsøgsgruppens urin vil blive brugt til at køre den hurtige turnaround-test (RTAT) i stedet for standard PCR. Der vil blive indsamlet data vedrørende udbyderens beslutningstagning, varigheden af ​​opholdet på skadestuen, patienttilfredshed, klinikerens tilfredshed, yderligere sundhedsydelser, som patienten søger, og omkostningerne omkring hver behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-55 år
  • Tegn eller symptomer i overensstemmelse med seksuelt overført infektion
  • Læge, der er villig til at overveje resultatet af den hurtige turnaround-test i beslutningen om at behandle for gonoré/klamydia
  • Skal have en urinprøve opnået og en bækkenundersøgelse udført som en del af den forventede standardbehandlingsevaluering
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på systemisk infektion
  • Patient, hvor udbyderen ikke er villig til at overveje resultatet af den hurtige turnaround-test
  • Patient, der rapporterer at være blevet behandlet for enten gonoré eller klamydia i de foregående 3 måneder
  • Patienter under udredning for seksuelle overgreb
  • Patienter, der vides at være gravide eller udtrykker bekymring for, at de kan være gravide
  • Fængslede patienter
  • Studerende/ansatte på anlægget
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som investigator føler, gør patienten uegnet til inklusion af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig turnaround-test
Patienter randomiseret til denne arm vil blive testet for en seksuelt overført infektion (STI) med både den hurtige nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) såvel som den konventionelle polymerasekædereaktion (PCR) test. Resultaterne fra den hurtige turnaround-test vil vejlede udbydere om behandlingsbeslutninger for en mulig STI. Resultaterne fra PCR-testen vil blive brugt til at verificere resultaterne af den hurtige turnaround-test.
Enhed: Cepheid Xpert CT/NG hurtig turnaround-test
Denne diagnostiske test vil blive brugt til at hjælpe klinikere med at bestemme behovet for antibiotika-recepter hos patienter med mistanke om seksuel infektion.
Andre navne:
  • GeneXpert
Enhed: Polymerasekædereaktion (PCR)
Dette er standarden for pleje til diagnosticering af en formodet seksuelt overført infektion.
Andre navne:
  • PCR
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter randomiseret til denne arm vil blive testet for en seksuelt overført infektion (STI) ved hjælp af den konventionelle PCR-test. Resultaterne fra PCR-testen tager normalt cirka 48-72 timer, og disse patienter vil sandsynligvis modtage behandling baseret på den kliniske udbyders beslutning. Resultaterne fra PCR-testen vil blive brugt til at verificere den kliniske udbyders beslutning om at behandle eller tilbageholde behandling for en mulig STI.
Enhed: Polymerasekædereaktion (PCR)
Dette er standarden for pleje til diagnosticering af en formodet seksuelt overført infektion.
Andre navne:
  • PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere behandlet med antibiotika
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​en hurtig turnaround CT/NG-test sammenlignet med standardbehandling på antibiotikaordination til kvindelige patienter med STI.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (minutter)
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​at bruge en hurtig turnaround CT/NG-test på opholdets længde (minutter) i Akutafdelingen.
7 dage
Procentdel af patienter med Rapid Turnaround CT/NG (RPAT)-test, der er i overensstemmelse med normal plejetest (PCR) hos forsøgspersoner, der begge havde udført.
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign kongruensen af ​​testresultater mellem den hurtige turnaround CT/NG-test med den sædvanlige plejetest (send PCR) hos forsøgspersoner, der begge har udført (eksperimentel gruppe).
7 dage
Udgifter til sundhedspleje.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer effekten af ​​at bruge en hurtig PCR-test på sundhedsomkostninger.
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med udbyderens forklaring.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredsheden med udbyderens forklaringer for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres udbyders forklaringer på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med behandlingseffektivitet.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med behandlingseffektivitet for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres behandlingseffektivitet på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med den samlede oplevelse.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med samlet oplevelse under besøg for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres ventetider på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage
Antal patienter, der krævede opfølgning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Sammenlign behov for yderligere sundhedsudnyttelse mellem grupperne.
7 dage
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed med ventetider under besøg.
Tidsramme: 7 dage
Evaluer patienttilfredshed med ventetider under besøg for de 2 diagnostiske grupper. Patienterne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres ventetider på en fempunktsskala, hvor 0 er "slet ikke tilfreds" og 4 er "meget tilfreds".
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00072766

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger