Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření transplantace ledvin od živého dárce prostřednictvím školení advokacie a sociálních médií (ENGAGE)

4. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato pilotní studie bude klinickým pokusem otestovat proveditelnost a účinnost vzdělávací intervence a mobilní zdravotní intervence u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří dosud neidentifikovali potenciálního živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kandidáti na transplantaci váhají s diskusí o své nemoci a obtížích spojených s dialýzou, a proto se zdráhají transplantaci ledvin od živého dárce (LDKT). Vyšetřovatelé provedou prospektivní tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma novými intervencemi ke zvýšení dárcovství od živých dárců. Arm 1 obsahuje LDC program a aplikaci Facebook, Arm 2 obsahuje pouze aplikaci Facebook a Arm 3 zahrnuje standardní péči. Primárním cílem výzkumníků je prokázat účinnost těchto intervencí při zvyšování počtu transplantací od živých dárců u kandidátů bez předchozího potenciálního živého dárce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
775

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andrew Cameron, MD PhD
  • Telefonní číslo: 410-349-7240
  • E-mail: acamero5@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Komal Kumar, MPH
  • Telefonní číslo: 347-628-2958
  • E-mail: kkumar8@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci ledvin ve věku ≥ 18, kteří byli přidáni na čekací listinu v posledním roce bez potenciálních živých dárců, jsou způsobilí.
  • Pokud existuje jednotlivec ochotný darovat, ale kandidát není ochoten zvážit tuto možnost nebo tuto konkrétní osobu, kandidát je způsobilý pro zkoušku a může stále těžit z identifikace nových dárců nebo většího pohodlí při přijímání darů od ostatních.
  • Účastníci Johns Hopkins University nebo University of Alabama musí mluvit anglicky. Účastníci Northwestern University musí mluvit anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti s živými dárci, kteří jsou v současné době hodnoceni pro darování, budou vyloučeni.
  • Osoby s předchozí transplantací ledviny budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Živý šampion dárců + aplikace Facebook
Program LDC se skládá ze 6 měsíčních sezení po cca. 1 hodinu každý. Každé sezení LDC vede transplantační lékař nebo klinický koordinátor. LDC sezení zahrnují formální didaktiku, učení aktivních účastníků, osobní příběhy, moderované skupinové diskuse, hraní rolí a další cvičení pro budování dovedností. LDC sezení jsou následující: 1) vzdělávání o ESRD, KT a LDKT 2) budování komunikačních dovedností 3) zkoumání sociálních sítí 4) sdílení příběhů úspěšných dárců a příjemců 5) povzbuzování kandidátů k vlastní účinnosti. Na zasedání 3 bude aplikace Facebook začleněna a dána kandidátům. Aplikace Facebook poskytuje podrobné pokyny pro vytvoření příspěvku na Facebooku, který podrobně popisuje boj každého kandidáta na čekací listinu s ESRD a jeho potřebu živého dárce. Příspěvek se poté nahraje na Facebook, aby jej bylo možné sdílet se sociální sítí Facebook kandidáta.
Behaviorální: Živý šampion dárců + aplikace Facebook
„Šampion živých dárců“ (LDC) je přítel, člen rodiny nebo člen komunity, který slouží jako obhájce kandidáta při jeho snaze o dárcovství od živého dárcovství. Vyšetřovatelé vyvinuli šestiměsíční program, který poskytuje vzdělávání a školení o advokacii kandidátům na pořadníky a jejich nejméně rozvinutým zemím.
Aktivní komparátor: Aplikace Facebook
Aplikace Facebook poskytuje podrobné pokyny pro vytvoření příspěvku na Facebooku, který podrobně popisuje boj každého kandidáta na čekací listinu s ESRD a jeho potřebu živého dárce. Příspěvek se poté nahraje na Facebook, aby jej bylo možné sdílet se sociální sítí Facebook kandidáta. Aplikace Facebook vyzývá uživatele ke konkrétním otázkám, aby vytvořili příběh. Odkazy na doplňkové zdroje se do příspěvku vkládají automaticky, aby každému, kdo si příspěvek zobrazí, poskytly prověřené informace o rizicích, výhodách a procesu živého dárcovství. Kandidáti používající aplikaci Facebook se zúčastní jedné fokusní skupiny konané v transplantačním centru, kde dostanou slovní pokyny a vizuální ukázky instalace a používání aplikace Facebook.
Behaviorální: Aplikace Facebook
Tato webová mobilní aplikace umožňuje kandidátům napsat jednoduchý a efektivní příběh, který sdílí se svou dříve vybudovanou sítí na Facebooku, a pomáhá tak sdílet jejich příběh a identifikovat potenciálního živého dárce.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče nezahrnuje žádnou z výše uvedených intervencí, ale spíše běžnou rutinní péči, protože jde o kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplantace ledvin od živého dárce
Časové okno: do 1 roku od zápisu
Primárním výsledkem bude transplantace ledviny od živého dárce do jednoho roku od zařazení do studie a bude shromažďována/identifikována prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
do 1 roku od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé dotazy dárců
Časové okno: do 1 roku od zápisu
Dotazy živých dárců jménem kandidátů budou sekundárním výsledkem a budou shromažďovány/identifikovány prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů.
do 1 roku od zápisu
znalost živého dárcovství
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
Během průzkumu budou shromážděny znalosti o živém dárcovství kandidátů na transplantaci.
do 6 měsíců od zápisu
pohodlí iniciování konverzací
Časové okno: do 6 měsíců od zápisu
Během průzkumu budou shromážděny konverzace s ostatními o dárcovství od živého dárcovství.
do 6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cameron, MD PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00125128
  • R01DK111966 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení