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Verwendung eines schnellen Turnaround-Tests für NG/CT zur Verbesserung der Behandlung von Frauen, die sich mit möglichen STIs vorstellen

8. August 2023 aktualisiert von: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Verwendung eines schnellen Turnaround-Tests für Gonorrhö und Chlamydien zur Verbesserung der Behandlung von Frauen, die sich mit möglichen sexuell übertragbaren Infektionen vorstellen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung eines schnellen Turnaround-CT/NG-Tests auf die Behandlung von weiblichen Patienten in der Notaufnahme oder Notfallversorgung mit möglichen STIs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allen Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich in der UMMC-Notaufnahme oder der Notfallversorgung vorstellen, deren Anbieter eine sexuell übertragbare Infektion vermuten, wird die Studienanmeldung angeboten und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugewiesen. Bei beiden Gruppen wird eine Urinanalyse, ein Schwangerschaftstest, eine Beckenuntersuchung und eine endozervikale Probe entnommen, aber der Urin der Versuchsgruppe wird verwendet, um den schnellen Turnaround-Test (RTAT) anstelle der Standard-PCR durchzuführen. Es werden Daten über die Entscheidungsfindung des Anbieters, die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme, die Patientenzufriedenheit, die Zufriedenheit des Arztes, die vom Patienten gewünschte weitere Gesundheitsversorgung und die Kosten im Zusammenhang mit jeder Behandlung erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18-55
  • Anzeichen oder Symptome, die mit einer sexuell übertragbaren Infektion übereinstimmen
  • Medizinischer Dienstleister, der bereit ist, das Ergebnis des schnellen Turnaround-Tests bei der Entscheidung zur Behandlung von Gonorrhö/Chlamydien zu berücksichtigen
  • Muss eine Urinprobe erhalten und eine gynäkologische Untersuchung als Teil der erwarteten Bewertung des Pflegestandards durchgeführt haben
  • Bietet informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Patient, bei dem der Anbieter nicht bereit ist, das Ergebnis des schnellen Turnaround-Tests zu berücksichtigen
  • Patient, der angibt, in den letzten 3 Monaten entweder wegen Gonorrhoe oder Chlamydien behandelt worden zu sein
  • Patienten, die wegen sexueller Übergriffe untersucht werden
  • Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, oder die Bedenken äußern, dass sie schwanger sein könnten
  • Inhaftierte Patienten
  • Studierende/Mitarbeiter der Einrichtung
  • Das Vorhandensein anderer Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für den Studieneinschluss hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelltest
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden sowohl mit dem Nukleinsäureamplifikationsschnelltest (NAAT) als auch mit dem herkömmlichen Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) getestet. Die Ergebnisse des Schnelltests werden Anbietern bei der Behandlungsentscheidung bei einer möglichen STI als Orientierungshilfe dienen. Die Ergebnisse des PCR-Tests werden zur Überprüfung der Ergebnisse des Schnelltests verwendet.
Gerät: Cepheid Xpert CT/NG Schnelltest
Dieser diagnostische Test wird verwendet, um Klinikern zu helfen, die Notwendigkeit von Antibiotika-Verschreibungen bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion der Geschlechtsorgane zu bestimmen.
Andere Namen:
  • GeneXpert
Gerät: Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Dies ist der Behandlungsstandard zur Diagnose einer vermuteten sexuell übertragbaren Infektion.
Andere Namen:
  • PCR
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mithilfe des herkömmlichen PCR-Tests auf eine sexuell übertragbare Infektion (STI) getestet. Normalerweise dauert es etwa 48 bis 72 Stunden, bis die Ergebnisse des PCR-Tests vorliegen, und diese Patienten werden wahrscheinlich auf der Grundlage der Entscheidung des klinischen Anbieters behandelt. Die Ergebnisse des PCR-Tests werden verwendet, um die Entscheidung des klinischen Anbieters zu überprüfen, eine mögliche STI zu behandeln oder die Behandlung zurückzuhalten.
Gerät: Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Dies ist der Behandlungsstandard zur Diagnose einer vermuteten sexuell übertragbaren Infektion.
Andere Namen:
  • PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Antibiotika behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung eines schnellen CT/NG-Tests im Vergleich zur Standardbehandlung auf die Verschreibung von Antibiotika für weibliche Patienten mit STI.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (Minuten)
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung eines CT/NG-Schnelltests auf die Aufenthaltsdauer (Minuten) in der Notaufnahme.
7 Tage
Prozentsatz der Patienten mit RPAT-Tests (Rapid Turnaround CT/NG), die mit dem üblichen Pflegetest (PCR) bei Probanden übereinstimmen, die beide Tests durchgeführt haben.
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie die Kongruenz der Testergebnisse zwischen dem CT/NG-Schnelltest und dem üblichen Pflegetest (PCR senden) bei Probanden, die beide Tests durchgeführt haben (Versuchsgruppe).
7 Tage
Gesundheitskosten.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung eines PCR-Schnelltests auf die Gesundheitskosten.
7 Tage
Durchschnittliche Bewertung der Patientenzufriedenheit mit Erklärung des Anbieters.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den Erklärungen des Anbieters für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Erklärungen ihres Arztes auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Durchschnittlicher Wert für die Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Wirksamkeit ihrer Behandlung auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Durchschnittliche Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Gesamterfahrung.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit anhand der Gesamterfahrung während des Besuchs für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihren Wartezeiten auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen eine Nachsorge benötigten
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleichen Sie den Bedarf an zusätzlicher Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Gruppen.
7 Tage
Durchschnittlicher Wert für die Patientenzufriedenheit mit den Wartezeiten während des Besuchs.
Zeitfenster: 7 Tage
Bewerten Sie die Patientenzufriedenheit mit den Wartezeiten während des Besuchs für die beiden Diagnosegruppen. Die Patienten wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihren Wartezeiten auf einer Fünf-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 4 „sehr zufrieden“ bedeutete.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00072766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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