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Uso de um teste de resposta rápida para NG/CT para melhorar o tratamento de mulheres que apresentam possíveis DSTs

8 de agosto de 2023 atualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uso de um teste rápido de recuperação para gonorreia e clamídia para melhorar o tratamento de mulheres que apresentam possíveis infecções sexualmente transmissíveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da utilização de um teste de TC/NG de retorno rápido no tratamento de pacientes do sexo feminino no departamento de emergência ou atendimento de urgência com possíveis DSTs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todas as mulheres com idades entre 18 e 55 anos que se apresentam ao Departamento de Emergência ou Atendimento de Urgência do UMMC cujo profissional suspeite de infecção sexualmente transmissível serão convidadas a participar do estudo e serão aleatoriamente designadas para o grupo de controle ou experimental. Ambos os grupos terão um exame de urina, um teste de gravidez, um exame pélvico e uma amostra endocervical coletada, mas a urina do grupo experimental será usada para executar o teste rápido de recuperação (RTAT) em vez do PCR padrão. Serão coletados dados sobre a tomada de decisão do provedor, duração da permanência no departamento de emergência, satisfação do paciente, satisfação do médico, outros cuidados de saúde procurados pelo paciente e custo em torno de cada tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino de 18 a 55 anos
  • Sinais ou sintomas consistentes com infecção sexualmente transmissível
  • Provedor médico disposto a considerar o resultado do teste de resposta rápida na decisão de tratar gonorreia/clamídia
  • Deve ter uma amostra de urina obtida e um exame pélvico realizado como parte da avaliação padrão antecipada de atendimento
  • Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sinais de infecção sistêmica
  • Paciente em que o provedor não está disposto a considerar o resultado do teste rápido de retorno
  • Paciente que relata ter sido tratado para gonorréia ou clamídia nos últimos 3 meses
  • Pacientes em avaliação para agressão sexual
  • Pacientes que sabidamente estão grávidas ou expressam preocupação de que possam estar grávidas
  • Pacientes encarcerados
  • Alunos/Funcionários da unidade
  • A presença de qualquer outra condição que o investigador considere que torna o paciente inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de resposta rápida
Os pacientes randomizados para este braço serão testados para uma infecção sexualmente transmissível (DST) com o teste rápido de amplificação de ácido nucleico (NAAT), bem como com o teste convencional de reação em cadeia da polimerase (PCR). Os resultados do teste rápido de resposta orientarão os prestadores nas decisões de tratamento para uma possível IST. Os resultados do teste PCR serão usados ​​para verificar os resultados do teste rápido de resposta.
Dispositivo: Cepheid Xpert CT/NG Teste de recuperação rápida
Este teste de diagnóstico será usado para ajudar os médicos a determinar a necessidade de prescrições de antibióticos em pacientes com suspeita de infecção do trato sexual.
Outros nomes:
  • GeneXpert
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase (PCR)
Este é o padrão de atendimento para o diagnóstico de uma suspeita de infecção sexualmente transmissível.
Outros nomes:
  • PCR
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os pacientes randomizados para este braço serão testados para uma infecção sexualmente transmissível (IST) usando o teste PCR convencional. Os resultados do teste PCR normalmente demoram aproximadamente 48-72 horas e estes pacientes provavelmente receberão tratamento com base na decisão do prestador clínico. Os resultados do teste PCR serão utilizados para verificar a decisão do prestador clínico de tratar ou suspender o tratamento para uma possível IST.
Dispositivo: Reação em cadeia da polimerase (PCR)
Este é o padrão de atendimento para o diagnóstico de uma suspeita de infecção sexualmente transmissível.
Outros nomes:
  • PCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes tratados com antibióticos
Prazo: 7 dias
Avaliar o efeito de um teste CT/NG de resposta rápida em comparação com o tratamento padrão na prescrição de antibióticos para pacientes do sexo feminino com DST.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia (minutos)
Prazo: 7 dias
Avalie o efeito da utilização de um teste rápido de CT/NG no tempo de permanência (minutos) no Departamento de Emergência.
7 dias
Porcentagem de pacientes com testes de CT/NG de resposta rápida (RPAT) que são consistentes com o teste de cuidados habituais (PCR) em indivíduos que realizaram ambos.
Prazo: 7 dias
Compare a congruência dos resultados do teste entre o teste CT/NG de resposta rápida com o teste de cuidado usual (envio de PCR) em indivíduos que realizaram ambos (Grupo Experimental).
7 dias
Custos de saúde.
Prazo: 7 dias
Avalie o efeito da utilização de um teste PCR rápido nos custos de saúde.
7 dias
Pontuação média de satisfação do paciente com explicação do fornecedor.
Prazo: 7 dias
Avalie a satisfação do paciente com as explicações do provedor para os 2 grupos de diagnóstico. Foi solicitado aos pacientes que avaliassem a sua satisfação com as explicações do seu prestador numa escala de cinco pontos, sendo 0 “nada satisfeito” e 4 “muito satisfeito”.
7 dias
Pontuação média de satisfação do paciente com a eficácia do tratamento.
Prazo: 7 dias
Avalie a satisfação do paciente com a eficácia do tratamento para os 2 grupos de diagnóstico. Os pacientes foram convidados a avaliar a sua satisfação com a eficácia do tratamento numa escala de cinco pontos, sendo 0 “nada satisfeito” e 4 “muito satisfeito”.
7 dias
Pontuação média de satisfação do paciente com experiência geral.
Prazo: 7 dias
Avalie a satisfação do paciente com a experiência geral durante a visita para os 2 grupos de diagnóstico. Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tempo de espera em uma escala de cinco pontos, sendo 0 “nada satisfeito” e 4 “muito satisfeito”.
7 dias
Número de pacientes que necessitaram de acompanhamento em 7 dias
Prazo: 7 dias
Compare a necessidade de utilização adicional de cuidados de saúde entre os grupos.
7 dias
Pontuação média de satisfação do paciente com o tempo de espera durante a visita.
Prazo: 7 dias
Avalie a satisfação do paciente com o tempo de espera durante a visita para os 2 grupos de diagnóstico. Os pacientes foram solicitados a avaliar sua satisfação com o tempo de espera em uma escala de cinco pontos, sendo 0 “nada satisfeito” e 4 “muito satisfeito”.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00072766

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar nenhum dado de participante individual com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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