Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie testu szybkiego zwrotu dla NG/CT w celu poprawy leczenia kobiet zgłaszających się z możliwymi chorobami przenoszonymi drogą płciową

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Zastosowanie szybkiego testu zwrotnego w kierunku rzeżączki i chlamydii w celu poprawy leczenia kobiet zgłaszających się z możliwymi infekcjami przenoszonymi drogą płciową

Celem tego badania jest ocena wpływu zastosowania szybkiego testu CT/NG na leczenie pacjentek na oddziale ratunkowym lub w warunkach pilnej opieki z możliwymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkim kobietom w wieku 18-55 lat zgłaszającym się na oddział ratunkowy UMMC lub doraźną opiekę, których lekarz podejrzewa zakażenie przenoszone drogą płciową, zostanie zaproponowana włączenie do badania i zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Obie grupy zostaną poddane analizie moczu, testowi ciążowemu, badaniu miednicy i pobraniu próbki z szyjki macicy, ale mocz grupy eksperymentalnej zostanie wykorzystany do przeprowadzenia testu szybkiego zwrotu (RTAT) zamiast standardowego PCR. Gromadzone będą dane dotyczące podejmowania decyzji przez usługodawcę, długości pobytu na oddziale ratunkowym, zadowolenia pacjentów, zadowolenia klinicysty, dalszej opieki zdrowotnej poszukiwanej przez pacjenta oraz kosztów związanych z każdym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-55 lat
  • Oznaki lub objawy wskazujące na infekcję przenoszoną drogą płciową
  • Dostawca usług medycznych chętny do rozważenia wyniku szybkiego testu zwrotnego przy podejmowaniu decyzji o leczeniu rzeżączki/chlamydii
  • Należy pobrać próbkę moczu i wykonać badanie miednicy w ramach przewidywanej standardowej oceny opieki
  • Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki infekcji ogólnoustrojowej
  • Pacjent, u którego usługodawca nie chce wziąć pod uwagę wyniku testu szybkiego zwrotu
  • Pacjent, który zgłasza, że ​​był leczony z powodu rzeżączki lub chlamydii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci poddawani ocenie pod kątem napaści na tle seksualnym
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży lub wyrażają obawę, że mogą być w ciąży
  • Uwięzieni pacjenci
  • Studenci/Pracownicy placówki
  • Obecność jakichkolwiek innych schorzeń, które zdaniem badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybki test zwrotny
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną przebadani pod kątem infekcji przenoszonej drogą płciową (STI), zarówno za pomocą szybkiego testu amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT), jak i konwencjonalnego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wyniki testu szybkiego zwrotu pomogą lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia potencjalnej choroby przenoszonej drogą płciową. Wyniki testu PCR zostaną wykorzystane do weryfikacji wyników testu szybkiego zwrotu.
Urządzenie: Szybki test zwrotny Cepheid Xpert CT/NG
Ten test diagnostyczny zostanie wykorzystany, aby pomóc klinicystom określić potrzebę przepisywania antybiotyków pacjentom z podejrzeniem zakażenia dróg płciowych.
Inne nazwy:
  • GeneXpert
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Jest to standard postępowania w diagnostyce podejrzenia zakażenia przenoszonego drogą płciową.
Inne nazwy:
  • PCR
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną przebadani pod kątem infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) przy użyciu konwencjonalnego testu PCR. Wyniki testu PCR zwykle trwają około 48–72 godzin i ci pacjenci prawdopodobnie zostaną poddani leczeniu na podstawie decyzji lekarza prowadzącego. Wyniki testu PCR zostaną wykorzystane do zweryfikowania decyzji podmiotu świadczącego usługi kliniczne o leczeniu lub wstrzymaniu leczenia z powodu możliwej choroby przenoszonej drogą płciową.
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Jest to standard postępowania w diagnostyce podejrzenia zakażenia przenoszonego drogą płciową.
Inne nazwy:
  • PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych antybiotykami
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ szybkiego badania CT/NG w porównaniu ze standardową opieką na przepisywanie antybiotyków kobietom chorym na choroby przenoszone drogą płciową.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (minuty)
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ zastosowania szybkiego badania CT/NG na długość pobytu (w minutach) na oddziale ratunkowym.
7 dni
Odsetek pacjentów z szybkimi wynikami badań CT/NG (RPAT), które są zgodne z testem zwykłej opieki (PCR) u pacjentów, którzy przeszli oba badania.
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj zgodność wyników testu między szybkim testem CT/NG a zwykłym testem pielęgnacyjnym (wysłana PCR) u osób, które wykonały oba te badania (grupa eksperymentalna).
7 dni
Koszty opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń wpływ stosowania szybkiego testu PCR na koszty opieki zdrowotnej.
7 dni
Średni wynik zadowolenia pacjenta z wyjaśnień dostawcy.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjenta na podstawie wyjaśnień dostawcy dla 2 grup diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z wyjaśnień świadczeniodawcy w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Średni wynik w zakresie zadowolenia pacjentów ze skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Ocenić zadowolenie pacjentów ze skuteczności leczenia w 2 grupach diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia ze skuteczności leczenia w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Średni wynik w zakresie zadowolenia pacjentów z ogólnego doświadczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjenta z ogólnego doświadczenia podczas wizyty dla 2 grup diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z czasu oczekiwania w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jest zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni
Liczba pacjentów wymagających opieki kontrolnej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Porównaj potrzebę dodatkowego korzystania z opieki zdrowotnej pomiędzy grupami.
7 dni
Średni wynik zadowolenia pacjenta z czasu oczekiwania podczas wizyty.
Ramy czasowe: 7 dni
Oceń zadowolenie pacjentów z czasu oczekiwania podczas wizyty w 2 grupach diagnostycznych. Pacjentów poproszono o ocenę swojego zadowolenia z czasu oczekiwania w pięciopunktowej skali, gdzie 0 oznaczało „w ogóle nie jest zadowolony”, a 4 oznaczało „bardzo zadowolony”.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00072766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami