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Uso di un test rapido di turnaround per NG/TC per migliorare il trattamento delle donne che presentano possibili malattie sessualmente trasmissibili

8 agosto 2023 aggiornato da: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uso di un test rapido per gonorrea e clamidia per migliorare il trattamento delle donne che presentano possibili infezioni sessualmente trasmissibili

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'utilizzo di un test CT/NG a rapida inversione di tendenza sul trattamento di pazienti di sesso femminile nel pronto soccorso o in un contesto di cure urgenti con possibili IST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutte le donne di età compresa tra 18 e 55 anni che si presentano all'UMMC Emergency Department o Urgent Care il cui fornitore sospetta un'infezione a trasmissione sessuale verrà offerta l'iscrizione allo studio e verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o sperimentale. Entrambi i gruppi avranno un'analisi delle urine, un test di gravidanza, un esame pelvico e un campione endocervicale raccolto, ma l'urina del gruppo sperimentale verrà utilizzata per eseguire il test di inversione rapida (RTAT) invece della PCR standard. Verranno raccolti dati riguardanti il ​​processo decisionale del fornitore, la durata della permanenza nel pronto soccorso, la soddisfazione del paziente, la soddisfazione del medico, l'ulteriore assistenza sanitaria richiesta dal paziente e il costo relativo a ciascun trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Segni o sintomi compatibili con infezione a trasmissione sessuale
  • Operatore medico disposto a prendere in considerazione il risultato del rapido test di inversione di tendenza nella decisione di trattare la gonorrea/clamidia
  • Deve avere un campione di urina ottenuto e un esame pelvico eseguito come parte della valutazione standard di cura prevista
  • Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Segni di infezione sistemica
  • Paziente in cui il fornitore non è disposto a considerare il risultato del test di turnaround rapido
  • Paziente che riferisce di essere stato trattato per gonorrea o clamidia nei 3 mesi precedenti
  • Pazienti sottoposti a valutazione per violenza sessuale
  • Pazienti di cui è nota la gravidanza o che esprimono preoccupazione di poterlo essere
  • Pazienti incarcerati
  • Studenti/Dipendenti della struttura
  • La presenza di qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene renda il paziente inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di svolta rapida
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno testati per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) sia con il test rapido di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) sia con il test convenzionale della reazione a catena della polimerasi (PCR). I risultati del test di risposta rapida guideranno i fornitori sulle decisioni terapeutiche per una possibile IST. I risultati del test PCR verranno utilizzati per verificare i risultati del test di turnaround rapido.
Dispositivo: Test di risposta rapida Cepheid Xpert CT/NG
Questo test diagnostico verrà utilizzato per aiutare i medici a determinare la necessità di prescrizioni di antibiotici nei pazienti con sospetta infezione del tratto sessuale.
Altri nomi:
  • GeneXpert
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Questo è lo standard di cura per la diagnosi di una sospetta infezione a trasmissione sessuale.
Altri nomi:
  • PCR
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti randomizzati in questo braccio verranno testati per un'infezione a trasmissione sessuale (STI) utilizzando il test PCR convenzionale. I risultati del test PCR richiedono normalmente circa 48-72 ore e questi pazienti probabilmente riceveranno un trattamento in base alla decisione del fornitore clinico. I risultati del test PCR verranno utilizzati per verificare la decisione del fornitore clinico di trattare o sospendere il trattamento per una possibile IST.
Dispositivo: Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Questo è lo standard di cura per la diagnosi di una sospetta infezione a trasmissione sessuale.
Altri nomi:
  • PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti trattati con antibiotici
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l’effetto di un test CT/NG a risposta rapida rispetto allo standard di cura sulla prescrizione di antibiotici per pazienti di sesso femminile con IST.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (minuti)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto dell'utilizzo di un test CT/NG a risposta rapida sulla durata della degenza (minuti) nel Pronto Soccorso.
7 giorni
Percentuale di pazienti con test CT/NG (RPAT) a turnaround rapido che sono COERENTI con il test PCR (Consueto trattamento) in soggetti che li avevano eseguiti entrambi.
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la congruenza dei risultati del test tra il test CT/NG a turnaround rapido con il test di cura abituale (inviare PCR) nei soggetti che li hanno eseguiti entrambi (gruppo sperimentale).
7 giorni
Costi sanitari.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'effetto dell'utilizzo di un test PCR rapido sui costi sanitari.
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente con la spiegazione del fornitore.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con le spiegazioni del fornitore per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per le spiegazioni del loro fornitore su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente riguardo all'efficacia del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con l'efficacia del trattamento per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'efficacia del trattamento su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Punteggio medio per la soddisfazione del paziente con l'esperienza complessiva.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente con l'esperienza complessiva durante la visita per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto ai tempi di attesa su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni
Numero di pazienti che hanno richiesto cure di follow-up entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Confrontare la necessità di ulteriore utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi.
7 giorni
Punteggio medio relativo alla soddisfazione del paziente rispetto ai tempi di attesa durante la visita.
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare la soddisfazione del paziente rispetto ai tempi di attesa durante la visita per i 2 gruppi diagnostici. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione rispetto ai tempi di attesa su una scala a cinque punti, dove 0 significava "per niente soddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00072766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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