Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NG/CT-testin käyttö mahdollisia sukupuolitauteja sairastavien naisten hoidon parantamiseksi

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Pikakierrostestin käyttö tippuri- ja klamydian varalta mahdollisten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden hoidon parantamiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopean käänteisen CT/NG-testin käytön vaikutusta mahdollisten sukupuolitautien sairastuneiden naispotilaiden hoitoon ensiapuosastolla tai kiireellisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille 18–55-vuotiaille naisille, jotka saapuvat UMMC:n päivystykseen tai kiireelliseen hoitoon ja joiden hoitaja epäilee sukupuoliteitse tarttuvaa tartuntaa, tarjotaan tutkimukseen ilmoittautumista ja heidät jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- tai koeryhmään. Molemmille ryhmille otetaan virtsaanalyysi, raskaustesti, lantiontutkimus ja endoservikaalinäyte, mutta koeryhmän virtsaa käytetään nopean kiertotestin (RTAT) suorittamiseen tavallisen PCR:n sijaan. Tietoja kerätään palveluntarjoajan päätöksenteosta, ensiapuosastolla oleskelun kestosta, potilastyytyväisyydestä, kliinikon tyytyväisyydestä, potilaan hakemasta lisäterveydenhuollosta ja kuhunkin hoitoon liittyvistä kustannuksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat 18-55-vuotiaat
  • Merkkejä tai oireita, jotka vastaavat sukupuoliteitse tarttuvaa infektiota
  • Lääketieteellinen palveluntarjoaja, joka on valmis ottamaan huomioon nopean käännetestin tuloksen päättäessään hoitaa tippuria/klamydiaa
  • Virtsanäyte on otettava ja lantion tutkimus osana ennakoitua hoidon arviointia
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisen infektion merkkejä
  • Potilas, jonka palveluntarjoaja ei halua ottaa huomioon nopean käännetestin tulosta
  • Potilas, joka on ilmoittanut saaneensa hoitoa tippuriin tai klamydiaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joita arvioidaan seksuaalisen väkivallan varalta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka ilmaisevat huolensa siitä, että he voivat olla raskaana
  • Vangitut potilaat
  • Laitoksen opiskelijat/työntekijät
  • Kaikkien muiden tutkijan mielestä sairauksien esiintyminen tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nopea läpimenotesti
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat testataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta sekä nopealla nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) että tavanomaisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR). Pikakierrostestin tulokset ohjaavat palveluntarjoajia mahdollisen sukupuolitaudin hoitopäätöksissä. PCR-testin tuloksia käytetään nopean läpimenotestin tulosten tarkistamiseen.
Laite: Cepheid Xpert CT/NG Rapid Turnaround Test
Tätä diagnostista testiä käytetään auttamaan kliinikoita määrittämään antibioottireseptin tarpeen potilailla, joilla epäillään sukupuolitieinfektiota.
Muut nimet:
  • GeneXpert
Laite: Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Tämä on hoidon standardi epäiltyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • PCR
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat testataan sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) varalta käyttämällä tavanomaista PCR-testiä. PCR-testin tulokset vievät normaalisti noin 48-72 tuntia ja nämä potilaat saavat todennäköisesti hoitoa kliinisen palveluntarjoajan päätöksen perusteella. PCR-testin tuloksia käytetään varmistamaan kliinisen palveluntarjoajan päätös hoitaa tai keskeyttää hoito mahdollisen sukupuolitaudin vuoksi.
Laite: Polymeraasiketjureaktio (PCR)
Tämä on hoidon standardi epäiltyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden diagnosoinnissa.
Muut nimet:
  • PCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antibiooteilla hoidettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi nopean käänteisen CT/NG-testin vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna antibioottien määräämiseen sukupuolitautia sairastaville naispotilaille.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (minuutteja)
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi nopean käänteisen CT/NG-testin vaikutus päivystysosastolla oleskelun kestoon (minuutteihin).
7 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on tehty nopeat CT/NG (RPAT) -testit, jotka ovat yhdenmukaisia ​​tavanomaisen hoitotestin (PCR) kanssa potilailla, jotka olivat suorittaneet molemmat.
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa testitulosten kongruenssia nopean käänteisen CT/NG-testin ja tavanomaisen hoitotestin (lähetä PCR) välillä koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet molemmat (kokeellinen ryhmä).
7 päivää
Terveydenhuollon kustannukset.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi pika-PCR-testin käytön vaikutus terveydenhuollon kustannuksiin.
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä palveluntarjoajan selitykseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys palveluntarjoajan selityksiin kahdelle diagnostiselle ryhmälle. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä palveluntarjoajansa selitykseen viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä hoidon tehokkuuteen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä hoidon tehokkuuteen viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä yleiseen kokemukseen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys kokonaiskokemukseen käynnin aikana kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä odotusaikoihinsa viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat seurantaa 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Vertaa terveydenhuollon lisäkäytön tarvetta ryhmien välillä.
7 päivää
Keskimääräinen pistemäärä potilastyytyväisyydestä käynnin odotusaikoihin.
Aikaikkuna: 7 päivää
Arvioi potilaiden tyytyväisyys käynnin odotusaikoihin kahdessa diagnostisessa ryhmässä. Potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä odotusaikoihinsa viiden pisteen asteikolla, jossa 0 oli "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 4 oli "erittäin tyytyväinen".
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00072766

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia