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Uso de una prueba de respuesta rápida para NG/CT para mejorar el tratamiento de mujeres que presentan posibles ITS

8 de agosto de 2023 actualizado por: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uso de una prueba de respuesta rápida para gonorrea y clamidia para mejorar el tratamiento de mujeres que presentan posibles infecciones de transmisión sexual

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de utilizar una prueba CT/NG de respuesta rápida en el tratamiento de pacientes femeninas en el departamento de emergencias o en un entorno de atención de urgencia con posibles ITS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A todas las mujeres de 18 a 55 años que se presenten en el Departamento de Emergencias o Atención de Urgencias de UMMC cuyo proveedor sospeche que tienen una infección de transmisión sexual se les ofrecerá inscripción en el estudio y se las asignará al azar al grupo de control o experimental. A ambos grupos se les realizará un análisis de orina, una prueba de embarazo, un examen pélvico y una muestra endocervical, pero la orina del grupo experimental se utilizará para realizar la prueba de respuesta rápida (RTAT) en lugar de la PCR estándar. Se recopilarán datos sobre la toma de decisiones del proveedor, la duración de la estadía en el departamento de emergencias, la satisfacción del paciente, la satisfacción del médico, la atención médica adicional que busca el paciente y el costo de cada tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 55 años
  • Signos o síntomas compatibles con una infección de transmisión sexual
  • Proveedor médico dispuesto a considerar el resultado de la prueba de respuesta rápida en la decisión de tratar la gonorrea/clamidia
  • Se debe obtener una muestra de orina y realizar un examen pélvico como parte de la evaluación estándar de atención anticipada
  • Proporciona consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección sistémica
  • Paciente en quien el proveedor no está dispuesto a considerar el resultado de la prueba de respuesta rápida
  • Paciente que informa haber sido tratado por gonorrea o clamidia en los 3 meses anteriores
  • Pacientes sometidos a evaluación por agresión sexual.
  • Pacientes que se sabe que están embarazadas o expresan preocupación de que puedan estar embarazadas
  • Pacientes encarcelados
  • Estudiantes/Empleados de la instalación
  • Presencia de cualquier otra condición que el investigador considere que hace que el paciente no sea apto para la inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de respuesta rápida
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les realizarán pruebas para detectar una infección de transmisión sexual (ITS) tanto con la prueba rápida de amplificación de ácido nucleico (NAAT) como con la prueba convencional de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Los resultados de la prueba rápida guiarán a los proveedores en las decisiones de tratamiento para una posible ITS. Los resultados de la prueba PCR se utilizarán para verificar los resultados de la prueba rápida.
Dispositivo: Prueba de respuesta rápida Cepheid Xpert CT/NG
Esta prueba de diagnóstico se utilizará para ayudar a los médicos a determinar la necesidad de recetas de antibióticos en pacientes con sospecha de infección del tracto sexual.
Otros nombres:
  • GeneXpert
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Este es el estándar de atención para el diagnóstico de una sospecha de infección de transmisión sexual.
Otros nombres:
  • PCR
Comparador activo: Cuidado usual
A los pacientes asignados al azar a este grupo se les realizará una prueba de detección de una infección de transmisión sexual (ITS) mediante la prueba de PCR convencional. Los resultados de la prueba de PCR normalmente demoran entre 48 y 72 horas y es probable que estos pacientes reciban tratamiento según la decisión del proveedor clínico. Los resultados de la prueba de PCR se utilizarán para verificar la decisión del proveedor clínico de tratar o suspender el tratamiento de una posible ITS.
Dispositivo: Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Este es el estándar de atención para el diagnóstico de una sospecha de infección de transmisión sexual.
Otros nombres:
  • PCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes tratados con antibióticos
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de una prueba CT/NG de respuesta rápida en comparación con la atención estándar en la prescripción de antibióticos para pacientes femeninas con ITS.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (minutos)
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de utilizar una prueba CT/NG de respuesta rápida sobre la duración de la estancia (minutos) en el Departamento de Emergencias.
7 días
Porcentaje de pacientes con pruebas CT/NG de respuesta rápida (RPAT) que son CONSISTENTES con la prueba de atención habitual (PCR) en sujetos a los que se les realizaron ambas.
Periodo de tiempo: 7 días
Comparar la congruencia de los resultados de la prueba entre la prueba CT/NG de respuesta rápida con la prueba de atención habitual (envío de PCR) en sujetos que han realizado ambas (Grupo Experimental).
7 días
Costos de atención médica.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar el efecto de la utilización de una prueba rápida de PCR sobre los costos de atención médica.
7 días
Puntuación promedio de satisfacción del paciente con la explicación del proveedor.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con las explicaciones del proveedor para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con las explicaciones de su proveedor en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con la eficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con la efectividad del tratamiento para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con la efectividad del tratamiento en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con la experiencia general.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con la experiencia general durante la visita para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con los tiempos de espera en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días
Número de pacientes que requirieron atención de seguimiento dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Compare la necesidad de utilización adicional de atención médica entre los grupos.
7 días
Puntuación media de satisfacción del paciente con los tiempos de espera durante la visita.
Periodo de tiempo: 7 días
Evaluar la satisfacción del paciente con los tiempos de espera durante la visita para los 2 grupos de diagnóstico. Se pidió a los pacientes que calificaran su satisfacción con los tiempos de espera en una escala de cinco puntos, siendo 0 "nada satisfecho" y 4 "muy satisfecho".
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Maryland, Baltimore

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HP-00072766

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir ningún dato de participante individual con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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